Juiste duur van onderdrukkende antibioticatherapie na debridement, antibiotica en implantaatretentie (ProperSAT)
Gerandomiseerde klinische studie ter bepaling van de juiste duur van onderdrukkende antibioticatherapie na totale gewrichtsartroplastiek Debridement, antibiotica en implantaatretentie
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat orale onderdrukkende antibioticatherapie (SAT), na intraveneuze antibiotica, de heroperatievrije overleving van totale gewrichtsartroplastiek (TJA) debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR) voor acute periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) maximaliseert. Er is echter weinig bekend over de gevolgen van SAT na DAIR voor PJI. Eerdere studies hebben kleine of heterogene patiëntencohorten, variabele antibioticaregimes, komen tot ongelijksoortige conclusies en stellen geen risico op antibioticaresistentie vast.
De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie voor om bevindingen in een retrospectieve, multi-center pilotstudie uit te breiden. Het doel van de studie is het evalueren van SAT na DAIR van acuut geïnfecteerde primaire TJA met betrekking tot: 1) bijwerkingen/intolerantie; 2) heroperatie voor infectie; en 3) antibioticaresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- onderging DAIR met modulaire componentvervanging voor acute TJA PJI, zoals gedefinieerd door Musculoskeletal Infection Society Criteria, met een symptoomduur van minder dan 4 weken
- op postoperatieve orale SAT gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- onderging een aseptische revisieoperatie
- revisieoperatie in één fase, 1,5 fase of twee fasen had ondergaan
- had geen postoperatieve SAT
- had geen follow-up die evaluatie van SAT-restverschijnselen mogelijk maakte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 maanden SAT
TJA DAIR, gevolgd door 6 weken IV-antibiotica en vervolgens 6 maanden orale onderdrukkende antibioticatherapie
|
6 maanden orale onderdrukkende antibioticatherapie
|
|
Actieve vergelijker: 12 maanden SAT
TJA DAIR, gevolgd door 6 weken IV-antibiotica en daarna 12 maanden orale onderdrukkende antibioticatherapie
|
12 maanden orale onderdrukkende antibioticatherapie
|
|
Actieve vergelijker: Onbepaalde ZA
TJA DAIR, gevolgd door 6 weken IV-antibiotica en daarna orale onderdrukkende antibioticatherapie voor onbepaalde tijd
|
Onbepaalde orale onderdrukkende antibioticatherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroperatie wegens herhaling van de infectie
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving van de patiënt
|
2 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticaresistentie, blijkt uit een verandering in het antimicrobiële gevoeligheidsprofiel, ontwikkeld door het infecteren van een organisme na een onderdrukkende antibioticatherapie, waardoor de infectie terugkeert
Tijdsspanne: Op het moment van heroperatie (binnen 2 jaar na inschrijving van de patiënt)
|
Op het moment van heroperatie (binnen 2 jaar na inschrijving van de patiënt)
|
|
|
Bijwerking of intolerantie, gedefinieerd als elk symptoom of verstoring van de laboratoriumwaarde die een verandering in of stopzetting van de antimicrobiële therapie vereist
Tijdsspanne: Tijdens toediening van antibiotica (tot 2 jaar na inschrijving van de patiënt)
|
Antibiotica-intolerantie is elk teken van graad I vanaf CTCAE v5.0, terwijl de bijwerking elk teken van graad 2 of hoger is.
|
Tijdens toediening van antibiotica (tot 2 jaar na inschrijving van de patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maryland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .