Duração adequada da terapia antibiótica supressiva após desbridamento, antibióticos e retenção do implante (ProperSAT)
Ensaio clínico randomizado determinando a duração adequada da terapia antibiótica supressiva após o desbridamento da artroplastia total da articulação, antibióticos e retenção do implante
Vários estudos demonstraram que a antibioticoterapia supressiva oral (SAT), após antibióticos intravenosos, maximiza a sobrevida livre de reoperação de desbridamento de artroplastia total da articulação (TJA), antibióticos e retenção de implante (DAIR) para infecção articular periprotética aguda (IAP). No entanto, pouco se sabe sobre as sequelas de SAT após DAIR para PJI. Estudos anteriores têm coortes de pacientes pequenas ou heterogêneas, regimes de antibióticos variáveis, chegam a conclusões díspares e não estabelecem risco de resistência a antibióticos.
Os investigadores propõem um estudo multicêntrico controlado randomizado prospectivo para expandir os achados em um estudo piloto multicêntrico retrospectivo. Os objetivos do estudo são avaliar o SAT após DAIR de TJA primária com infecção aguda em relação a: 1) reações adversas a medicamentos/intolerância; 2) reoperação por infecção; e 3) resistência a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- submetido a DAIR com troca modular de componentes para IAPJ aguda, conforme definido pelos critérios da Sociedade de Infecção Musculosquelética, com duração dos sintomas inferior a 4 semanas
- em SAT oral pós-operatório por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- submetido a cirurgia de revisão asséptica
- teve cirurgia de revisão em um estágio, 1,5 estágio ou em dois estágios
- não teve SAT pós-operatório
- não teve acompanhamento que permitisse avaliar as sequelas do SAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6 meses de SAT
TJA DAIR, seguido por 6 semanas de antibióticos IV e, em seguida, 6 meses de antibioticoterapia supressiva oral
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6 meses de antibioticoterapia supressiva oral
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Comparador Ativo: 12 meses de SAT
TJA DAIR, seguido por 6 semanas de antibióticos IV e, em seguida, 12 meses de antibioticoterapia supressiva oral
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12 meses de antibioticoterapia supressiva oral
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Comparador Ativo: SAT indefinido
TJA DAIR, seguida de 6 semanas de antibióticos intravenosos e, em seguida, antibioticoterapia supressiva oral indefinida
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Antibioterapia supressiva oral por tempo indeterminado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reoperação por recorrência de infecção
Prazo: 2 anos após a inscrição do paciente
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2 anos após a inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência aos antibióticos, evidenciada pela alteração no perfil de sensibilidade antimicrobiana, desenvolvida pela infecção do organismo após terapia antibiótica supressiva, causando recorrência da infecção
Prazo: No momento da reoperação (dentro de 2 anos após a inscrição do paciente)
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No momento da reoperação (dentro de 2 anos após a inscrição do paciente)
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Reação adversa ou intolerância ao medicamento, definida como qualquer sintoma ou alteração do valor laboratorial que exija mudança ou descontinuação da terapia antimicrobiana
Prazo: Durante a administração de antibióticos (até 2 anos após a inscrição do paciente)
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A intolerância aos antibióticos é qualquer sinal de Grau I do CTCAE v5.0, enquanto a reação adversa ao medicamento é qualquer sinal de Grau 2 ou superior.
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Durante a administração de antibióticos (até 2 anos após a inscrição do paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maryland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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