Riktig varighet av suppressiv antibiotikaterapi etter debridement, antibiotika og implantatretensjon (ProperSAT)
Randomisert klinisk utprøving som bestemmer riktig varighet av suppressiv antibiotikaterapi etter total leddproteseplastikk, antibiotika og implantatretensjon
Flere studier har vist oral suppressiv antibiotikabehandling (SAT), etter intravenøs antibiotika, maksimerer reoperasjonsfri overlevelse av total leddproteser (TJA), antibiotika og implantatretensjon (DAIR) for akutt periprostetisk leddinfeksjon (PJI). Imidlertid er lite kjent om følgetilstander av SAT etter DAIR for PJI. Tidligere studier har små eller heterogene pasientkohorter, variable antibiotikakurer, kommer til forskjellige konklusjoner og fastslår ikke risiko for antibiotikaresistens.
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie for å utvide funnene i en retrospektiv multisenterpilotstudie. Målet med studien er å evaluere SAT etter DAIR av akutt infisert primær TJA angående: 1) bivirkninger/intoleranse; 2) reoperasjon for infeksjon; og 3) antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- gjennomgikk DAIR med modulær komponentutveksling for akutt TJA PJI, som definert av Musculoskeletal Infection Society Criteria, med symptomvarighet mindre enn 4 uker
- på postoperativ oral SAT i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgikk aseptisk revisjonsoperasjon
- hadde ett-trinns, 1,5-trinns eller to-trinns revisjonskirurgi
- hadde ikke postoperativ SAT
- hadde ikke oppfølging som muliggjorde evaluering av SAT-sekvele
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 måneder med SAT
TJA DAIR, etterfulgt av 6 uker med IV-antibiotika og deretter 6 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
6 måneder med oral suppressiv antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: 12 måneder med SAT
TJA DAIR, etterfulgt av 6 uker med IV-antibiotika, deretter 12 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
12 måneder med oral suppressiv antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Ubestemt SAT
TJA DAIR, etterfulgt av 6 uker med IV-antibiotika, deretter ubestemt oral suppressiv antibiotikabehandling
|
Ubestemt oral suppressiv antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperasjon for infeksjonsresidiv
Tidsramme: 2 år etter pasientregistrering
|
2 år etter pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens, bevist ved endring i antimikrobiell følsomhetsprofil, utviklet ved å infisere organismer etter suppressiv antibiotikabehandling som forårsaker tilbakefall av infeksjon
Tidsramme: På tidspunktet for reoperasjon (innen 2 år etter pasientregistrering)
|
På tidspunktet for reoperasjon (innen 2 år etter pasientregistrering)
|
|
|
Bivirkninger eller intoleranse, definert som ethvert symptom eller forstyrrelse av laboratorieverdier som krever endring i eller seponering av antimikrobiell behandling
Tidsramme: Under antibiotikaadministrasjon (opptil 2 år etter pasientregistrering)
|
Antibiotikaintoleranse er et hvilket som helst grad I-tegn fra CTCAE v5.0, mens bivirkning er et hvilket som helst grad 2-tegn eller høyere.
|
Under antibiotikaadministrasjon (opptil 2 år etter pasientregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maryland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .