Suppressiivisen antibioottihoidon asianmukainen kesto debridementin, antibioottien ja implanttien säilyttämisen jälkeen (ProperSAT)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään suppressiivisen antibioottihoidon oikea kesto nivelnivelleikkauksen, antibioottien ja implanttien retention jälkeen
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalinen suppressiivinen antibioottihoito (SAT) suonensisäisten antibioottien jälkeen maksimoi nivelen kokonaisartroplastian (TJA) debridementin, antibioottien ja implanttien retention (DAIR) akuutin periprosteettisen nivelinfektion (PJI) uudelleenleikkausvapaan eloonjäämisen. Kuitenkin vain vähän tiedetään SAT:n seurauksista DAIR:n jälkeen PJI:lle. Aikaisemmissa tutkimuksissa on pieniä tai heterogeenisia potilasryhmiä, vaihtelevia antibioottihoitoja, ne tekevät erilaisia johtopäätöksiä eivätkä osoita antibioottiresistenssin riskiä.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua monikeskustutkimusta laajentaakseen tuloksia retrospektiivisessä, monikeskustutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutisti infektoituneen primaarisen TJA:n DAIR:n jälkeistä SAT:ta koskien: 1) haittavaikutuksia/intoleranssia; 2) uusintaleikkaus infektion varalta; ja 3) antibioottiresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- tehtiin DAIR modulaarisella komponenttien vaihdolla akuuttiin TJA PJI:hen, kuten Musculoskeletal Infection Society Criteria -kriteerit määrittelevät, oireiden keston ollessa alle 4 viikkoa
- leikkauksen jälkeisellä oraalisella SAT:lla vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- tehtiin aseptinen korjausleikkaus
- oli yksivaiheinen, 1,5-vaiheinen tai kaksivaiheinen korjausleikkaus
- ei ollut postoperatiivista SAT
- ei ollut seurantaa, joka mahdollisti SAT-seurausten arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 kuukautta SAT
TJA DAIR, jota seuraa 6 viikkoa IV antibioottia ja 6 kuukautta oraalista estävää antibioottihoitoa
|
6 kuukautta oraalista suppressiivista antibioottihoitoa
|
|
Active Comparator: 12 kuukautta SAT
TJA DAIR, jota seuraa 6 viikkoa IV antibiootteja ja 12 kuukautta suun kautta annettavaa estävää antibioottihoitoa
|
12 kuukautta oraalista suppressiivista antibioottihoitoa
|
|
Active Comparator: Epämääräinen SAT
TJA DAIR, jota seuraa 6 viikon IV antibioottihoito ja loputon oraalinen suppressiivinen antibioottihoito
|
Toistaiseksi jatkuva suun kautta otettava antibioottihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkaus infektion uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
2 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenssi, josta on osoituksena antimikrobisen herkkyysprofiilin muutos, jonka infektoiva organismi on kehittänyt estävän antibioottihoidon jälkeen aiheuttaen infektion uusiutumisen
Aikaikkuna: Uusintaleikkauksen yhteydessä (2 vuoden sisällä potilaan rekisteröinnistä)
|
Uusintaleikkauksen yhteydessä (2 vuoden sisällä potilaan rekisteröinnistä)
|
|
|
Lääkkeen haittavaikutus tai -intoleranssi, joka määritellään oireeksi tai laboratorioarvojen poikkeavuudeksi, joka vaatii muutosta mikrobihoitoon tai sen lopettamista
Aikaikkuna: Antibioottien annon aikana (enintään 2 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Antibiootti-intoleranssi on mikä tahansa asteen I merkki CTCAE v5.0:sta, kun taas haittavaikutus on mikä tahansa asteen 2 merkki tai sitä korkeampi.
|
Antibioottien annon aikana (enintään 2 vuotta potilaan rekisteröinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maryland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .