Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van lokale vitamine D-druppels op de functie van de klier van Meibom bij patiënten met disfunctie van de klier van Meibom

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom van 50 jaar en ouder worden opgenomen. De diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom wordt bevestigd door een hoornvliesspecialist. De ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- en placebogroep. De patiënten in de behandelingsgroep krijgen dagelijks om de 6 uur lokale vitamine D (25 microgram/cc of 1000 IE). De controlegroep krijgt dezelfde vorm verpakte druppel zonder vitamine D. De patiënten in beide groepen krijgen de conventionele behandeling inclusief warm kompres en shampooscrub.

Het primaire resultaat is de verandering in de oogoppervlakziekte-index en de 5-punts droge ogen-vragenlijstscore beoordeeld vóór de lokale behandeling en elke maand tot 3 maanden. De secundaire uitkomstmaten zijn traanafbraaktijd, Schirmer-test, corneale fluoresceïnekleuring, uitdrukbaarheid van de klier van Meibom.

De beoordelaar en de patiënten zullen blind zijn voor de studiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 50 jaar die lijden aan droge ogen veroorzaakt door disfunctie van de klieren van Meibom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vitamine D-tekort
  • Patiënten die systemische vitamine D-suppletie gebruiken
  • Patiënt met eerdere oculaire operaties in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt met andere oorzaken van droge ogen, zoals waterige traandeficiëntie of oogoppervlakziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schrijf actuele placebo-oogdruppels voor
Geneesmiddel: Actuele placebo-oogdruppels
Dezelfde vorm verpakte druppel zonder vitamine D
Actieve vergelijker: Schrijf actuele vitamine D-oogdruppels voor
Geneesmiddel: Actuele vitamine D-oogdruppel
25 microgram/cc of 1000 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire Surface Disease Index-score
Tijdsspanne: 3 maanden
De standaard vragenlijsten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear breakup tijd (TBUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
tijd tussen fluoresceïnekleuring van de doodlopende weg en het verschijnen van een droog eiland op het hoornvlies
3 maanden
Schirmer1
Tijdsspanne: 3 maanden
Millimeter van de standaard strip bevochtiging door scheur van de patiënt
3 maanden
Fluoresceïne kleuringstest
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal met fluoresceïne gekleurde punten op het hoornvlies en bindvlies op basis van de Oxford-classificatiescore
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren