- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495958
Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Vitamin-D-Tropfen auf die Meibom-Drüsen-Funktion bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion
In diese randomisierte klinische Studie werden Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion im Alter von 50 Jahren und mehr aufgenommen. Die Diagnose einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion wird von einem Hornhautspezialisten bestätigt. Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- und Placebogruppe zugeteilt. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten täglich alle 6 Stunden topisches Vitamin D (25 Mikrogramm/cc oder 1000 IE). Die Kontrollgruppe erhält den gleichförmig verpackten Tropfen ohne Vitamin D. Die Patienten beider Gruppen erhalten die herkömmliche Behandlung mit heißer Kompresse und Shampoo-Peeling.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Ocular Surface Disease Index und des 5-Item Dry Eye Questionnaire Score, die vor der topischen Behandlung und alle 1 Monate bis 3 Monate bewertet werden. Die sekundären Ergebnisparameter sind Tränenaufbruchzeit, Schirmer-Test, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeit.
Der Bewerter und die Patienten sind gegenüber der Studiengruppe blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 50 Jahre sind und an trockenem Auge leiden, das durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen verursacht wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vitamin-D-Mangel
- Patienten, die eine systemische Vitamin-D-Supplementierung einnehmen
- Patient mit früheren Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patient mit anderen Ursachen des Trockenen Auges, wie z. B. Tränenflüssigkeitsmangel oder Erkrankung der Augenoberfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Verschreiben Sie topische Placebo-Augentropfen
|
Der formgleich verpackte Tropfen ohne Vitamin D
|
Aktiver Komparator: Verschreiben Sie topische Vitamin-D-Augentropfen
|
25 Mikrogramm/cc oder 1000 IE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Standardfragebögen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeit zwischen der Fluorescein-Färbung der Sackgasse und dem Erscheinen einer trockenen Insel auf der Hornhaut
|
3 Monate
|
schirmer1
Zeitfenster: 3 Monate
|
Millimeter des Standardstreifens Benetzung durch Reißen des Patienten
|
3 Monate
|
Fluorescein-Färbungstest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der mit Fluorescein gefärbten Punkte auf der Hornhaut und Bindehaut, basierend auf dem Oxford-Klassifizierungswert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Topische Placebo-Augentropfen
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenKrankheit des trockenen Auges | Kerato Konjunktivitis SiccaVereinigte Staaten
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University of MilanRekrutierung
-
King's College LondonUnbekanntAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)Vereinigtes Königreich
-
Balamurali AmbatiRegeneron PharmaceuticalsBeendetHornhautneovaskularisationVereinigte Staaten
-
Bayne-Jones Army Community HospitalZurückgezogenPosttraumatische Belastungsstörung
-
Mayo ClinicAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten