Richtige Dauer der unterdrückenden Antibiotikatherapie nach Debridement, Antibiotika und Implantatretention (ProperSAT)
6. Februar 2026 aktualisiert von: Sumon Nandi, University of Maryland, Baltimore
Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der angemessenen Dauer einer unterdrückenden Antibiotikatherapie nach Debridement, Antibiotika und Implantatretention nach totaler Gelenkarthroplastik
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine orale Suppressionsantibiotikatherapie (SAT) nach intravenöser Antibiotikagabe das reoperationsfreie Überleben nach Totalgelenkarthroplastik (TJA), Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) bei akuter periprothetischer Gelenkinfektion (PJI) maximiert. Über die Folgen von SAT nach DAIR für PJI ist jedoch wenig bekannt. Frühere Studien haben kleine oder heterogene Patientenkohorten, variable Antibiotikatherapien, kommen zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen und stellen kein Antibiotikaresistenzrisiko fest.
Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie vor, um die Ergebnisse einer retrospektiven, multizentrischen Pilotstudie zu erweitern. Studienziele sind die Bewertung von SAT nach DAIR von akut infizierten primären TJA in Bezug auf: 1) Nebenwirkungen/Unverträglichkeit; 2) Reoperation wegen Infektion; und 3) Antibiotikaresistenz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- sich einer DAIR mit modularem Komponentenaustausch für akute TJA PJI, wie von den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society definiert, mit einer Symptomdauer von weniger als 4 Wochen unterzogen
- auf postoperativem oralem SAT für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- einer aseptischen Revisionsoperation unterzogen
- hatte eine einzeitige, 1,5-zeitige oder zweizeitige Revisionsoperation
- hatte keinen postoperativen SAT
- hatte keine Nachsorge, die eine Bewertung von SAT-Folgen ermöglichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 6 Monate SAT
TJA DAIR, gefolgt von 6 Wochen i.v. Antibiotika, dann 6 Monate oraler suppressiver Antibiotikatherapie
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6 Monate orale supprimierende Antibiotikatherapie
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Aktiver Komparator: 12 Monate SAT
TJA DAIR, gefolgt von 6 Wochen i.v. Antibiotika, dann 12 Monate oraler suppressiver Antibiotikatherapie
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12 Monate orale supprimierende Antibiotikatherapie
|
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Aktiver Komparator: Unbestimmter SAT
TJA DAIR, gefolgt von 6 Wochen intravenöser Antibiotikagabe, dann unbefristeter oraler supprimierender Antibiotikatherapie
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Unbefristete orale supprimierende Antibiotikatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erneute Operation bei erneutem Auftreten der Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Patientenaufnahme
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2 Jahre nach Patientenaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotikaresistenz, erkennbar an einer Veränderung des antimikrobiellen Empfindlichkeitsprofils, die durch die Infektion des Organismus nach einer unterdrückenden Antibiotikatherapie entsteht und zu einem erneuten Auftreten der Infektion führt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der erneuten Operation (innerhalb von 2 Jahren nach der Patientenaufnahme)
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Zum Zeitpunkt der erneuten Operation (innerhalb von 2 Jahren nach der Patientenaufnahme)
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung oder -unverträglichkeit, definiert als jedes Symptom oder jede Laborwertstörung, die eine Änderung oder ein Absetzen der antimikrobiellen Therapie erfordert
Zeitfenster: Während der Antibiotikagabe (bis zu 2 Jahre nach Patientenaufnahme)
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Bei einer Antibiotikaunverträglichkeit handelt es sich um jedes Anzeichen vom Grad I ab CTCAE v5.0, bei einer unerwünschten Arzneimittelwirkung um jedes Anzeichen vom Grad 2 oder höher.
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Während der Antibiotikagabe (bis zu 2 Jahre nach Patientenaufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maryland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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