Disitamab Vedotin associé au tislelizumab pour le carcinome urothélial de la vessie à haut risque non invasif musculairement surexprimant Her2 non complètement résécable

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans ;
2. Carcinome urothélial avec Her2 IHC 2+ ou 3+ ;

3. Carcinome urothélial non invasif musculaire à haut risque ou carcinome urothélial non invasif musculaire à haut risque comme principale composante pathologique > 50 %, défini comme suit :

   un. T1 b. Ta c. Carcinome in situ (CIS) de haut grade ;

4. La biopsie multipoint de la vessie montre qu'il y a plus de 2 sections et plus de 3 points d'échantillons pathologiques sont diagnostiqués comme ci-dessus, tandis que la tumeur doit être diagnostiquée comme non complètement résécable par au moins 2 urologues seniors ;
5. Accepté de fournir des échantillons d'examen de tissus (pour la détection de l'expression de PD-L1, la charge de mutation tumorale, l'IHC, la détection d'ADN et d'ARN, etc. ;)

6. Le niveau de fonction des organes doit répondre ou sous le traitement de soutien répondre aux exigences suivantes :

   • Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl ;
   • Fonction hépatique : bilirubine totale <=1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=2,5 LSN (patient avec un cancer du foie métastatique : aminotransférase <=5,0 LSN) ;
   • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ;
7. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés au suivi ;

Critère d'exclusion:

1. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
2. Antécédents d'immunodéficience primaire ;
3. Antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
4. Patientes enceintes ou allaitantes ;
5. Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies de virus des patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils sont conformes aux conditions individuelles des patients ;
6. Utilisation antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisolone ou d'autres corticostéroïdes à la même dose physiologique) ;
7. Allergie connue ou suspectée au disitamab vedotin ou au tislelizumab ;
8. Avoir des antécédents clairs de tuberculose active ;
9. Participer à d'autres chercheurs cliniques;
10. Les hommes capables de procréer ou les femmes susceptibles de tomber enceintes ne prennent pas de mesures contraceptives fiables ;

11. Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

    • infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ;
    • Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ;
    • Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension non contrôlée [c.-à-d. hypertension supérieure ou égale au grade CTCAE 2 après traitement médicamenteux]);
    • Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique