Effekten og sikkerheten til aktuell vitamin D-dråpe på funksjonen av meibomian kjertel hos pasienter med dysfunksjon av meibomian kjertel
I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon i alderen 50 år og mer bli registrert. Diagnosen Meibomian kjerteldysfunksjon vil bekreftes av en hornhinnespesialist. De registrerte pasientene vil bli tilfeldig allokert til behandlings- og placebogruppen. Pasientene i behandlingsgruppen vil få aktuell vitamin D hver 6. time daglig (25 mikrogram/cc eller 1000 IE). Kontrollgruppen vil motta den samme formpakkede dråpen uten vitamin D. Pasientene i begge gruppene vil få den konvensjonelle behandlingen inkludert varm kompress og sjamposkrubb.
Det primære resultatet er endringen i Ocular overflatesykdomsindeks og 5-Item Dry Eye Questionnaire-score vurdert før den aktuelle behandlingen og hver måned inntil 3 måneder. De sekundære utfallsmålene er rivebruddstid, Schirmer-test, fluoresceinfarging av hornhinnen, uttrykkbarhet for Meibomian kjertel.
Graderen og pasientene vil blinde for studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 50 år og lider av tørre øyne forårsaket av meibomisk kjerteldysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vitamin D-mangel
- Pasienter som tar vitamin D systemisk tilskudd
- Pasient med tidligere øyeoperasjoner innen 6 måneder.
- Pasient med andre årsaker til tørre øyne, for eksempel vannholdig tåremangel eller okulær overflatesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Foreskriv aktuell placebo øyedråpe
|
Den samme formpakkede dråpen uten vitamin D
|
|
Aktiv komparator: Foreskriv aktuell vitamin D øyedråpe
|
25 mikrogram/cc eller 1000 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 3 måneder
|
Standard spørreskjemaer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 3 måneder
|
tid mellom fluoresceinfarging av blindveien og tilsynelatende tørr øy på hornhinnen
|
3 måneder
|
|
schirmer1
Tidsramme: 3 måneder
|
Millimeter av standard stripen fukting ved avrivning av pasienten
|
3 måneder
|
|
Fluoresceinfargingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall fluorescein-fargede punkter på hornhinnen og konjunktiva basert på Oxford-klassifiseringspoeng
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .