Durata adeguata della terapia antibiotica soppressiva dopo sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (ProperSAT)
Sperimentazione clinica randomizzata per determinare la corretta durata della terapia antibiotica soppressiva dopo il debridement dell'artroplastica totale dell'articolazione, gli antibiotici e la ritenzione dell'impianto
Diversi studi hanno dimostrato che la terapia antibiotica soppressiva orale (SAT), dopo antibiotici per via endovenosa, massimizza la sopravvivenza libera da reintervento di sbrigliamento dell'artroplastica totale dell'articolazione (TJA), antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) per l'infezione acuta dell'articolazione periprotesica (PJI). Tuttavia, si sa poco riguardo alle sequele di SAT dopo DAIR per PJI. Studi precedenti hanno coorti di pazienti piccole o eterogenee, regimi antibiotici variabili, arrivano a conclusioni disparate e non stabiliscono il rischio di resistenza agli antibiotici.
I ricercatori propongono uno studio multicentrico controllato randomizzato prospettico per espandere i risultati in uno studio pilota multicentrico retrospettivo. Gli obiettivi dello studio sono di valutare il SAT dopo DAIR di TJA primaria con infezione acuta per quanto riguarda: 1) reazioni avverse al farmaco/intolleranza; 2) reintervento per infezione; e 3) resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- è stato sottoposto a DAIR con sostituzione di componenti modulari per TJA acuta PJI, come definito dai criteri della società per le infezioni muscoloscheletriche, con durata dei sintomi inferiore a 4 settimane
- su SAT orale postoperatorio per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- è stato sottoposto a intervento chirurgico di revisione asettico
- ha subito un intervento di revisione in una fase, 1,5 o in due fasi
- non ha avuto SAT postoperatorio
- non ha avuto un follow-up che consentisse la valutazione delle sequele SAT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 6 mesi di SAT
TJA DAIR, seguito da 6 settimane di antibiotici EV poi 6 mesi di terapia antibiotica soppressiva orale
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6 mesi di terapia antibiotica soppressiva orale
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Comparatore attivo: 12 mesi di SAT
TJA DAIR, seguito da 6 settimane di antibiotici EV poi 12 mesi di terapia antibiotica soppressiva orale
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12 mesi di terapia antibiotica soppressiva orale
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Comparatore attivo: SAT indefinito
TJA DAIR, seguito da 6 settimane di antibiotici per via endovenosa, quindi terapia antibiotica soppressiva orale a tempo indeterminato
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Terapia antibiotica soppressiva orale a tempo indeterminato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reintervento per recidiva di infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’arruolamento del paziente
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2 anni dopo l’arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza agli antibiotici, evidenziata dal cambiamento nel profilo di sensibilità antimicrobica, sviluppato dall’organismo infettante dopo una terapia antibiotica soppressiva che causa la recidiva dell’infezione
Lasso di tempo: Al momento del reintervento (entro 2 anni dall’arruolamento del paziente)
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Al momento del reintervento (entro 2 anni dall’arruolamento del paziente)
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Reazione avversa o intolleranza al farmaco, definita come qualsiasi sintomo o alterazione dei valori di laboratorio che richieda un cambiamento o l'interruzione della terapia antimicrobica
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di antibiotici (fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente)
|
L'intolleranza agli antibiotici è qualsiasi segno di Grado I del CTCAE v5.0, mentre la reazione avversa al farmaco è qualsiasi segno di Grado 2 o superiore.
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Durante la somministrazione di antibiotici (fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maryland
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