Duración adecuada de la terapia antibiótica supresiva después del desbridamiento, los antibióticos y la retención del implante (ProperSAT)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Sumon Nandi, University of Maryland, Baltimore
Ensayo clínico aleatorizado que determina la duración adecuada de la terapia antibiótica supresiva después del desbridamiento de la artroplastia total de la articulación, los antibióticos y la retención del implante
Múltiples estudios han demostrado que la terapia antibiótica supresiva oral (SAT), después de los antibióticos intravenosos, maximiza la supervivencia sin reoperación del desbridamiento de la artroplastia articular total (TJA), los antibióticos y la retención del implante (DAIR) para la infección articular periprotésica aguda (PJI). Sin embargo, poco se sabe sobre las secuelas de SAT después de DAIR para PJI. Los estudios anteriores tienen cohortes de pacientes pequeñas o heterogéneas, regímenes de antibióticos variables, llegan a conclusiones dispares y no establecen el riesgo de resistencia a los antibióticos.
Los investigadores proponen un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para ampliar los hallazgos de un estudio piloto multicéntrico retrospectivo. Los objetivos del estudio son evaluar SAT después de DAIR de TJA primaria con infección aguda con respecto a: 1) reacciones adversas a medicamentos/intolerancia; 2) reoperación por infección; y 3) resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- se sometió a DAIR con intercambio de componentes modulares para TJA PJI aguda, según lo definido por los Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas, con una duración de los síntomas de menos de 4 semanas
- en SAT oral posoperatorio durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- se sometió a una cirugía de revisión aséptica
- se sometió a una cirugía de revisión de una etapa, 1.5 etapas o dos etapas
- no tuvo SAT postoperatorio
- no tuvo seguimiento que permitiera evaluar secuelas del SAT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 6 meses de SAT
TJA DAIR, seguido de 6 semanas de antibióticos IV y luego 6 meses de terapia antibiótica supresora oral
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6 meses de terapia antibiótica oral supresiva
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Comparador activo: 12 meses de SAT
TJA DAIR, seguido de 6 semanas de antibióticos IV y luego 12 meses de terapia antibiótica oral supresiva
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12 meses de terapia antibiótica oral supresiva
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Comparador activo: SAT indefinido
TJA DAIR, seguido de 6 semanas de antibióticos intravenosos y luego terapia antibiótica supresora oral indefinida
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Terapia antibiótica supresora oral indefinida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reoperación por recurrencia de infección.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del paciente
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2 años después de la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a los antibióticos, evidenciada por un cambio en el perfil de sensibilidad a los antimicrobianos, desarrollado por un organismo infectante después de una terapia antibiótica supresora que causa recurrencia de la infección.
Periodo de tiempo: En el momento de la reoperación (dentro de los 2 años posteriores a la inscripción del paciente)
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En el momento de la reoperación (dentro de los 2 años posteriores a la inscripción del paciente)
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Reacción adversa o intolerancia al medicamento, definida como cualquier síntoma o alteración de los valores de laboratorio que requiera un cambio o la interrupción de la terapia antimicrobiana.
Periodo de tiempo: Durante la administración de antibióticos (hasta 2 años después de la inscripción del paciente)
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La intolerancia a los antibióticos es cualquier signo de Grado I de CTCAE v5.0, mientras que la reacción adversa al medicamento es cualquier signo de Grado 2 o superior.
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Durante la administración de antibióticos (hasta 2 años después de la inscripción del paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maryland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .