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산모의 오피오이드 사용 장애(OUD)에서의 신경가소성

2026년 9월 9일 업데이트: Yale University
오피오이드 사용 장애(OUD)는 특히 스트레스, 재발률 및 과다 복용 위험이 높은 주산기의 산모에게 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 주산기 기간은 산모와 유아의 결과를 결정하는 중요한 신경 재구성이 특징입니다. OUD는 또한 신경 재구성, 특히 스트레스 조절 및 보상 프로세스와 관련된 신경 회로와 관련이 있습니다. 따라서 개입은 산모의 OUD에 의해 손상된 비정상적인 신경 회로를 표적으로 하여 치료 반응을 향상시키기 위해 이 변화하는 주산기 생물학을 활용해야 합니다. 연구자들은 이러한 신경 메커니즘을 대상으로 하고 간병의 보상을 강화하도록 설계된 OUD를 사용하여 어머니를 위한 증거 기반 개입을 개발하고 개선했습니다. 그러나 이것은 아직 공식적으로 테스트되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 우리의 개입에 대한 반응으로 OUD를 가진 산모에서 고밀도 배열 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 산모의 신경가소성을 조사할 것입니다. 치료 전 검사실 방문 1회, 증거 기반 육아 개입 세션 12회, 치료 후 검사실 방문 1회가 있을 것입니다. 이 연구는 OUD가 있는 산모의 결과를 최적화하기 위해 주산기의 신경가소성을 활용하는 것의 중요성을 검증하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Yale School of Medicine의 아동 연구 센터(CSC)에서 수행된 연구입니다. 4-12개월 된 영아를 돌보고 있는 OUD 치료를 받는 어머니를 포함합니다.

30명의 어머니가 2.5시간 동안 지속되는 1회의 연구 방문을 완료합니다. 정보에 입각한 동의로 시작한 다음 인구 통계, EEG/ERP, 정신화의 다차원 평가(간단한 자기 보고 설문지, 5분 말하기 작업, 1시간 인터뷰) 및 여러 임상 측정(우울증, 불안, 스트레스가 많은 생활 사건).

30명의 어머니 중 15명이 1회의 추가 치료 전 데이터 수집 방문, 12회의 치료(MIO(Mothering from the Inside Out)) 방문 및 1개의 게시물로 구성된 추가 14회의 연구 방문(방문 2-15)에 참여하도록 모집될 것입니다. - 치료 데이터 수집 방문.

방문 2(1시간)는 추가 방문에 대한 정보에 입각한 동의로 시작되며 과거 및 현재 물질 사용에 대한 임상 섭취 및 평가를 포함합니다.

방문 3-14(각 1시간)는 MIO(Mothering from the Inside Out) 참여로 구성됩니다.

방문 15(2.5시간)에는 ERP 패러다임 및 정신화의 다차원 평가(간단한 자기 보고 설문지, 5분 말하기 작업 및 1시간 인터뷰) 및 여러 임상 측정(우울증, 불안, 스트레스 인생 사건).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Studies Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 4개월에서 12개월 사이의 영유아의 생물학적 어머니
  • 채용 당시 만 21~45세
  • 약물 사용 치료 및 오피오이드 사용 장애(MOUD) 중재에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 아이는 엄마의 보호 아래 있는 시간이 50% 미만입니다.
  • 비영어권
  • 계류 중인 법적 사건으로 인해 연구를 완료할 수 없거나 후속 조치를 위한 두 가지 연락 양식을 제공할 수 없습니다.
  • 해독이 필요한 물질에 대한 생리학적 중독, 물질로부터의 생리학적 금단 현상의 어려움으로 정의됨(예: 떨림 섬망, 떨림, 메스꺼움).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 목표: 이벤트 관련 잠재력(ERP)
산후 4-12개월에 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 어머니의 신경 마커가 모성 정신화로 변환되는지 여부를 확인하기 위해 알 수 없는 유아 얼굴 및 울음 자극에 의해 유도된 ERP를 사용합니다.
행동: 뇌파 검사(EEG)가 있는 ERP
E-Prime 2.0 소프트웨어는 약 30분(ERP) 동안 지속되는 실험 패러다임에서 시각 및 청각 자극을 제공합니다. 시각적 자극에는 인종(흑백) 및 성별(남성/여성)에 대해 균형 잡힌 익숙하지 않은 유아(5-10개월)의 컬러 사진 사진이 포함되며 행복한 중립 및 슬픈 정서적 표현을 보여줍니다. 청각 자극에는 고고통 및 저고통 유아 울음소리의 2초 오디오 클립이 포함됩니다. 실험 절차: 시험은 중앙 고정 십자(400-600ms 떨림), 자극 제시(500ms 얼굴, 2000ms 울음) 및 빈 화면(1000ms)으로 구성됩니다. 연속 뇌파 검사(EEG)는 Net Station 4.2.1을 사용하여 기록됩니다. 128 Ag/Silver Chloride(AgCl) 전극망을 따뜻한 염화칼륨 용액에 담그고 순 전극을 각 참가자의 머리에 균등하고 대칭적으로 배치하여 두피를 덮습니다.
실험적: 2차 목표: ERP + MIO(Inside Out from the Inside Out)
OUD가 있는 어머니를 위해 특별히 고안된 증거 기반 양육 개입에 참여하여 신경 반응이 변화하는지 여부를 결정하기 위해 알 수 없는 유아 얼굴 및 울음 자극에 의해 유도된 이벤트 관련 전위(ERP)를 사용합니다: MIO(Mothering from the Inside Out).
행동: 뇌파 검사(EEG)가 있는 ERP
E-Prime 2.0 소프트웨어는 약 30분(ERP) 동안 지속되는 실험 패러다임에서 시각 및 청각 자극을 제공합니다. 시각적 자극에는 인종(흑백) 및 성별(남성/여성)에 대해 균형 잡힌 익숙하지 않은 유아(5-10개월)의 컬러 사진 사진이 포함되며 행복한 중립 및 슬픈 정서적 표현을 보여줍니다. 청각 자극에는 고고통 및 저고통 유아 울음소리의 2초 오디오 클립이 포함됩니다. 실험 절차: 시험은 중앙 고정 십자(400-600ms 떨림), 자극 제시(500ms 얼굴, 2000ms 울음) 및 빈 화면(1000ms)으로 구성됩니다. 연속 뇌파 검사(EEG)는 Net Station 4.2.1을 사용하여 기록됩니다. 128 Ag/Silver Chloride(AgCl) 전극망을 따뜻한 염화칼륨 용액에 담그고 순 전극을 각 참가자의 머리에 균등하고 대칭적으로 배치하여 두피를 덮습니다.
행동: 미오
수석 연구원이 관리하는 중독이 있는 어머니를 위해 특별히 개발된 12주간의 수동식 개별 육아 심리 요법입니다. 그것은 정신화 또는 반사 기능(RF)에 대한 어머니의 능력을 육성하도록 설계되었습니다. MIO는 표준 중독 치료와 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려지지 않은 유아 얼굴과 울음 자극에 의해 유발된 어머니의 사건 관련 전위(ERP)의 변화
기간: 1주차 및 14주차
E-Prime 2.0 소프트웨어는 약 30분 동안 지속되는 실험 패러다임으로 시각 및 청각 자극을 제공합니다. 지속적인 뇌파검사(EEG)는 Net Station 4.2.1을 사용하여 기록됩니다. Net Station 4.5는 EEG 데이터를 사전 처리하는 데 사용됩니다(먼저 디지털 방식으로 필터링한 다음 1초 에포크(자극 시작 전 100ms 및 자극 시작 후 900ms)로 분할합니다. Net Station 아티팩트 감지가 아티팩트 감지로 설정됩니다. 스플라인 보간은 40% 이상의 시험에서 채널을 아티팩트로 대체하는 데 사용됩니다. 14μV/ms의 깜박임 기울기 임계값을 사용하는 OAR(안구 인공물 제거)이 모든 참가자의 데이터에 적용됩니다. 다음으로 EEG 데이터는 모든 전극의 평균 기준과 100ms 간격의 자극 전 시작으로 수정된 기준선을 다시 참조합니다. 마지막으로 EEG 데이터는 각 참가자의 자극 조건에 걸쳐 평균화됩니다. N170, N100 및 P300은 총 평균 데이터에서 육안으로 검사되고 각 참가자에 대해 검증됩니다.
1주차 및 14주차
1시간 동안의 부모 발달 인터뷰(PDI)에서 반사 기능(RF) 코딩을 통해 측정된 모성 정신화의 변화
기간: 1주차 및 14주차
PDI는 육아의 일반적인 정서적으로 어려운 측면에 대한 부모의 언어적 설명을 이끌어내는 19개의 질문으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰는 녹음되고 전사되며 19개의 응답 각각은 10점 척도로 평가됩니다. 여기서 점수 1은 정신 상태에 대한 인식이 전혀 없음을 나타내고(사건은 행동 측면에서만 설명됨) 5보다 높은 점수는 정신 상태가 어떻게 기능하고 행동에 영향을 미치는지에 대한 점점 더 정교하고 정교한 이해. 신뢰할 수 있는 코더는 부모의 모달 반응 수준을 나타내는 프로토콜에 전체 점수를 할당합니다. PDI를 완료하는 데 약 60분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
자가 보고형 부모 성찰 기능 설문지(PRFQ)를 사용하여 평가한 어머니의 성찰 기능 변화
기간: 1주차 및 14주차
PRFQ는 부모 RF의 3가지 주요 구성 요소인 자녀의 정신 상태에 대한 관심 및 호기심, 자녀의 정신 상태 인식에 대한 확실성, 정신 상태 전 단계 또는 정신 상태 고려의 어려움 수준을 정량화하기 위한 18개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 아이의 정신 상태. 최적의 RF는 관심과 호기심 하위 척도에서 더 높은 점수, 확실성 하위 척도에서 보통 점수, 정신화 전 하위 척도에서 더 낮은 점수로 표시됩니다. 참가자들은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 자신의 응답을 평가합니다. PRFQ를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
CAMSQ(정신 상태에 대한 확실성 자가 보고식 설문지)를 사용하여 평가한 정신 상태에 대한 어머니의 확실성의 변화
기간: 1주차 및 14주차
CAMSQ는 심리학적으로 타당한 20개 항목으로 구성된 자기 보고 설문지입니다. CAMSQ는 정신과잉 및 정신과다와 연결될 수 있는 정신 상태에 대한 주관적 확실성의 두 가지 부적응 변형을 평가합니다. CAMSQ는 자신의 금속 상태에 대한 확실성과 다른 사람의 정신 상태에 대한 확실성을 나타내는 두 가지 하위 척도를 산출합니다. 항목은 항목 응답의 평균을 취하여 점수를 매깁니다(전혀 없음 = 1, 거의 없음 = 2, 때때로 = 3, 절반의 시간 = 4, 자주 = 5, 거의 항상 = 6, 항상 = 7). CAMSQ를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
5분 음성 샘플(MM)을 사용하여 평가한 엄마의 마음의 변화
기간: 1주차 및 14주차
5분 연설 샘플에서 어머니는 5분 동안 자녀에 대해 설명하도록 요청받습니다. 응답은 대표적인 MM 코딩 매뉴얼을 사용하여 기록, 전사 및 코딩됩니다. 정신 상태(예: 인지, 감정, 욕망, 관심)를 나타내는 설명은 마음으로 식별됩니다. 생각이 있는 댓글의 빈도는 생각이 있는 댓글과 생각이 없는 댓글의 비율과 마찬가지로 계산되어 자세한 내용을 제어합니다.
1주차 및 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)를 사용하여 평가한 어머니의 아동기 학대 경험
기간: 1주차
CTQ는 28개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로 부모에게 트라우마 경험의 빈도를 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주 그러함) 범위의 5점 리커트 척도로 표시하도록 요청합니다. CTQ는 정서적 학대, 신체적 학대, 성적 학대, 정서적 방치 및 신체적 방치의 5가지 하위 척도를 산출합니다. 각 하위 척도는 5개의 질문으로 구성되며 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 나머지 3개 질문은 참가자의 경험 최소화 또는 거부를 평가하는 데 사용되며, 이는 외상 경험이 과소보고되었음을 시사합니다. CTQ를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
1주차
어린 시절 역경에 대한 어머니의 경험은 역경 경험 척도(ACES)를 사용하여 평가했습니다.
기간: 1주차
ACES는 18세 이전에 다양한 역경에 대한 노출을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 이분법적인 아니오/예 형식으로 10가지 다른 종류의 역경을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 유형의 역경에 노출되었음을 나타냅니다. ACES는 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
1주차
중독 심각도 지수(ASI-Lite)를 사용하여 평가된 어머니의 기본 약물 사용
기간: 1주차
이 인터뷰는 어머니의 최근(지난 30일) 및 평생 약물 사용을 특징으로 합니다. 7가지 잠재적인 문제 영역이 평가됩니다: 의료, 고용/지원 상태, 알코올, 마약, 법률, 가족/사회 및 심리적. 각 영역에 대해 어머니들은 다음 척도를 사용하여 물질 사용의 영향을 평가하도록 요청받게 됩니다: (0) 전혀 그렇지 않음; (1) 약간; (2) 적당히; (3) 상당히; (4) 매우. ASI-Lite를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
1주차
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가한 산모의 우울증 변화
기간: 1주차 및 14주차
EPDS는 4점 Likert 척도를 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일 동안 불행함, 당황함, 슬픔, 눈물과 같은 증상을 어느 정도 경험했는지 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0~30점이며, 우울증 가능성의 한계점은 10점이다. EPDS를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 사용하여 평가한 산모의 우울증 변화
기간: 1주차 및 14주차
PHQ-2는 지난 2주 동안 참가자들이 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없고 우울함/우울함/절망감을 느끼는 빈도가 얼마나 자주 4점 리커트 척도로 묻는 간략한 2개 항목 선별 도구입니다. 점수 범위는 0부터 8까지입니다. PHQ-2를 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가한 산모의 불안 변화
기간: 1주차 및 14주차
GAD-7은 지난 2주 동안 참가자들이 일반 불안 증상(예: 초조함, 걱정, 긴장을 풀기 어려움, 안절부절 못함)으로 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 4점 리커트 척도로 묻는 간단한 7개 항목 선별 도구입니다. , 과민성 등) 점수 범위는 0~21입니다. GAD-7을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
육아 스트레스 지수(PSI-SF)를 사용하여 평가한 엄마의 스트레스 변화
기간: 1주차 및 14주차
PSI-SF는 12세 미만 자녀의 부모를 위한 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 학부모는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함) 범위의 5점 리커트 척도로 진술에 대한 동의 여부를 평가하도록 요청됩니다. PSI-SF는 총 스트레스 점수와 3가지 하위 척도(각각 12개 항목으로 구성)를 산출합니다: 부모의 고통, 부모-자녀 기능 장애 상호작용, 어려운 아이. 각 항목의 응답은 각 하위 척도에 대해 합산되며 모든 항목은 총 스트레스 점수에 포함되며 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다. PSI-SF를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
간략한 오피오이드 낙인 척도(BOSS)를 사용하여 평가한 어머니의 내면화된 낙인의 변화
기간: 1주차 및 14주차
BOSS는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인이 경험하는 내면화된 낙인을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자들은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 응답합니다. BOSS는 인식(즉, 고정관념에 대한 인식), 동의(즉, 고정관념에 대한 동의), 피해(즉, 자존감에 대한 부정적인 영향)의 3가지 하위 척도를 산출하며, 점수가 높을수록 내면화된 낙인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. BOSS를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차
SU-SMS(Substance Use Stigma Mechanism Scale)를 사용하여 평가한 어머니의 내면화된 낙인의 변화
기간: 1주차 및 14주차
SU-SMS는 제정된 낙인(즉, 타인으로부터의 차별 경험), 예상 낙인(차별을 경험할 것이라는 기대), 내면화된 낙인(물질 사용에 대한 부정적인 신념의 적용)을 평가하는 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 자신에게 장애). 참가자들은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다. 각 하위 척도는 6~30점 범위의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 낙인 수준이 높다는 것을 의미합니다. SU-SMS를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
1주차 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Alkermes, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • 수석 연구원: Helena Rutherford, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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