Korrekt varighed af suppressiv antibiotikaterapi efter debridering, antibiotika og implantatretention (ProperSAT)
Randomiseret klinisk forsøg, der bestemmer korrekt varighed af suppressiv antibiotikaterapi efter total ledarthroplastikdebridering, antibiotika og implantatretention
Flere undersøgelser har vist, at oral suppressiv antibiotikabehandling (SAT), efter intravenøs antibiotika, maksimerer reoperationsfri overlevelse af total ledarthroplasty (TJA) debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for akut periprostetisk ledinfektion (PJI). Der er dog lidt kendt om følgetilstande af SAT efter DAIR for PJI. Tidligere undersøgelser har små eller heterogene patientkohorter, variable antibiotikakure, når frem til forskellige konklusioner og fastslår ikke antibiotikaresistensrisiko.
Efterforskerne foreslår en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse for at udvide resultaterne i et retrospektivt multicenterpilotstudie. Undersøgelsens formål er at evaluere SAT efter DAIR af akut inficeret primær TJA vedrørende: 1) bivirkninger/intolerance; 2) reoperation for infektion; og 3) antibiotikaresistens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- gennemgik DAIR med modulær komponentudveksling for akut TJA PJI, som defineret af Musculoskeletal Infection Society Criteria, med symptomvarighed mindre end 4 uger
- på postoperativ oral SAT i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- gennemgik en aseptisk revisionsoperation
- havde et-trins, 1,5-trins eller to-trins revisionskirurgi
- havde ikke postoperativ SAT
- havde ikke opfølgning, der gav mulighed for evaluering af SAT-følger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 måneders SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter 6 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
6 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: 12 måneders SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter 12 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
12 måneders oral suppressiv antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Ubestemt SAT
TJA DAIR, efterfulgt af 6 ugers IV-antibiotika og derefter ubestemt oral suppressiv antibiotikabehandling
|
Ubegrænset oral suppressiv antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperation for infektionsgentagelse
Tidsramme: 2 år efter patientindskrivning
|
2 år efter patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresistens, påvist af ændring i antimikrobiel følsomhedsprofil, udviklet af inficerende organisme efter suppressiv antibiotikabehandling, hvilket forårsager tilbagevenden af infektionen
Tidsramme: På tidspunktet for genoperation (inden for 2 år efter patientindskrivning)
|
På tidspunktet for genoperation (inden for 2 år efter patientindskrivning)
|
|
|
Bivirkninger eller intolerance, defineret som ethvert symptom eller laboratorieværdiforstyrrelse, der kræver en ændring i eller seponering af antimikrobiel behandling
Tidsramme: Under antibiotikaadministration (op til 2 år efter patientindskrivning)
|
Antibiotikaintolerance er et hvilket som helst grad I-tegn fra CTCAE v5.0, mens bivirkning er et hvilket som helst grad 2-tegn eller højere.
|
Under antibiotikaadministration (op til 2 år efter patientindskrivning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maryland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .