마이봄샘 기능 부전 환자의 마이봄샘 기능에 대한 국소 비타민 D 점적의 효능 및 안전성
2022년 8월 8일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
이번 무작위 임상시험에는 50세 이상의 마이봄샘 기능장애 환자가 등록된다. 마이 봄샘 기능 장애 진단은 각막 전문의에 의해 확인됩니다. 등록된 환자는 치료군과 위약군에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹의 환자는 매일 6시간마다 국소 비타민 D를 투여받습니다(25 Microgram/cc 또는 1000 IU). 대조군은 비타민 D가 포함되지 않은 동일한 형태의 포장 드롭을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 온찜질과 샴푸 스크럽을 포함한 기존의 치료를 받게 됩니다.
1차 결과는 국소 치료 전과 3개월까지 매 1개월마다 평가되는 안구 표면 질환 지수 및 5항목 안구 건조 설문지 점수의 변화입니다. 이차 결과 측정은 눈물 분해 시간, 쉬르머 테스트, 각막 플루오레세인 염색, 마이봄선 발현성입니다.
그레이더와 환자는 스터디 그룹을 보지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마이 봄샘 기능 장애로 인한 안구 건조증을 앓고있는 50 세 이상의 환자.
제외 기준:
- 비타민 D 결핍 환자
- 비타민 D 전신 보충제를 복용 중인 환자
- 이전 6개월 이내에 이전에 안과 수술을 받은 환자.
- 안구건조증의 다른 원인(수성 눈물 부족 또는 안구 표면 질환 등)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 국소 플라시보 안약 처방
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비타민 D를 함유하지 않은 동일한 형태의 팩드 드롭
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활성 비교기: 국소 비타민 D 안약 처방
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25마이크로그램/cc 또는 1000IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 표면 질환 지수 점수
기간: 3 개월
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표준 설문지.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 3 개월
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막다른 골목의 플루오레세인 염색과 각막의 건조한 섬이 나타나는 사이의 시간
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3 개월
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쉬머1
기간: 3 개월
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환자의 눈물에 의한 표준 스트립 젖음의 밀리미터
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3 개월
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플루오레세인 염색 시험
기간: 3 개월
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옥스퍼드 분류 점수에 근거한 각막 및 결막의 플루오레세인 염색점 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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