A eficácia e a segurança da queda tópica de vitamina D na função da glândula meibomiana em pacientes com disfunção da glândula meibomiana
Neste ensaio clínico randomizado, serão incluídos pacientes com disfunção da glândula meibomiana com 50 anos ou mais. O diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana será confirmado por um especialista em córnea. Os pacientes inscritos serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento e placebo. Os pacientes do grupo de tratamento receberão vitamina D tópica a cada 6 horas diárias (25 microgramas/cc ou 1000 UI). O grupo controle receberá a mesma gota compactada sem vitamina D. Os pacientes de ambos os grupos receberão o tratamento convencional, incluindo compressa quente e xampu esfoliante.
O resultado primário é a mudança no índice de doença da superfície ocular e na pontuação do questionário de olho seco de 5 itens avaliados antes do tratamento tópico e a cada um mês até 3 meses. As medidas de resultados secundários são o tempo de ruptura da lágrima, teste de Schirmer, coloração de fluoresceína da córnea, expressibilidade da glândula meibomiana.
O avaliador e os pacientes serão cegos para o grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 50 anos de idade e que sofram de olho seco causado por disfunção da glândula meibomiana.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência de vitamina D
- Pacientes em uso de Suplementação Sistêmica de Vitamina D
- Paciente com cirurgias oculares prévias nos últimos 6 meses.
- Paciente com outras causas de olho seco, como deficiência de lágrima aquosa ou doença da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Prescrever colírio placebo tópico
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A mesma gota embalada sem vitamina D
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Comparador Ativo: Prescrever colírio tópico de vitamina D
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25 microgramas/cc ou 1000 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 3 meses
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Os questionários padrão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 3 meses
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tempo entre a coloração com fluoresceína do fundo de saco e o aparecimento de uma ilha seca na córnea
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3 meses
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schirmer1
Prazo: 3 meses
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Milímetro da tira padrão umedecimento por lágrima do paciente
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3 meses
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Teste de coloração de fluoresceína
Prazo: 3 meses
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O número de pontos corados com fluoresceína na córnea e conjuntiva com base na pontuação da classificação de Oxford
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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