デブリドマン、抗生物質、およびインプラント保持後の抑制的抗生物質療法の適切な期間 (ProperSAT)
2026年2月6日 更新者：Sumon Nandi、University of Maryland, Baltimore
人工関節全置換術のデブリドマン、抗生物質、およびインプラント保持後の抑制性抗生物質療法の適切な期間を決定する無作為化臨床試験
複数の研究で、抗生物質の静脈内投与後に経口抑制抗生物質療法 (SAT) を行うと、急性人工関節周囲感染症 (PJI) に対する人工関節全置換術 (TJA) のデブリドマン、抗生物質、およびインプラント保持 (DAIR) の再手術なしの生存率が最大になることが実証されています。 ただし、PJI の DAIR 後の SAT の後遺症についてはほとんど知られていません。 以前の研究では、小規模または不均一な患者コホート、さまざまな抗生物質レジメンがあり、異なる結論に達し、抗生物質耐性リスクを確立していません。
研究者らは、レトロスペクティブな多施設パイロット研究で得られた知見を拡張するために、前向き無作為対照多施設研究を提案しています。 研究の目的は、急性感染した一次 TJA の DAIR 後の SAT を評価することです。1) 薬物有害反応/不耐性。 2) 感染による再手術。 3) 抗生物質耐性。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Musculoskeletal Infection Society Criteriaで定義されている急性TJA PJIのモジュラーコンポーネント交換を伴うDAIRを受け、症状の持続期間は4週間未満
- -術後の経口SATで少なくとも3か月
除外基準:
- 無菌再手術を受けました
- 1 段階、1.5 段階、または 2 段階の再手術を受けた
- 術後SATはありませんでした
- SAT後遺症の評価を可能にするフォローアップがありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SATの6ヶ月
TJA DAIR、続いて 6 週間の静注抗生物質、その後 6 か月の経口抑制抗生物質療法
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経口抑制抗生物質療法の6ヶ月
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アクティブコンパレータ：SATの12ヶ月
TJA DAIR、続いて 6 週間の IV 抗生物質、その後 12 か月の経口抑制抗生物質療法
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12 か月の経口抑制抗生物質療法
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アクティブコンパレータ：無期限のSAT
TJA DAIR、その後 6 週間の抗生物質の静注、その後無期限の経口抑制抗生物質療法
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無期限の経口抑制抗生物質療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染症再発に対する再手術
時間枠：患者登録から2年後
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患者登録から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌薬感受性プロファイルの変化によって証明される抗生物質耐性。感染症の再発を引き起こす抑制的な抗生物質療法後に感染微生物によって発症します。
時間枠：再手術時（患者登録後2年以内）
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再手術時（患者登録後2年以内）
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副作用または薬物不耐症。抗菌薬療法の変更または中止を必要とする症状または検査値の異常として定義されます。
時間枠：抗生物質投与中（患者登録後最大 2 年）
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抗生物質不耐症は CTCAE v5.0 のグレード I の兆候であり、薬物有害反応はグレード 2 以上の兆候です。
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抗生物質投与中（患者登録後最大 2 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Maryland
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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