L'efficacia e la sicurezza del calo topico di vitamina D sulla funzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio
In questo studio clinico randomizzato verranno arruolati pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio di età pari o superiore a 50 anni. La diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio sarà confermata da uno specialista della cornea. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al trattamento e al gruppo placebo. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno vitamina D topica ogni 6 ore al giorno (25 microgrammi/cc o 1000 UI). Il gruppo di controllo riceverà la stessa goccia confezionata senza vitamina D. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento convenzionale che include impacchi caldi e shampoo scrub.
L'esito primario è la variazione dell'indice di malattia della superficie oculare e del punteggio del questionario sull'occhio secco a 5 voci valutato prima del trattamento topico e ogni mese fino a 3 mesi. Le misure di esito secondarie sono il tempo di rottura lacrimale, il test di Schirmer, la colorazione corneale con fluoresceina, l'espressibilità della ghiandola di Meibomio.
Il selezionatore e i pazienti saranno ciechi al gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 50 anni e affetti da secchezza oculare causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carenza di vitamina D
- Pazienti che assumono integratori sistemici di vitamina D
- Paziente con precedenti interventi chirurgici oculari nei 6 mesi precedenti.
- Paziente con altre cause di secchezza oculare, come carenza lacrimale acquosa o malattia della superficie oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Prescrivi un collirio placebo topico
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La goccia confezionata della stessa forma senza vitamina D
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Comparatore attivo: Prescrivi un collirio topico alla vitamina D
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25 microgrammi/cc o 1000 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari standard.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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tempo tra la colorazione con fluoresceina del cul de sac e la comparsa di un'isola secca sulla cornea
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3 mesi
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schirmer1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Millimetro della striscia standard bagnata dallo strappo del paziente
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3 mesi
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Test di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di punti colorati con fluoresceina sulla cornea e sulla congiuntiva in base al punteggio di classificazione Oxford
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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