Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita u mateřské poruchy užívání opioidů (OUD)

17. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Porucha užívání opiátů (OUD) zůstává hlavním problémem veřejného zdraví zejména pro matky v perinatálním období, u kterých je zvýšený stres, míra relapsů a riziko předávkování. Perinatální období je charakterizováno významnou neurální reorganizací, která určuje výsledky pro matky a kojence. OUD je také spojena s neurální reorganizací, konkrétně neurálním obvodem zapojeným do regulace stresu a procesů odměňování. Intervence by proto měly využít tuto měnící se perinatální biologii k posílení léčebné odpovědi zacílením na aberantní nervové obvody narušené mateřským OUD. Výzkumníci vyvinuli a zdokonalili na důkazech založenou intervenci pro matky s OUD navrženou tak, aby se zaměřila na tyto nervové mechanismy a zvýšila odměnu za péči; to však ještě musí být formálně testováno. Vyšetřovatelé proto budou v reakci na naši intervenci zkoumat mateřskou neuroplasticitu pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou pole (EEG) u matek s OUD. Uskuteční se 1 laboratorní návštěva před léčbou, následuje 12 sezení rodičovské intervence založené na důkazech a 1 laboratorní návštěva po léčbě. Tato studie se pokusí ověřit důležitost využití neuroplasticity v perinatálním období k optimalizaci výsledků pro matky s OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie provedená v Child Study Center (CSC) na Yale School of Medicine. Zapojuje matky do léčby OUD, které se starají o kojence ve věku 4–12 měsíců.

30 maminek absolvuje 1 studijní návštěvu, která bude trvat 2,5 hodiny. Začne informovaným souhlasem a poté bude zahrnovat demografické údaje, EEG/ERP, multidimenzionální hodnocení mentalizace (krátký sebe-reportní dotazník, 5minutový mluvený úkol a hodinový rozhovor) a několik klinických opatření (deprese, úzkost, stresující životní události).

15 ze 30 matek bude přijato k účasti na dalších 14 studijních návštěvách (návštěvy 2–15), které se skládají z 1 dodatečné návštěvy sběru dat před léčbou, 12 návštěv (Mothering from the Inside Out (MIO)) a 1 návštěvy. - návštěva sběru údajů o léčbě.

Návštěva 2 (1 hodina) bude zahájena informovaným souhlasem s dalšími návštěvami a bude zahrnovat klinický příjem a posouzení minulého a současného užívání látky.

Návštěvy 3-14 (každá 1 hodina) se skládají z účasti na Mothering from the Inside Out (MIO).

Návštěva 15 (2,5 hodiny) zahrnuje účast na paradigmatu ERP a multidimenzionální hodnocení mentalizace (krátký sebe-reportní dotazník, 5minutový mluvený úkol a hodinový rozhovor) a několik klinických opatření (deprese, úzkost, stres životní události).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Child Studies Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická matka kojenců ve věku od 4 měsíců do 12 měsíců
  • 21-45 let v době náboru
  • Zapsána do léčby užívání návykových látek a na zprostředkování poruchy užívání opiátů (MOUD).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný dát informovaný souhlas
  • Dítě tráví méně než 50 % času v péči matky.
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost dokončit studii z důvodu probíhajících právních případů nebo neschopnost poskytnout dvě formy kontaktu pro účely následného sledování
  • Fyziologická závislost na látce, která vyžaduje detoxikaci, definovaná jako potíže s fyziologickým odvykáním od látek (např. delirium tremens, třes, nevolnost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární cíl: Potenciály související s událostmi (ERP)
Použijte ERP vyvolané neznámými podněty obličeje a pláče kojenců k určení, zda se nervové markery promítají do mateřské mentalizace u matek s poruchou užívání opiátů (OUD) 4-12 měsíců po porodu.
Behaviorální: ERP s elektroencefalografií (EEG)
Software E-Prime 2.0 představí vizuální a sluchové podněty v experimentálním paradigmatu trvajícím přibližně 30 minut (ERP). Vizuální podněty budou zahrnovat fotografie barevných fotografií neznámých kojenců (ve věku 5-10 měsíců) vyvážených podle etnického původu (černá/bílá) a pohlaví (muž/žena), které vykazují šťastné neutrální a smutné afektivní výrazy. Sluchové podněty budou zahrnovat 2sekundové zvukové klipy dětských pláčů s vysokým a nízkým stresem. Experimentální postup: Zkoušky se budou skládat z kříže centrální fixace (jitter 400-600 ms), prezentace stimulu (500 ms obličeje, 2000 ms pláče) a prázdné obrazovky (1000 ms). Kontinuální elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána pomocí Net Station 4.2.1. Síť elektrod 128 Ag/chlorid stříbrný (AgCl) bude namočena v teplém roztoku chloridu draselného a síťové elektrody budou rovnoměrně a symetricky rozmístěny na hlavě každého účastníka, aby pokryly pokožku hlavy.
Experimentální: Sekundární cíl: ERP + Mothering from the Inside Out (MIO)
Použijte potenciály související s událostmi (ERP) vyvolané neznámými podněty obličeje a pláče kojenců k určení, zda se neurální reakce mění s účastí v rodičovské intervenci založené na důkazech navržené speciálně pro matky s OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Behaviorální: ERP s elektroencefalografií (EEG)
Software E-Prime 2.0 představí vizuální a sluchové podněty v experimentálním paradigmatu trvajícím přibližně 30 minut (ERP). Vizuální podněty budou zahrnovat fotografie barevných fotografií neznámých kojenců (ve věku 5-10 měsíců) vyvážených podle etnického původu (černá/bílá) a pohlaví (muž/žena), které vykazují šťastné neutrální a smutné afektivní výrazy. Sluchové podněty budou zahrnovat 2sekundové zvukové klipy dětských pláčů s vysokým a nízkým stresem. Experimentální postup: Zkoušky se budou skládat z kříže centrální fixace (jitter 400-600 ms), prezentace stimulu (500 ms obličeje, 2000 ms pláče) a prázdné obrazovky (1000 ms). Kontinuální elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána pomocí Net Station 4.2.1. Síť elektrod 128 Ag/chlorid stříbrný (AgCl) bude namočena v teplém roztoku chloridu draselného a síťové elektrody budou rovnoměrně a symetricky rozmístěny na hlavě každého účastníka, aby pokryly pokožku hlavy.
Behaviorální: MIO
12týdenní, manuální, individuální rodičovská psychoterapie vyvinutá speciálně pro matky se závislostmi, kterou vede hlavní řešitel. Je navržen tak, aby podporoval schopnost matky pro mentalizaci nebo reflektivní fungování (RF). MIO je nabízeno ve spojení se standardní léčbou závislostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potenciálech matek souvisejících s událostmi (ERP) vyvolaná neznámými podněty obličeje a pláče dítěte
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
Software E-Prime 2.0 představí zrakové a sluchové podněty v experimentálním paradigmatu trvajícím přibližně 30 minut. Kontinuální elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána pomocí Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 se použije k předběžnému zpracování dat EEG (nejprve digitálně filtrovaných, poté segmentovaných do 1sekundových epoch (100 ms před a 900 ms po stimulu). Detekce artefaktů Net Station bude nastavena na detekci artefaktů. Spline interpolace bude použita k nahrazení kanálů artefakty ve více než 40 % pokusů. Odstranění očního artefaktu (OAR) s použitím prahu sklonu mrknutí 14µV/ms bude aplikováno na data všech účastníků. Data EEG budou následně znovu porovnána s průměrnou referenční hodnotou všech elektrod a základní linií opravenou na 100 ms interval před nástupem stimulu. Nakonec budou data EEG zprůměrována napříč stimulačními podmínkami pro každého účastníka. N170, N100 a P300 budou vizuálně zkontrolovány v údajích s velkým průměrem a ověřeny pro každého účastníka.
Týden 1 a Týden 14
Změna v mateřské mentalitě měřená kódováním reflektivního fungování (RF) na hodinovém rozhovoru s rodiči (PDI)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
PDI je polostrukturovaný rozhovor s 19 otázkami, které vyvolávají verbální vyprávění rodičů o běžných emocionálně náročných aspektech rodičovství. Rozhovor je zaznamenán, přepsán a každá z 19 odpovědí je hodnocena na 10bodové škále, kde: skóre 1 znamená úplnou absenci rozpoznání duševních stavů (události jsou popsány pouze z hlediska chování) a skóre nad 5 znamená stále propracovanější a sofistikovanější chápání toho, jak duševní stavy fungují a ovlivňují chování. Spolehliví kodéři přidělují protokolu celkové skóre, které představuje modální úroveň odpovědi rodiče. Dokončení PDI vyžaduje přibližně 60 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna v reflektivním fungování matek hodnocená pomocí self-reportního dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
PRFQ je 18položkový dotazník, který má kvantifikovat úrovně 3 klíčových složek rodičovského RF: Zájem a zvědavost týkající se duševních stavů jejich dítěte, Jistota v rozpoznání duševních stavů jejich dítěte a Prementalizace nebo potíže při zvažování. duševní stavy dítěte. Optimální RF je indikováno vyšším skóre na subškále zájmu a zvědavosti, středním skóre na subškále jistoty a nižším skóre na subškále prementalizující. Účastníci hodnotí své odpovědi na 7bodové likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Dokončení PRFQ vyžaduje přibližně 10 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna v jistotě matek ohledně duševních stavů hodnocená pomocí self-reportu Dotazník jistoty o duševních stavech (CAMSQ)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
CAMSQ je psychometricky spolehlivý dotazník s 20 položkami. CAMSQ posuzuje dvě maladaptivní varianty subjektivní jistoty o duševních stavech, které mohou být spojeny s hypomentalizací a hypermentalizací. CAMSQ poskytuje dvě subškály představující jistotu o vlastních stavech kovu a jistotu o duševních stavech ostatních. Položky jsou hodnoceny průměrem odpovědí na položky (nikdy = 1, téměř nikdy = 2, někdy = 3, polovina času = 4, často = 5, téměř vždy = 6, vždy = 7). Dokončení CAMSQ vyžaduje přibližně 15 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna v myšlení matek hodnocená pomocí pětiminutového vzorku řeči (MM)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
Na pětiminutovém vzorku řeči budou matky požádány, aby po dobu pěti minut popisovaly své dítě; odpovědi budou zaznamenány, přepsány a zakódovány pomocí reprezentativního manuálu pro kódování MM. Popisy, které odkazují na duševní stavy (např. kognice, emoce, touhy, zájmy), jsou identifikovány jako myšlenkové. Frekvence myšlenkově myslících komentářů bude vypočítána, stejně jako poměr myšlenkově myslících komentářů a nemyšlenkových komentářů, pro kontrolu výřečnosti.
Týden 1 a Týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti matek se špatným zacházením v dětství hodnocené pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Časové okno: 1. týden
CTQ je 28-položkový dotazník s vlastními zprávami, který žádá rodiče, aby uvedli frekvenci svých traumatických zážitků na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy není pravda) do 5 (velmi často pravdivá). CTQ poskytuje 5 subškál: emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání. Každá subškála se skládá z 5 otázek a skóre se tak může pohybovat od 5 do 25. Zbývající 3 otázky se používají k posouzení účastníků minimalizace nebo popírání jejich zážitků, což by naznačovalo podhodnocení traumatických zážitků. Dokončení CTQ vyžaduje přibližně 15 minut.
1. týden
Zkušenosti matek s protivenstvím v dětství hodnocené pomocí škály nepříznivých dětských zážitků (ACES)
Časové okno: 1. týden
ACES je 10položkový dotazník, který hodnotí vystavení různým nepříznivým vlivům před dosažením věku 18 let. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda zažili nebo nezažili 10 různých druhů nepřízni v dichotomickém formátu ne/ano. Skóre se tak může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vystavení většímu počtu typů nepřízně osudu. Dokončení ACES vyžaduje přibližně 5 minut.
1. týden
Základní užívání látky matkami hodnoceno pomocí indexu závažnosti závislosti (ASI-Lite)
Časové okno: 1. týden
Tento rozhovor charakterizuje nedávné (za posledních 30 dní) a celoživotní užívání návykových látek matkami. Posuzuje se sedm potenciálních problémových oblastí: zdravotní, zaměstnanecký/podpůrný status, alkohol, drogy, právní, rodinný/sociální a psychologický. Pro každou oblast budou matky požádány, aby ohodnotily dopad svého užívání návykových látek pomocí následující stupnice: (0) vůbec ne; (1) Mírně; (2) středně; (3) značně; (4) Mimořádně. Dokončení ASI-Lite vyžaduje přibližně 15 minut.
1. týden
Změna v depresi matek hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
EPDS je dotazník o 10 položkách, který používá 4bodovou Likertovu škálu. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry za posledních 7 dní zažili příznaky, jako je pocit nešťastnosti, paniky, smutku nebo pláče. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a práh pro přítomnost možné deprese je 10. Dokončení EPDS vyžaduje přibližně 5 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna v depresi matek hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
PHQ-2 je stručný, 2-položkový screeningový nástroj, který se na 4bodové Likertově stupnici ptá, jak často byli účastníci v posledních dvou týdnech obtěžováni malým zájmem nebo potěšením dělat věci a cítili se skleslí/deprimovaní/beznadějní. Skóre se pohybuje od 0 do 8. PHQ-2 vyžaduje k dokončení přibližně 1 minutu.
Týden 1 a Týden 14
Změna úzkosti matek hodnocená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
GAD-7 je krátký, 7-položkový screeningový nástroj, který se na 4bodové Likertově škále ptá, jak často byli účastníci v posledních dvou týdnech obtěžováni příznaky generalizované úzkosti (např. , podrážděnost atd.) Skóre se pohybuje od 0 do 21. Dokončení GAD-7 vyžaduje přibližně 5 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna stresu matek hodnocená pomocí Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
PSI-SF je 36-položkový self-reportový dotazník pro rodiče dětí mladších 12 let. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s výroky na 5bodové likertově stupnici v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). PSI-SF poskytuje skóre celkového stresu a také 3 subškály (každá se skládá z 12 položek): Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Odpovědi z každé položky jsou sečteny pro každou subškálu a všechny položky jsou zahrnuty do celkového skóre stresu, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovského stresu. Dokončení PSI-SF vyžaduje přibližně 15 minut.
Týden 1 a Týden 14
Změna v internalizovaném stigmatu matek hodnocená pomocí Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
BOSS je 7-položkový dotazník, který hodnotí internalizované stigma, které zažívají jedinci s poruchou užívání opiátů. Účastníci odpovídají pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). BOSS poskytuje 3 subškály: Aware (tj. povědomí o stereotypech), Souhlasím (tj. souhlas se stereotypy) a Harm (tj. negativní dopad na sebevědomí), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň internalizovaného stigmatu. BOSS vyžaduje přibližně 5 minut na dokončení.
Týden 1 a Týden 14
Změna v internalizovaném stigmatu matek hodnocená pomocí škály mechanismu stigmatizace užívání látek (SU-SMS)
Časové okno: Týden 1 a Týden 14
SU-SMS je 18položkový dotazník, který hodnotí uzákoněné stigma (tj. zkušenosti s diskriminací ze strany druhých), očekávané stigma (očekávání diskriminace) a internalizované stigma (aplikace negativních přesvědčení o lidech s užíváním návykových látek). poruchy vůči sobě samému). Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Každá subškála poskytuje skóre, které se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň stigmatu. Dokončení SU-SMS trvá přibližně 10 minut.
Týden 1 a Týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit