L'efficacité et l'innocuité de la goutte topique de vitamine D sur la fonction de la glande de Meibomius chez les patients présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Dans cet essai clinique randomisé, des patients atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius âgés de 50 ans et plus seront recrutés. Le diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius sera confirmé par un spécialiste de la cornée. Les patients inscrits seront répartis au hasard entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Les patients du groupe de traitement recevront de la vitamine D topique toutes les 6 heures par jour (25 microgrammes/cc ou 1000 UI). Le groupe témoin recevra la même forme de goutte emballée sans vitamine D. Les patients des deux groupes recevront le traitement conventionnel comprenant une compresse chaude et un shampooing exfoliant.
Le résultat principal est le changement de l'indice de maladie de la surface oculaire et du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire en 5 points évalué avant le traitement topique et tous les mois jusqu'à 3 mois. Les critères de jugement secondaires sont le temps de rupture des larmes, le test de Schirmer, la coloration cornéenne à la fluorescéine, l'expressibilité des glandes de Meibomius.
L'évaluateur et les patients seront aveugles au groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de plus de 50 ans et souffrant de sécheresse oculaire causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une carence en vitamine D
- Patients prenant une supplémentation systémique en vitamine D
- Patient ayant déjà subi des chirurgies oculaires au cours des 6 mois précédents.
- Patient présentant d'autres causes de sécheresse oculaire, telles qu'un déficit en larmes aqueuses ou une maladie de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Prescrire un collyre placebo topique
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La goutte emballée de même forme sans vitamine D
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Comparateur actif: Prescrire un collyre topique à la vitamine D
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25 microgrammes/cc ou 1000 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 3 mois
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Les questionnaires standards.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 3 mois
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temps entre la coloration à la fluorescéine du cul de sac et l'apparition d'un îlot sec sur la cornée
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3 mois
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schirmer1
Délai: 3 mois
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Millimètre de la bandelette standard mouillage par déchirure du patient
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3 mois
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Test de coloration à la fluorescéine
Délai: 3 mois
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Le nombre de points colorés à la fluorescéine sur la cornée et la conjonctive en fonction du score de classification d'Oxford
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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