Správné trvání supresivní antibiotické terapie po debridementu, antibiotikách a retenci implantátu (ProperSAT)
Randomizovaná klinická studie určující správné trvání supresivní antibiotické terapie po totální artroplastice kloubu Debridement, antibiotika a retence implantátu
Mnoho studií prokázalo, že perorální supresivní antibiotická terapie (SAT) po intravenózních antibiotikách maximalizuje přežití bez reoperace u totální artroplastiky (TJA), debridementu, antibiotik a retence implantátu (DAIR) pro akutní infekci periprotetického kloubu (PJI). Nicméně je málo známo o následcích SAT po DAIR pro PJI. Předchozí studie měly malé nebo heterogenní kohorty pacientů, různé antibiotické režimy, dospívaly k odlišným závěrům a nestanovily riziko antibiotické rezistence.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii, která by rozšířila poznatky v retrospektivní multicentrické pilotní studii. Cílem studie je vyhodnotit SAT po DAIR akutně infikovaných primárních TJA s ohledem na: 1) nežádoucí lékové reakce/nesnášenlivost; 2) reoperace pro infekci; a 3) antibiotická rezistence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- podstoupil DAIR s modulární výměnou komponent pro akutní TJA PJI, jak je definováno v kritériích Musculoskeletal Infection Society Criteria, s trváním symptomů kratším než 4 týdny
- na pooperační orální SAT po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- podstoupil aseptickou revizní operaci
- měli jednostupňovou, 1,5stupňovou nebo dvoustupňovou revizní operaci
- neměl pooperační SAT
- neměly následné sledování, které by umožňovalo hodnocení následků SAT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6 měsíců SAT
TJA DAIR, následovalo 6 týdnů IV antibiotik a poté 6 měsíců perorální supresivní antibiotická terapie
|
6 měsíců perorální supresivní antibiotické terapie
|
|
Aktivní komparátor: 12 měsíců SAT
TJA DAIR, následovalo 6 týdnů IV antibiotik a poté 12 měsíců perorální supresivní antibiotická terapie
|
12 měsíců perorální supresivní antibiotické terapie
|
|
Aktivní komparátor: Neurčitá SAT
TJA DAIR, následovalo 6 týdnů IV antibiotik a poté neomezená perorální supresivní antibiotická terapie
|
Neomezená perorální supresivní antibiotická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reoperace pro recidivu infekce
Časové okno: 2 roky po zařazení pacienta
|
2 roky po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická rezistence, doložená změnou profilu antimikrobiální citlivosti, vyvinutá infikujícím organismem po supresivní antibiotické terapii způsobující recidivu infekce
Časové okno: V době reoperace (do 2 let od zařazení pacienta)
|
V době reoperace (do 2 let od zařazení pacienta)
|
|
|
Nežádoucí reakce nebo nesnášenlivost, definovaná jako jakýkoli symptom nebo porucha laboratorních hodnot vyžadující změnu nebo přerušení antimikrobiální léčby
Časové okno: Během podávání antibiotik (až 2 roky po zařazení pacienta)
|
Antibiotická intolerance je jakýkoli příznak I. stupně z CTCAE v5.0, zatímco nežádoucí lékovou reakcí je jakýkoli příznak stupně 2 nebo vyšší.
|
Během podávání antibiotik (až 2 roky po zařazení pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maryland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .