Надлежащая продолжительность супрессивной антибиотикотерапии после санации, антибиотиков и ретенции имплантата (ProperSAT)
Рандомизированное клиническое исследование по определению надлежащей продолжительности супрессивной антибиотикотерапии после тотальной эндопротезирования суставов
Многочисленные исследования продемонстрировали, что пероральная супрессивная антибиотикотерапия (SAT) после внутривенного введения антибиотиков максимизирует выживаемость без повторных операций после тотальной артропластики суставов (TJA), антибиотиков и удержания имплантата (DAIR) при острой перипротезной инфекции сустава (PJI). Однако мало что известно о последствиях SAT после DAIR для PJI. Предыдущие исследования включали небольшие или гетерогенные когорты пациентов, различные схемы антибиотикотерапии, приводили к разрозненным выводам и не устанавливали риск устойчивости к антибиотикам.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, чтобы расширить результаты ретроспективного многоцентрового пилотного исследования. Целями исследования являются оценка SAT после DAIR остро инфицированного первичного TJA в отношении: 1) побочных реакций на лекарства/непереносимости; 2) повторная операция по поводу инфекции; и 3) устойчивость к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- прошел DAIR с модульной заменой компонентов для острого TJA PJI, как это определено критериями Общества скелетно-мышечных инфекций, с продолжительностью симптомов менее 4 недель
- на послеоперационном пероральном SAT в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- перенес асептическую ревизионную операцию
- перенесли одноэтапную, 1,5-этапную или двухэтапную ревизионную операцию
- не было послеоперационного SAT
- не было последующего наблюдения, которое позволило бы оценить последствия SAT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6 месяцев САТ
TJA DAIR, затем 6 недель внутривенного введения антибиотиков, затем 6 месяцев пероральной супрессивной антибиотикотерапии.
|
6 месяцев пероральной супрессивной антибактериальной терапии
|
|
Активный компаратор: 12 месяцев САТ
TJA DAIR, затем 6 недель внутривенного введения антибиотиков, затем 12 месяцев пероральной супрессивной антибиотикотерапии.
|
12 месяцев пероральной супрессивной антибактериальной терапии
|
|
Активный компаратор: Бессрочный SAT
TJA DAIR с последующим 6-недельным внутривенным введением антибиотиков, а затем бессрочной пероральной супрессивной антибиотикотерапией.
|
Бессрочная пероральная супрессивная антибиотикотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная операция при рецидиве инфекции
Временное ограничение: 2 года после регистрации пациента
|
2 года после регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к антибиотикам, о которой свидетельствует изменение профиля чувствительности к противомикробным препаратам, развивающаяся при инфицировании организма после супрессивной терапии антибиотиками, вызывающая рецидив инфекции.
Временное ограничение: На момент повторной операции (в течение 2 лет после включения пациента)
|
На момент повторной операции (в течение 2 лет после включения пациента)
|
|
|
Побочная реакция на препарат или непереносимость, определяемая как любой симптом или нарушение лабораторных показателей, требующее изменения или прекращения антимикробной терапии.
Временное ограничение: Во время приема антибиотиков (до 2 лет после включения пациента)
|
Непереносимость антибиотиков — это любой признак I степени по CTCAE v5.0, а нежелательная реакция на лекарство — любой признак 2 степени или выше.
|
Во время приема антибиотиков (до 2 лет после включения пациента)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Maryland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .