マイボーム腺機能不全患者のマイボーム腺機能に対する局所ビタミンDドロップの有効性と安全性
2022年8月8日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
このランダム化臨床試験では、50 歳以上のマイボーム腺機能不全患者が登録されます。 マイボーム腺機能不全の診断は、角膜専門医によって確認されます。 登録された患者は、治療群とプラセボ群に無作為に割り当てられます。 治療グループの患者は、毎日 6 時間ごとに局所ビタミン D を受け取ります (25 マイクログラム/cc または 1000 IU)。 対照グループには、ビタミン D を含まない同じ形状のパックド ドロップが与えられます。両方のグループの患者は、温湿布とシャンプー スクラブを含む従来の治療を受けます。
主要な結果は、局所治療前および 3 か月まで 1 か月ごとに評価される眼表面疾患指数および 5 項目のドライアイ アンケート スコアの変化です。 副次評価項目は、涙液分解時間、シルマー試験、角膜フルオレセイン染色、マイボーム腺発現性です。
採点者と患者は研究グループを知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Ophthalmic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全によるドライアイに悩む50歳以上の患者さん。
除外基準:
- ビタミンD欠乏症の患者
- ビタミンD全身サプリメントを服用している患者
- -過去6か月以内に以前の眼科手術を受けた患者。
- 涙液欠乏症や眼表面疾患など、ドライアイの他の原因を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：外用プラセボ点眼薬を処方する
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ビタミンDなしの同形状パックドロップ
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アクティブコンパレータ：ビタミンD点眼薬を処方する
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25 マイクログラム/cc または 1000 IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数スコア
時間枠：3ヶ月
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標準的なアンケート。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：3ヶ月
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袋小路のフルオレセイン染色から角膜の乾燥した島の出現までの時間
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3ヶ月
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シルマー1
時間枠：3ヶ月
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患者の涙による標準ストリップ湿潤のミリメートル
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3ヶ月
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フルオレセイン染色試験
時間枠：3ヶ月
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オックスフォード分類スコアに基づく角膜および結膜のフルオレセイン染色点の数
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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