Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego kropli witaminy D na czynność gruczołów Meiboma u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Do tego randomizowanego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z dysfunkcją gruczołów Meiboma w wieku 50 lat i starsi. Diagnoza dysfunkcji gruczołów Meiboma zostanie potwierdzona przez specjalistę od rogówki. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia i grupy placebo. Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać miejscowo witaminę D co 6 godzin dziennie (25 mikrogramów/cc lub 1000 IU). Grupa kontrolna otrzyma krople o takim samym kształcie bez witaminy D. Pacjenci w obu grupach otrzymają konwencjonalne leczenie obejmujące gorący kompres i peeling szamponem.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika choroby powierzchni oka i 5-itemowego kwestionariusza suchego oka ocenianego przed leczeniem miejscowym i co miesiąc do 3 miesięcy. Drugorzędowymi miarami wyników są czas rozpadu łez, test Schirmera, barwienie fluoresceiną rogówki, ekspresja gruczołów Meiboma.

Osoba oceniająca i pacjenci będą ślepi na grupę badaną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po 50 roku życia z zespołem suchego oka spowodowanym dysfunkcją gruczołów Meiboma.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedoborem witaminy D
  • Pacjenci przyjmujący systemową suplementację witaminy D
  • Pacjent po wcześniejszych operacjach okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z innymi przyczynami suchego oka, takimi jak niedobór wodnistych łez lub choroba powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przepisz miejscowe krople do oczu placebo
Lek: Miejscowe krople do oczu placebo
Kropelka w tym samym kształcie bez witaminy D
Aktywny komparator: Przepisać miejscowe krople do oczu z witaminą D
Lek: Miejscowe krople do oczu z witaminą D
25 mikrogramów/cm3 lub 1000 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standardowe kwestionariusze.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas między wybarwieniem fluoresceiny ślepego zaułka a pojawieniem się suchej wyspy na rogówce
3 miesiące
Schirmer1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Milimetr standardowego paska zwilżającego łzą pacjenta
3 miesiące
Test barwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba punktów wybarwionych fluoresceiną na rogówce i spojówce na podstawie klasyfikacji oksfordzkiej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj