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Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Vitamin-D-Tropfen auf die Meibom-Drüsen-Funktion bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

8. August 2022 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

In diese randomisierte klinische Studie werden Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion im Alter von 50 Jahren und mehr aufgenommen. Die Diagnose einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion wird von einem Hornhautspezialisten bestätigt. Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- und Placebogruppe zugeteilt. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten täglich alle 6 Stunden topisches Vitamin D (25 Mikrogramm/cc oder 1000 IE). Die Kontrollgruppe erhält den gleichförmig verpackten Tropfen ohne Vitamin D. Die Patienten beider Gruppen erhalten die herkömmliche Behandlung mit heißer Kompresse und Shampoo-Peeling.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Ocular Surface Disease Index und des 5-Item Dry Eye Questionnaire Score, die vor der topischen Behandlung und alle 1 Monate bis 3 Monate bewertet werden. Die sekundären Ergebnisparameter sind Tränenaufbruchzeit, Schirmer-Test, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, Meibom-Drüsen-Ausdrückbarkeit.

Der Bewerter und die Patienten sind gegenüber der Studiengruppe blind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 50 Jahre sind und an trockenem Auge leiden, das durch eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vitamin-D-Mangel
  • Patienten, die eine systemische Vitamin-D-Supplementierung einnehmen
  • Patient mit früheren Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patient mit anderen Ursachen des Trockenen Auges, wie z. B. Tränenflüssigkeitsmangel oder Erkrankung der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Verschreiben Sie topische Placebo-Augentropfen
Der formgleich verpackte Tropfen ohne Vitamin D
Aktiver Komparator: Verschreiben Sie topische Vitamin-D-Augentropfen
25 Mikrogramm/cc oder 1000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Standardfragebögen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit zwischen der Fluorescein-Färbung der Sackgasse und dem Erscheinen einer trockenen Insel auf der Hornhaut
3 Monate
schirmer1
Zeitfenster: 3 Monate
Millimeter des Standardstreifens Benetzung durch Reißen des Patienten
3 Monate
Fluorescein-Färbungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der mit Fluorescein gefärbten Punkte auf der Hornhaut und Bindehaut, basierend auf dem Oxford-Klassifizierungswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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