Właściwy czas trwania supresyjnej antybiotykoterapii po oczyszczeniu, antybiotykoterapii i retencji implantu (ProperSAT)
Randomizowane badanie kliniczne określające właściwy czas trwania antybiotykoterapii supresyjnej po całkowitym oczyszczeniu stawu, antybiotykoterapii i retencji implantu
W wielu badaniach wykazano, że doustna antybiotykoterapia supresyjna (SAT) po antybiotykoterapii dożylnej maksymalizuje czas przeżycia bez reoperacji po całkowitym oczyszczeniu stawu (TJA), antybiotykoterapii i retencji implantu (DAIR) w przypadku ostrego okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI). Jednak niewiele wiadomo na temat następstw SAT po DAIR dla PJI. Wcześniejsze badania obejmowały małe lub heterogeniczne kohorty pacjentów, różne schematy antybiotykoterapii, dochodziły do rozbieżnych wniosków i nie ustalały ryzyka oporności na antybiotyki.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w celu poszerzenia wyników retrospektywnego, wieloośrodkowego badania pilotażowego. Celem badania jest ocena SAT po DAIR ostrego zakażenia pierwotnego TJA pod kątem: 1) działań niepożądanych/nietolerancji leków; 2) reoperacja z powodu infekcji; oraz 3) oporność na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- przeszedł DAIR z modułową wymianą komponentów na ostry TJA PJI, zgodnie z definicją Musculoskeletal Infection Society Criteria, z objawami trwającymi krócej niż 4 tygodnie
- na pooperacyjnym SAT jamy ustnej przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł aseptyczną operację rewizyjną
- miał jednoetapową, 1,5-etapową lub dwuetapową operację rewizyjną
- nie miał pooperacyjnego SAT
- nie mieli obserwacji, która pozwoliła na ocenę następstw SAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 miesięcy SAT
TJA DAIR, następnie 6 tygodni dożylnych antybiotyków, a następnie 6 miesięcy doustnej antybiotykoterapii hamującej
|
6 miesięcy doustnej antybiotykoterapii supresyjnej
|
|
Aktywny komparator: 12 miesięcy SAT
TJA DAIR, następnie 6 tygodni dożylnych antybiotyków, a następnie 12 miesięcy doustnej antybiotykoterapii supresyjnej
|
12 miesięcy doustnej antybiotykoterapii supresyjnej
|
|
Aktywny komparator: Nieokreślony SAT
TJA DAIR, następnie 6 tygodni antybiotyków dożylnych, a następnie doustna antybiotykoterapia tłumiąca na czas nieokreślony
|
Bezterminowa doustna antybiotykoterapia tłumiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna operacja w przypadku nawrotu infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu pacjenta
|
2 lata po przyjęciu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporność na antybiotyki, objawiająca się zmianą profilu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, rozwiniętą w wyniku zakażenia organizmu po antybiotykoterapii supresyjnej, powodującej nawrót infekcji
Ramy czasowe: W momencie reoperacji (w ciągu 2 lat od włączenia pacjenta)
|
W momencie reoperacji (w ciągu 2 lat od włączenia pacjenta)
|
|
|
Niepożądana reakcja na lek lub nietolerancja leku, definiowana jako dowolny objaw lub zaburzenie wyników badań laboratoryjnych wymagające zmiany lub przerwania terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Podczas podawania antybiotyków (do 2 lat od włączenia pacjenta)
|
Nietolerancja antybiotyków to dowolny objaw stopnia I według CTCAE v5.0, natomiast niepożądaną reakcją na lek jest dowolny objaw stopnia 2 lub wyższego.
|
Podczas podawania antybiotyków (do 2 lat od włączenia pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maryland
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .