母親のオピオイド使用障害（OUD）における神経可塑性
2026年9月9日 更新者：Yale University
オピオイド使用障害 (OUD) は、特にストレス、再発率、および過剰摂取のリスクが高まる周産期の母親にとって、依然として主要な公衆衛生上の問題です。
周産期は、母親と乳児の転帰を決定する重要な神経再編成によって特徴付けられます。
OUD はまた、神経の再編成、特にストレス調節と報酬プロセスに関与する神経回路にも関連しています。
したがって、介入は、この変化する周産期の生物学を利用して、母親のOUDによって損なわれた異常な神経回路を標的とすることにより、治療反応を強化する必要があります。
研究者は、これらの神経メカニズムを標的とし、介護の報酬を高めるように設計された、OUD を持つ母親のための証拠に基づいた介入を開発および改良しました。ただし、これはまだ正式にテストされていません。
したがって、調査員は、私たちの介入に応じて、OUDの母親の高密度アレイ脳波検査（EEG）を使用して母親の神経可塑性を調べます。
治療前に 1 回の検査室訪問、続いてエビデンスに基づく育児介入の 12 セッション、および治療後に 1 回の検査室訪問があります。
この研究では、周産期の神経可塑性を利用して OUD の母親の転帰を最適化することの重要性を検証しようとします。
調査の概要
詳細な説明
これは、エール大学医学部の児童研究センター (CSC) で実施された研究です。 これには、生後 4 ～ 12 か月の乳児の世話をしている OUD の治療中の母親が関与します。
30 人の母親が、2.5 時間続く 1 回の研究訪問を完了します。 インフォームド コンセントから始まり、人口統計、EEG/ERP、メンタライゼーションの多次元評価 (簡単な自己申告アンケート、5 分間の会話タスク、1 時間のインタビュー)、およびいくつかの臨床的測定 (うつ病、不安、ストレスの多いライフイベント）。
30 人の母親のうち 15 人が、追加の 14 回の研究訪問 (訪問 2 ～ 15) に参加するために募集されます。これは、1 回の追加の治療前データ収集訪問、12 回の治療 (Mothering from the Inside Out (MIO)) 訪問、および 1 回の投稿で構成されます。 -治療データ収集訪問。
訪問2（1時間）は、追加の訪問に対するインフォームドコンセントから始まり、過去および現在の物質使用の臨床摂取と評価が含まれます。
訪問 3 ～ 14 (各 1 時間) は、Mothering from the Inside Out (MIO) への参加で構成されます。
訪問 15 (2.5 時間) には、ERP パラダイムへの参加と、メンタライゼーションの多次元評価 (簡単な自己報告アンケート、5 分間の会話タスク、および 1 時間のインタビュー) といくつかの臨床的測定 (うつ病、不安、ストレス) が含まれます。生活上の出来事）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Studies Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後4ヶ月から12ヶ月までの乳児の実母
- 募集時の年齢が21～45歳
- オピオイド使用障害（MOUD）の物質使用治療と調停に登録。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 子供が母親の監護下で過ごす時間は 50% 未満です。
- 英語を話さない
- 係争中の訴訟のために調査を完了できないか、フォローアップの目的で 2 つの形式の連絡先を提供できない
- 解毒を必要とする物質への生理的中毒。 振戦せん妄、震え、吐き気）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な目的: イベント関連電位 (ERP)
未知の乳児の顔と泣き声の刺激によって誘発される ERP を使用して、神経マーカーが産後 4 ～ 12 か月のオピオイド使用障害 (OUD) の母親の母親の精神化に変換されるかどうかを判断します
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E-Prime 2.0 ソフトウェアは、約 30 分間持続する実験パラダイム (ERP) で視覚および聴覚刺激を提示します。
視覚刺激には、なじみのない乳児 (生後 5 ～ 10 か月) のカラー写真の写真が含まれ、民族性 (黒/白) と性別 (男性/女性) のバランスが取れており、ニュートラルな幸せと悲しい感情表現を示しています。
聴覚刺激には、高苦痛および低苦痛の乳児の泣き声の 2 秒間の音声クリップが含まれます。
実験手順: 試験は、中央固視クロス (ジッター 400 ～ 600 ミリ秒)、刺激提示 (500 ミリ秒の顔、2000 ミリ秒の泣き声)、および空白の画面 (1000 ミリ秒) で構成されます。
連続脳波（EEG）は、Net Station 4.2.1 を使用して記録されます。
128 Ag/塩化銀 (AgCl) 電極ネットを温かい塩化カリウム溶液に浸し、ネット電極を各参加者の頭に均等かつ対称的に配置して頭皮を覆います。
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実験的：副次的な目標: ERP + 内側からのマザーリング (MIO)
未知の乳児の顔と泣き声の刺激によって誘発されるイベント関連電位 (ERP) を使用して、OUD を持つ母親向けに特別に設計されたエビデンスに基づく子育て介入に参加することで神経反応が変化するかどうかを判断します: インサイド アウト (MIO) からのマザーリング。
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E-Prime 2.0 ソフトウェアは、約 30 分間持続する実験パラダイム (ERP) で視覚および聴覚刺激を提示します。
視覚刺激には、なじみのない乳児 (生後 5 ～ 10 か月) のカラー写真の写真が含まれ、民族性 (黒/白) と性別 (男性/女性) のバランスが取れており、ニュートラルな幸せと悲しい感情表現を示しています。
聴覚刺激には、高苦痛および低苦痛の乳児の泣き声の 2 秒間の音声クリップが含まれます。
実験手順: 試験は、中央固視クロス (ジッター 400 ～ 600 ミリ秒)、刺激提示 (500 ミリ秒の顔、2000 ミリ秒の泣き声)、および空白の画面 (1000 ミリ秒) で構成されます。
連続脳波（EEG）は、Net Station 4.2.1 を使用して記録されます。
128 Ag/塩化銀 (AgCl) 電極ネットを温かい塩化カリウム溶液に浸し、ネット電極を各参加者の頭に均等かつ対称的に配置して頭皮を覆います。
12週間のマニュアル化された個別の子育て心理療法は、主任研究者によって管理された依存症を持つ母親のために特別に開発されました.
これは、母親の精神化または内省的機能 (RF) の能力を育成するように設計されています。
MIO は、標準的な依存症治療と併せて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未知の乳児の顔と泣きの刺激によって引き起こされる母親の事象関連電位（ERP）の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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E-Prime 2.0 ソフトウェアは、約 30 分間続く実験パラダイムで視覚および聴覚の刺激を提示します。
連続脳波検査 (EEG) は Net Station 4.2.1 を使用して記録されます。
Net Station 4.5 は、EEG データの前処理に使用されます (最初にデジタル フィルター処理され、次に 1 秒のエポック (刺激開始前 100 ミリ秒と刺激開始後 900 ミリ秒) にセグメント化されます)。
Net Station アーティファクト検出は、アーティファクトを検出するように設定されます。
スプライン補間は、トライアルの 40% 以上でチャネルをアーティファクトに置き換えるために使用されます。
14µV/ms のまばたき勾配閾値を使用した眼球アーチファクト除去 (OAR) が、すべての参加者のデータに適用されます。
次に、EEG データはすべての電極の平均基準に再参照され、ベースラインは刺激開始前の 100 ミリ秒間隔に補正されます。
最後に、EEG データは各参加者の刺激条件全体で平均化されます。
N170、N100、および P300 は総平均データで視覚的に検査され、参加者ごとに検証されます。
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第 1 週と第 14 週
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1時間の親発達面接（PDI）における反射機能（RF）のコーディングによって測定された母親のメンタライゼーションの変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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PDI は、子育てにおける一般的な感情的に困難な側面についての親の口頭での説明を引き出す 19 の質問からなる半構造化面接です。
インタビューは記録され、文字に起こされ、19 の回答のそれぞれが 10 ポイントのスケールで評価されます。スコア 1 は精神状態の認識が完全に欠如している (出来事が行動の観点からのみ説明されている) ことを示し、スコア 5 を超えると、それを示します。精神状態がどのように機能し、行動に影響を与えるかについて、ますます精緻かつ洗練された理解が進んでいます。
信頼できるコーダーは、親の応答のモードレベルを表す総合スコアをプロトコルに割り当てます。
PDI が完了するまでに約 60 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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自己申告の親の反射機能アンケート（PRFQ）を使用して評価された母親の反射機能の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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PRFQ は、親の RF の 3 つの主要な要素のレベルを定量化するための 18 項目の自己申告式アンケートです。子どもの精神状態に関する興味と好奇心、子どもの精神状態の認識の確実性、プレメンタライゼーションまたは精神状態を考慮することの難しさです。子供の精神状態。
最適な RF は、興味と好奇心の下位尺度でより高いスコア、確信度の下位尺度で中程度のスコア、および精神化前の下位尺度でより低いスコアによって示されます。
参加者は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで回答を評価します。
PRFQ が完了するまでに約 10 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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自己報告による精神状態に関する確信度アンケート（CAMSQ）を使用して評価された、母親の精神状態についての確信度の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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CAMSQ は、心理測定的に適切な 20 項目の自己申告式アンケートです。
CAMSQ は、精神状態の低下と精神亢進に関連する可能性のある、精神状態に関する主観的確信の 2 つの非適応的な変異を評価します。
CAMSQ は、自分自身の金属状態についての確実性と、他人の精神状態についての確実性を表す 2 つの下位尺度を生成します。
項目は、項目の回答の平均を取ることによってスコア付けされます (まったく = 1、ほとんどない = 2、時々 = 3、半分の時間 = 4、頻繁に = 5、ほぼ常に = 6、常に = 7)。
CAMSQ が完了するまでに約 15 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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5分間のスピーチサンプル（MM）を使用して評価された母親の心と意識の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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5 分間のスピーチのサンプルでは、母親は自分の子供について 5 分間説明するよう求められます。応答は記録され、転写され、表現型 MM コーディング マニュアルを使用してコーディングされます。
精神状態 (認知、感情、欲望、興味など) に言及する記述は、精神的なものとして識別されます。
冗長性を制御するために、マインド志向のコメントの頻度と、マインド志向のコメントと非マインド志向のコメントの割合が計算されます。
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第 1 週と第 14 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) を使用して評価された小児虐待の母親の経験
時間枠：1週目
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CTQ は、トラウマ体験の頻度を 1 (まったく当てはまらない) から 5 (ほとんど当てはまらない) までの 5 段階のリッカート スケールで親に示す 28 項目の自己報告アンケートです。
CTQ は、感情的虐待、身体的虐待、性的虐待、感情的ネグレクト、身体的ネグレクトの 5 つのサブスケールを生成します。
各サブスケールは 5 つの質問で構成され、スコアは 5 から 25 の範囲になります。
残りの 3 つの質問は、参加者の経験の最小化または否定を評価するために使用されます。これは、トラウマ体験の過小報告を示唆しています。
CTQ の所要時間は約 15 分です。
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1週目
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Adverse Childhood Experiences Scale (ACES) を使用して評価された子供時代の逆境の母親の経験
時間枠：1週目
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ACES は、18 歳になる前にさまざまな逆境にさらされたかどうかを評価する 10 項目のアンケートです。参加者は、10 種類の逆境を経験したかどうかを、いいえ/はいの二分法で示すよう求められます。
したがって、スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの種類の逆境にさらされていることを表します。
ACES の所要時間は約 5 分です。
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1週目
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依存症重症度指数 (ASI-Lite) を使用して評価された母親のベースライン薬物使用
時間枠：1週目
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このインタビューは、母親の最近（過去 30 日間）および生涯にわたる薬物使用を特徴づけています。
潜在的な問題領域として、医療、雇用/サポート状況、アルコール、薬物、法律、家族/社会、心理の 7 つの領域が評価されます。
各分野について、母親は次の尺度を使用して薬物使用の影響を評価するよう求められます: (0) まったく影響がない。 (1) わずかに; (2) 適度に。 (3) かなり。 (4) 極めて。
ASI-Lite が完了するまでに約 15 分かかります。
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1週目
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価された母親のうつ病の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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EPDS は、4 点リッカート尺度を使用する 10 項目のアンケートです。
参加者は、過去 7 日間に、不幸な気分、パニックになっている、悲しい、涙が出るなどの症状をどの程度経験したかを評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、うつ病の可能性の閾値は 10 です。
EPDS が完了するまでに約 5 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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患者健康質問票-2 (PHQ-2) を使用して評価された母親のうつ病の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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PHQ-2 は、参加者が過去 2 週間に、物事をすることにほとんど興味や喜びを感じず、落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりしたことがどのくらいあるかを、4 段階のリッカート尺度で尋ねる、2 項目の簡単なスクリーニング ツールです。スコアの範囲は 0 ～ 8 です。PHQ-2 が完了するまでに約 1 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して評価された母親の不安の変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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GAD-7 は、参加者が過去 2 週間に全般性不安の症状（例：緊張感、心配、リラックス困難、落ち着きのなさなど）に悩まされた頻度を 4 点リッカート尺度で尋ねる、7 項目の簡単なスクリーニング ツールです。 、イライラなど）スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
GAD-7 の完了には約 5 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF) を使用して評価された母親のストレスの変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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PSI-SF は、12 歳未満の子供の親を対象とした 36 項目の自己申告式アンケートです。
保護者は、発言への同意を、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
PSI-SF は、合計ストレス スコアに加えて、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子どもという 3 つの下位尺度 (それぞれ 12 項目で構成) を生成します。
各項目からの回答は下位尺度ごとに合計され、すべての項目が合計ストレス スコアに含まれます。スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを表します。
PSI-SF が完了するまでに約 15 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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簡易オピオイド スティグマ スケール (BOSS) を使用して評価された母親の内面化されたスティグマの変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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BOSS は、オピオイド使用障害を持つ個人が経験する内面化された偏見を評価する 7 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを使用して回答します。
BOSS は 3 つの下位尺度を生成します: Aware (つまり、ステレオタイプへの認識)、Agree (つまり、ステレオタイプへの同意)、および Harm (つまり、自尊心への悪影響) であり、スコアが高いほど、内面化されたスティグマのレベルが高いことを表します。
BOSS の完了には約 5 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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物質使用スティグマメカニズムスケール（SU-SMS）を使用して評価された母親の内面化されたスティグマの変化
時間枠：第 1 週と第 14 週
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SU-SMS は、制定されたスティグマ (他者からの差別経験)、予期されるスティグマ (差別を経験するという期待)、および内面化されたスティグマ (薬物使用者に対する否定的な信念の適用) を評価する 18 項目の自己申告アンケートです。自分自身に対する障害）。
参加者は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで回答します。
各サブスケールは 6 ～ 30 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど汚名レベルが高いことを表します。
SU-SMS が完了するまでに約 10 分かかります。
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第 1 週と第 14 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Lowell, Ph.D.、Yale University
- 主任研究者：Helena Rutherford, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。