Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​topisk D-vitamindråbe på Meibomian-kirtlens funktion hos patienter med Meibomian-kirteldysfunktion

8. august 2022 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med meibomisk kirteldysfunktion i alderen 50 år og mere blive tilmeldt. Diagnosen Meibomian kirteldysfunktion bekræftes af en hornhindespecialist. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt allokeret til behandlings- og placebogruppen. Patienterne i behandlingsgruppen vil modtage topisk D-vitamin hver 6. time dagligt (25 mikrogram/cc eller 1000 IE). Kontrolgruppen vil modtage den samme formpakkede dråbe uden D-vitamin. Patienterne i begge grupper vil modtage den konventionelle behandling, herunder varm kompres og shampoo scrub.

Det primære resultat er ændringen i øjenoverfladesygdomsindeks og 5-item Dry Eye Questionnaire-score vurderet før den topiske behandling og hver måned indtil 3 måneder. De sekundære udfaldsmål er Tårebrudstid, Schirmer-test, Hornhindefluoresceinfarvning, Meibomian-kirtlens udtrykbarhed.

Graderen og patienterne vil blinde for studiegruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen over 50 år og lider af tørre øjne forårsaget af meibomisk kirteldysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med D-vitaminmangel
  • Patienter, der tager vitamin D systemisk tilskud
  • Patient med tidligere øjenoperationer inden for de seneste 6 måneder.
  • Patient med andre årsager til tørre øjne, såsom mangel på vandig tåre eller øjenoverfladesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Foreskriv topisk placebo øjendråbe
Medicin: Topisk placebo øjendråbe
Den samme formpakkede dråbe uden D-vitamin
Aktiv komparator: Foreskriv aktuelle D-vitamin øjendråber
Medicin: Aktuel D-vitamin øjendråbe
25 mikrogram/cc eller 1000 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 3 måneder
Standard spørgeskemaer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 3 måneder
tid mellem fluoresceinfarvning af blindgyden og tilsyneladende tør ø på hornhinden
3 måneder
schirmer1
Tidsramme: 3 måneder
Millimeter af standardstrimlen befugtning ved afrivning af patienten
3 måneder
Fluoresceinfarvningstest
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af fluoresceinfarvede punkter på hornhinden og bindehinden baseret på Oxford klassifikationsscore
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner