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Neuroplasticité dans le trouble maternel lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)

17 janvier 2024 mis à jour par: Yale University
Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) demeure un problème majeur de santé publique, en particulier pour les mères en période périnatale, pour lesquelles le stress, les taux de rechute et le risque de surdosage sont élevés. La période périnatale est caractérisée par une réorganisation neurale importante qui détermine les résultats pour les mères et les nourrissons. OUD est également associé à la réorganisation neuronale, en particulier aux circuits neuronaux impliqués dans la régulation du stress et les processus de récompense. Les interventions devraient donc tirer parti de cette biologie périnatale changeante pour améliorer la réponse au traitement en ciblant les circuits neuronaux aberrants compromis par l'UDO maternel. Les chercheurs ont développé et affiné une intervention fondée sur des données probantes pour les mères atteintes d'OUD conçue pour cibler ces mécanismes neuronaux et améliorer la récompense de la prestation de soins ; cependant, cela n'a pas encore été formellement testé. Par conséquent, les enquêteurs examineront la neuroplasticité maternelle à l'aide d'électroencéphalographie à haute densité (EEG) chez les mères atteintes d'OUD en réponse à notre intervention. Il y aura 1 visite de laboratoire avant le traitement, suivie de 12 séances d'intervention parentale fondée sur des preuves et 1 visite de laboratoire après le traitement. Cette étude tentera de valider l'importance de tirer parti de la neuroplasticité dans la période périnatale pour optimiser les résultats pour les mères atteintes d'OUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude menée au Child Study Center (CSC) de la Yale School of Medicine. Il s'agit de mères en traitement pour le TOU qui s'occupent de nourrissons âgés de 4 à 12 mois.

30 mères effectueront 1 visite d'étude, qui durera 2,5 heures. Il commencera par un consentement éclairé et comprendra ensuite des données démographiques, l'EEG/ERP, une évaluation multidimensionnelle de la mentalisation (un bref questionnaire d'auto-évaluation, une tâche d'expression orale de 5 minutes et une entrevue d'une heure) et plusieurs mesures cliniques (dépression, anxiété, événements stressants de la vie).

15 des 30 mères seront recrutées pour participer à 14 visites d'étude supplémentaires (visites 2-15) consistant en 1 visite supplémentaire de collecte de données avant le traitement, 12 visites de traitement (Mothering from the Inside Out (MIO)) et 1 post -visite de collecte des données de traitement.

La visite 2 (1 heure) commencera par un consentement éclairé pour les visites supplémentaires et comprendra une prise en charge clinique et une évaluation de la consommation passée et actuelle de substances.

Les visites 3 à 14 (1 heure chacune) consistent en une participation au Mothering from the Inside Out (MIO).

La visite 15 (2,5 heures) comprend la participation au paradigme ERP et l'évaluation multidimensionnelle de la mentalisation (un bref questionnaire d'auto-évaluation, une tâche orale de 5 minutes et une entrevue d'une heure) et plusieurs mesures cliniques (dépression, anxiété, stress événements de la vie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Child Studies Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mère biologique de nourrissons âgés de 4 à 12 mois
  • 21-45 ans au moment du recrutement
  • Inscrit en traitement de la toxicomanie et en médiation pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD).

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • L'enfant passe moins de 50 % du temps sous la garde de sa mère.
  • Non anglophone
  • Incapable de terminer l'étude en raison d'affaires judiciaires en cours ou incapable de fournir deux formulaires de contact à des fins de suivi
  • Dépendance physiologique à une substance qui nécessite une désintoxication, définie comme des difficultés de sevrage physiologique des substances (par ex. delirium tremens, tremblements, nausées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif principal : Potentiels liés aux événements (ERP)
Utilisez les ERP suscités par des stimuli inconnus du visage et des pleurs du nourrisson pour déterminer si les marqueurs neuronaux se traduisent par une mentalisation maternelle chez les mères atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) à 4 à 12 mois après l'accouchement
Comportemental: ERP avec électroencéphalographie (EEG)
Le logiciel E-Prime 2.0 présentera des stimuli visuels et auditifs dans un paradigme expérimental d'une durée d'environ 30 minutes (ERP). Les stimuli visuels comprendront des photographies de photographies en couleur de nourrissons inconnus (âgés de 5 à 10 mois) équilibrés pour l'ethnicité (noir/blanc) et le sexe (homme/femme) affichant des expressions affectives neutres et tristes. Les stimuli auditifs comprendront des clips audio de 2 secondes de cris de bébé très et peu stressés. Procédure expérimentale : les essais consisteront en une croix de fixation centrale (agitation 400-600 ms), présentation du stimulus (visages 500 ms, cris 2 000 ms) et écran vide (1 000 ms). L'électroencéphalographie continue (EEG) sera enregistrée à l'aide de Net Station 4.2.1. Un filet d'électrodes de 128 Ag/chlorure d'argent (AgCl) sera trempé dans une solution chaude de chlorure de potassium, et les électrodes nettes seront espacées uniformément et symétriquement sur la tête de chaque participant pour couvrir le cuir chevelu.
Expérimental: Objectif secondaire : ERP + maternage de l'intérieur vers l'extérieur (MIO)
Utilisez les potentiels liés aux événements (ERP) suscités par des stimuli inconnus du visage et des pleurs du nourrisson pour déterminer si la réponse neuronale change avec la participation à une intervention parentale fondée sur des preuves conçue spécifiquement pour les mères avec OUD : Mothering from the Inside Out (MIO).
Comportemental: ERP avec électroencéphalographie (EEG)
Le logiciel E-Prime 2.0 présentera des stimuli visuels et auditifs dans un paradigme expérimental d'une durée d'environ 30 minutes (ERP). Les stimuli visuels comprendront des photographies de photographies en couleur de nourrissons inconnus (âgés de 5 à 10 mois) équilibrés pour l'ethnicité (noir/blanc) et le sexe (homme/femme) affichant des expressions affectives neutres et tristes. Les stimuli auditifs comprendront des clips audio de 2 secondes de cris de bébé très et peu stressés. Procédure expérimentale : les essais consisteront en une croix de fixation centrale (agitation 400-600 ms), présentation du stimulus (visages 500 ms, cris 2 000 ms) et écran vide (1 000 ms). L'électroencéphalographie continue (EEG) sera enregistrée à l'aide de Net Station 4.2.1. Un filet d'électrodes de 128 Ag/chlorure d'argent (AgCl) sera trempé dans une solution chaude de chlorure de potassium, et les électrodes nettes seront espacées uniformément et symétriquement sur la tête de chaque participant pour couvrir le cuir chevelu.
Comportemental: Mio
Une psychothérapie parentale individuelle, manuelle et de 12 semaines, développée spécifiquement pour les mères toxicomanes administrée par le chercheur principal. Il est conçu pour favoriser la capacité de mentalisation ou de fonctionnement réflexif (RF) de la mère. MIO est proposé en conjonction avec un traitement standard de la toxicomanie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des potentiels liés aux événements (ERP) des mères provoqués par des stimuli inconnus du visage et des pleurs du nourrisson
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le logiciel E-Prime 2.0 présentera des stimuli visuels et auditifs dans un paradigme expérimental d'une durée d'environ 30 minutes. L'électroencéphalographie continue (EEG) sera enregistrée à l'aide de Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 sera utilisé pour prétraiter les données EEG (d'abord filtrées numériquement, puis segmentées en époques de 1 seconde (100 ms avant et 900 ms après le début du stimulus). La détection des artefacts Net Station sera configurée pour détecter les artefacts. L'interpolation spline sera utilisée pour remplacer les canaux par des artefacts dans plus de 40 % des essais. La suppression des artefacts oculaires (OAR), utilisant un seuil de pente de clignement de 14 µV/ms, sera appliquée aux données de tous les participants. Les données EEG seront ensuite référencées à la référence moyenne de toutes les électrodes et à la ligne de base corrigée à l'intervalle de 100 ms avant le début du stimulus. Enfin, les données EEG seront moyennées dans les conditions de stimulus pour chaque participant. Les N170, N100 et P300 seront inspectés visuellement dans les données de grande moyenne et vérifiés pour chaque participant.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans la mentalisation maternelle mesuré par codage du fonctionnement réflexif (RF) lors de l'entretien de développement des parents (PDI) d'une heure
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le PDI est un entretien semi-structuré comprenant 19 questions sollicitant le récit verbal d'un parent sur les aspects courants et émotionnellement difficiles de la parentalité. L'entretien est enregistré, retranscrit et chacune des 19 réponses est notée sur une échelle de 10 points où : un score de 1 indique une absence totale de reconnaissance des états mentaux (les événements sont décrits uniquement en termes de comportement) et un score supérieur à 5 indique une compréhension de plus en plus élaborée et sophistiquée de la façon dont les états mentaux fonctionnent et influencent le comportement. Des codeurs fiables attribuent un score global au protocole qui représente le niveau de réponse modal du parent. Le PDI nécessite environ 60 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans le fonctionnement réflexif des mères évalué à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation du fonctionnement réflexif parental (PRFQ)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le PRFQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments permettant de quantifier les niveaux de 3 composantes clés du RF parental : l'intérêt et la curiosité entourant les états mentaux de leur enfant, la certitude dans la reconnaissance des états mentaux de leur enfant et la pré-mentalisation ou la difficulté à considérer les états mentaux de leur enfant. les états mentaux de l'enfant. Un RF optimal est indiqué par des scores plus élevés sur la sous-échelle d’intérêt et de curiosité, des scores modérés sur la sous-échelle de certitude et des scores plus faibles sur la sous-échelle de pré-mentalisation. Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). Le PRFQ nécessite environ 10 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans la certitude des mères concernant leurs états mentaux évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation sur la certitude concernant les états mentaux (CAMSQ)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le CAMSQ est un questionnaire d'auto-évaluation psychométrique composé de 20 éléments. Le CAMSQ évalue deux variantes inadaptées de la certitude subjective concernant les états mentaux qui peuvent être liées à l’hypomentalisation et à l’hypermentalisation. Le CAMSQ produit deux sous-échelles représentant la certitude quant à ses propres états métalliques et la certitude quant aux états mentaux des autres. Les items sont notés en prenant la moyenne des réponses aux items (jamais = 1, presque jamais = 2, parfois = 3, la moitié du temps = 4, souvent = 5, presque toujours = 6, toujours = 7). Le CAMSQ nécessite environ 15 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans l'état d'esprit des mères évalué à l'aide de l'échantillon de discours de cinq minutes (MM)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Sur l'échantillon de discours de cinq minutes, il sera demandé aux mères de décrire leur enfant pendant cinq minutes ; les réponses seront enregistrées, transcrites et codées à l'aide du manuel de codage représentatif MM. Les descriptions qui font référence à des états mentaux (par exemple, cognitions, émotions, désirs, intérêts) sont identifiées comme étant mentales. La fréquence des commentaires réfléchis sera calculée, tout comme la proportion de commentaires réfléchis par rapport aux commentaires non réfléchis, afin de contrôler la verbosité.
Semaine 1 et semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expérience des mères en matière de maltraitance infantile évaluée à l'aide du Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Délai: Semaine 1
Le CTQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 28 items demandant aux parents d'indiquer la fréquence de leurs expériences traumatisantes sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 5 (très souvent vrai). Le CTQ donne 5 sous-échelles : abus émotionnel, abus physique, abus sexuel, négligence émotionnelle et négligence physique. Chaque sous-échelle est composée de 5 questions et les scores peuvent ainsi aller de 5 à 25. Les 3 questions restantes sont utilisées pour évaluer la minimisation ou le déni des participants de leurs expériences, ce qui suggérerait une sous-déclaration des expériences traumatisantes. Le CTQ nécessite environ 15 minutes.
Semaine 1
L'expérience des mères de l'adversité de l'enfance évaluée à l'aide de l'échelle Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Délai: Semaine 1
L'ACES est un questionnaire en 10 points qui évalue l'exposition à diverses adversités avant l'âge de 18 ans. Les participants sont invités à indiquer s'ils ont subi ou non 10 types d'adversités différentes dans un format dichotomique non/oui. Les scores peuvent ainsi varier de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant l'exposition à un plus grand nombre de types d'adversité. L'ACES nécessite environ 5 minutes.
Semaine 1
Consommation de substances de base des mères évaluée à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance (ASI-Lite)
Délai: Semaine 1
Cet entretien caractérise la consommation de substances récente (au cours des 30 derniers jours) et au cours de la vie des mères. Sept domaines problématiques potentiels sont évalués : médical, emploi/situation de soutien, alcool, drogue, juridique, familial/social et psychologique. Pour chaque domaine, il sera demandé aux mères d'évaluer l'impact de leur consommation de substances, en utilisant l'échelle suivante : (0) Pas du tout ; (1) Légèrement ; (2) Modérément ; (3) Considérablement ; (4) Extrêmement. L'ASI-Lite nécessite environ 15 minutes.
Semaine 1
Changement dans la dépression des mères évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
L'EPDS est un questionnaire en 10 items qui utilise une échelle de Likert à 4 points. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure au cours des 7 derniers jours ils ont ressenti des symptômes tels que se sentir malheureux, paniqué, triste ou pleurer. Les scores vont de 0 à 30 et le seuil de présence d’une éventuelle dépression est de 10. L’EPDS nécessite environ 5 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans la dépression des mères évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le PHQ-2 est un bref outil de sélection en 2 éléments qui demande sur une échelle de Likert à 4 points à quelle fréquence, au cours des deux dernières semaines, les participants ont été dérangés par un manque d'intérêt ou de plaisir à faire les choses et se sont sentis déprimés/désespérés. Les scores vont de 0 à 8. Le PHQ-2 nécessite environ 1 minute pour être complété.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans l'anxiété des mères évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le GAD-7 est un bref outil de dépistage composé de 7 éléments qui demande sur une échelle de Likert à 4 points à quelle fréquence, au cours des deux dernières semaines, les participants ont été gênés par des symptômes d'anxiété généralisée (par exemple, sensation de nervosité, inquiétude, difficulté à se détendre, agitation). , irritabilité, etc.) Les scores vont de 0 à 21. Le GAD-7 nécessite environ 5 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans le stress des mères évalué à l'aide du Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le PSI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments destiné aux parents d'enfants de moins de 12 ans. Il est demandé aux parents d’évaluer leur accord avec les énoncés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord). Le PSI-SF donne un score de stress total, ainsi que 3 sous-échelles (chacune composée de 12 éléments) : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile. Les réponses à chaque élément sont additionnées pour chaque sous-échelle et tous les éléments sont inclus dans le score total de stress, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stress parental. Le PSI-SF nécessite environ 15 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans la stigmatisation intériorisée des mères évaluée à l'aide de la Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le BOSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la stigmatisation intériorisée vécue par les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes. Les participants répondent en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord). Le BOSS produit 3 sous-échelles : Conscient (c'est-à-dire la conscience des stéréotypes), D'accord (c'est-à-dire l'accord avec les stéréotypes) et Préjudice (c'est-à-dire l'impact négatif sur l'estime de soi), les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stigmatisation intériorisée. Le BOSS nécessite environ 5 minutes.
Semaine 1 et semaine 14
Changement dans la stigmatisation intériorisée des mères évaluée à l'aide de l'échelle de mécanisme de stigmatisation liée à la consommation de substances (SU-SMS)
Délai: Semaine 1 et semaine 14
Le SU-SMS est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 éléments qui évalue la stigmatisation vécue (c'est-à-dire les expériences de discrimination de la part d'autrui), la stigmatisation anticipée (les attentes d'être victime de discrimination) et la stigmatisation intériorisée (l'application de croyances négatives à l'égard des personnes consommant des substances). troubles envers soi-même). Les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord). Chaque sous-échelle donne un score allant de 6 à 30, les scores les plus élevés représentant des niveaux de stigmatisation plus élevés. Le SU-SMS nécessite environ 10 minutes.
Semaine 1 et semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Chercheur principal: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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