Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt varighed af suppressiv antibiotikaterapi efter debridering, antibiotika og implantatretention (ProperSAT)

7. april 2024 opdateret af: Sumon Nandi, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret klinisk forsøg, der bestemmer korrekt varighed af suppressiv antibiotikaterapi efter total ledarthroplastikdebridering, antibiotika og implantatretention

Flere undersøgelser har vist, at oral suppressiv antibiotikabehandling (SAT), efter intravenøs antibiotika, maksimerer reoperationsfri overlevelse af total ledarthroplasty (TJA) debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for akut periprostetisk ledinfektion (PJI). Der er dog lidt kendt om følgetilstande af SAT efter DAIR for PJI. Tidligere undersøgelser har små eller heterogene patientkohorter, variable antibiotikakure, når frem til forskellige konklusioner og fastslår ikke antibiotikaresistensrisiko.

Efterforskerne foreslår en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse for at udvide resultaterne i et retrospektivt multicenterpilotstudie. Undersøgelsens formål er at evaluere SAT efter DAIR af akut inficeret primær TJA vedrørende: 1) bivirkninger/intolerance; 2) reoperation for infektion; og 3) antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • gennemgik DAIR med modulær komponentudveksling for akut TJA PJI, som defineret af Musculoskeletal Infection Society Criteria, med symptomvarighed mindre end 4 uger
  • på postoperativ oral SAT i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgik en aseptisk revisionsoperation
  • havde et-trins, 1,5-trins eller to-trins revisionskirurgi
  • havde ikke postoperativ SAT
  • havde ikke opfølgning, der gav mulighed for evaluering af SAT-følger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 måneders SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter 6 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
Medicin: 6 måneders SAT
6 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
Aktiv komparator: 12 måneders SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter 12 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
Medicin: 12 måneders SAT
12 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Ubestemt SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter ubestemt oral suppressiv antibiotikabehandling
Medicin: Ubestemt SAT
Ubegrænset oral suppressiv antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reoperation for infektionsgentagelse
Tidsramme: 2 år efter patientindskrivning
2 år efter patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaresistens, påvist af ændring i antimikrobiel følsomhedsprofil, udviklet af inficerende organisme efter suppressiv antibiotikabehandling, hvilket forårsager tilbagevenden af ​​infektionen
Tidsramme: På tidspunktet for genoperation (inden for 2 år efter patientindskrivning)
På tidspunktet for genoperation (inden for 2 år efter patientindskrivning)
Bivirkninger eller intolerance, defineret som ethvert symptom eller laboratorieværdiforstyrrelse, der kræver en ændring i eller seponering af antimikrobiel behandling
Tidsramme: Under antibiotikaadministration (op til 2 år efter patientindskrivning)
Antibiotikaintolerance er et hvilket som helst grad I-tegn fra CTCAE v5.0, mens bivirkning er et hvilket som helst grad 2-tegn eller højere.
Under antibiotikaadministration (op til 2 år efter patientindskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
OrthoCarolina Research Institute, Inc.
University of Arkansas
NYU School of Medicine
OrthoMichigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maryland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk ledinfektion

Kliniske forsøg med 6 måneders SAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner