Eficacia y seguridad de las gotas tópicas de vitamina D en la función de las glándulas de Meibomio en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio
En este ensayo clínico aleatorizado, se inscribirán pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio de 50 años o más. El diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio será confirmado por un especialista en córnea. Los pacientes inscritos se asignarán al azar al grupo de tratamiento y placebo. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán vitamina D tópica cada 6 horas al día (25 microgramos/cc o 1000 UI). El grupo de control recibirá la gota empaquetada de la misma forma sin vitamina D. Los pacientes de ambos grupos recibirán el tratamiento convencional que incluye compresas calientes y exfoliación con champú.
El resultado primario es el cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular y la puntuación del Cuestionario de Ojo Seco de 5 ítems evaluados antes del tratamiento tópico y cada mes hasta los 3 meses. Las medidas de resultado secundarias son el tiempo de rotura lagrimal, la prueba de Schirmer, la tinción corneal con fluoresceína y la expresibilidad de las glándulas de Meibomio.
El calificador y los pacientes se cegarán al grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 50 años y que padezcan ojo seco causado por una disfunción de las glándulas de Meibomio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencia de vitamina D
- Pacientes que toman suplementos sistémicos de vitamina D
- Paciente con cirugías oculares previas en los últimos 6 meses.
- Paciente con otras causas de ojo seco, como deficiencia de lágrimas acuosas o enfermedad de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Prescribir colirio tópico de placebo
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La gota empaquetada de la misma forma sin vitamina D
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Comparador activo: Recetar colirio tópico de vitamina D
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25 microgramos/cc o 1000 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios estándar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo entre la tinción con fluoresceína del fondo de saco y la aparición de una isla seca en la córnea
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3 meses
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chirriar1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Milímetro de la tira estándar humectante por lágrima del paciente
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3 meses
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Prueba de tinción con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de puntos teñidos con fluoresceína en la córnea y la conjuntiva según la puntuación de la clasificación de Oxford
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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