Paikallisen D-vitamiinitipan teho ja turvallisuus Meibomin rauhasten toimintaan potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 50-vuotiaita potilaita, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö. Sarveiskalvon asiantuntija vahvistaa Meibomin rauhasten toimintahäiriön diagnoosin. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- ja lumelääkeryhmään. Hoitoryhmän potilaat saavat paikallista D-vitamiinia 6 tunnin välein päivittäin (25 mikrogrammaa/cm3 tai 1000 IU). Vertailuryhmä saa samanmuotoisen pakatun tiputuksen ilman D-vitamiinia. Kummankin ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa sisältäen kuumapakkauksen ja shampookuorinta.
Ensisijainen tulos on muutos silmän pintasairausindeksissä ja 5-pisteen kuivasilmäkyselyn pisteissä, jotka arvioidaan ennen paikallista hoitoa ja kuukauden välein 3 kuukauden ajan. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kyynelten hajoamisaika, Schirmer-testi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, meibomin rauhasten ilmentyvyys.
Luokkailija ja potilaat sokeavat tutkimusryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät meibomin rauhasten toimintahäiriön aiheuttamasta kuivasta silmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä D-vitamiinilisää
- Potilas, jolle on tehty silmäleikkauksia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on muita kuivasilmäisyyden syitä, kuten kyynelnesteen puutos tai silmän pintasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Määrää paikallisesti käytettävä plasebo-silmätippa
|
Samanmuotoinen pakattu tippa ilman D-vitamiinia
|
|
Active Comparator: Määrää paikallisesti käytettävät D-vitamiinisilmätipat
|
25 mikrogrammaa/cc tai 1000 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakiokyselylomakkeet.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aika umpikujan fluoreseiinivärjäytymisen ja sarveiskalvon kuivasaaren ilmestymisen välillä
|
3 kuukautta
|
|
schirmer1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Millimetri standardikaistaleesta, joka kostui potilaan repeytymällä
|
3 kuukautta
|
|
Fluoreskeiinivärjäystesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fluoreseiinivärjäytyneiden pisteiden määrä sarveiskalvossa ja sidekalvossa Oxfordin luokituksen perusteella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .