Эффективность и безопасность местных капель витамина D в отношении функции мейбомиевых желез у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез
В это рандомизированное клиническое исследование будут включены пациенты с дисфункцией мейбомиевых желез в возрасте 50 лет и старше. Диагноз дисфункции мейбомиевых желез подтверждает специалист по роговице. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения и плацебо. Пациенты в группе лечения будут получать местно витамин D каждые 6 часов ежедневно (25 мкг/см3 или 1000 МЕ). Контрольная группа будет получать такие же упакованные капли без витамина D. Пациенты обеих групп получат стандартное лечение, включающее горячий компресс и скраб с шампунем.
Первичным результатом является изменение индекса заболевания глазной поверхности и 5-балльной шкалы опросника сухости глаз, оцениваемой перед местным лечением и каждый месяц до 3 месяцев. Вторичными показателями результата являются время разрыва слезы, тест Ширмера, окрашивание роговицы флуоресцеином, экспрессируемость мейбомиевых желез.
Оценщик и пациенты будут слепы к учебной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Ophthalmic Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте старше 50 лет, страдающие синдромом сухого глаза, вызванным дисфункцией мейбомиевых желез.
Критерий исключения:
- Пациенты с дефицитом витамина D
- Пациенты, принимающие системные добавки с витамином D
- Пациент с предшествующими глазными операциями в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты с другими причинами сухости глаз, такими как дефицит водянистой слезы или заболевание поверхности глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Назначить местные глазные капли плацебо
|
Упакованная капля такой же формы без витамина D
|
|
Активный компаратор: Назначьте местные глазные капли с витамином D.
|
25 мкг/см3 или 1000 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель индекса заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стандартные анкеты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
время между окрашиванием флюоресцеином слепого мешка и появлением сухого островка на роговице
|
3 месяца
|
|
Ширмер1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Миллиметр стандартной полоски, смачиваемой слезой пациента
|
3 месяца
|
|
Тест окрашивания флуоресцеином
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество окрашенных флуоресцеином точек на роговице и конъюнктиве по шкале Оксфордской классификации.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные капли плацебо для местного применения
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйДисфункция мейбомиевых желез | Задний блефаритСоединенные Штаты