괴사 조직 제거, 항생제 및 임플란트 유지 후 적절한 억제 항생제 치료 기간 (ProperSAT)
2026년 2월 6일 업데이트: Sumon Nandi, University of Maryland, Baltimore
인공관절 전치환술, 항생제, 임플란트 유지술 후 항생제 억제 요법의 적정 기간 결정을 위한 무작위 임상시험
여러 연구에서 정맥 항생제 후 경구 억제 항생제 요법(SAT)이 급성 삽입물 주위 관절 감염(PJI)에 대한 전체 관절 성형술(TJA) 괴사조직 제거술, 항생제 및 임플란트 유지(DAIR)의 재수술 없는 생존을 최대화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 PJI에 대한 DAIR 후 SAT의 후유증에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이전 연구에는 소규모 또는 이질적인 환자 코호트, 다양한 항생제 요법이 있고 서로 다른 결론에 도달하며 항생제 내성 위험을 확립하지 않습니다.
조사관은 후향적 다기관 파일럿 연구에서 결과를 확장하기 위해 전향적 무작위 통제 다기관 연구를 제안합니다. 연구 목표는 다음과 관련하여 급성 감염된 원발성 TJA의 DAIR 후 SAT를 평가하는 것입니다. 2) 감염에 대한 재수술; 및 3) 항생제 내성.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 근골격계 감염 학회 기준에 정의된 대로 증상 지속 기간이 4주 미만인 급성 TJA 주변 관절 감염에 대한 모듈식 구성 요소 교환으로 DAIR를 받았습니다.
- 최소 3개월 동안 수술 후 구강 SAT에서
제외 기준:
- 무균 재수술을 받았다.
- 1단계, 1.5단계 또는 2단계 재수술을 받은 경우
- 수술 후 SAT가 없었습니다.
- SAT 후유증을 평가할 수 있는 후속 조치가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SAT 6개월
TJA DAIR, 이후 6주간 IV 항생제 투여 후 6개월간 경구 억제 항생제 요법
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경구용 억제 항생제 치료 6개월
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활성 비교기: SAT 12개월
TJA DAIR, 이후 6주간 IV 항생제 투여 후 12개월간 경구 억제 항생제 요법
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경구 억제 항생제 치료 12개월
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활성 비교기: 무기한 SAT
TJA DAIR, 이후 6주간 IV 항생제 투여 후 무기한 경구 억제 항생제 치료
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무기한 경구 억제 항생제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염 재발에 대한 재수술
기간: 환자 등록 후 2년
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환자 등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 내성은 항생제 감수성 프로파일의 변화로 입증되며, 감염 재발을 유발하는 억제 항생제 치료 후 유기체 감염으로 인해 발생합니다.
기간: 재수술 시(환자 등록 후 2년 이내)
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재수술 시(환자 등록 후 2년 이내)
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항생제 치료의 변경 또는 중단을 필요로 하는 증상 또는 실험실적 가치 장애로 정의되는 약물 유해 반응 또는 불내성
기간: 항생제 투여 중(환자 등록 후 최대 2년까지)
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항생제 불내성은 CTCAE v5.0의 모든 등급 I 징후인 반면, 약물 유해 반응은 등급 2 이상의 징후입니다.
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항생제 투여 중(환자 등록 후 최대 2년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maryland
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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