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Neuroplasticidade no Transtorno Materno por Uso de Opioides (OUD)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
O transtorno do uso de opioides (OUD) continua sendo um importante problema de saúde pública, especialmente para mães no período perinatal, para quem o estresse, as taxas de recaída e o risco de overdose são elevados. O período perinatal é caracterizado por significativa reorganização neural que determina os resultados para mães e bebês. OUD também está associado à reorganização neural, especificamente circuitos neurais implicados na regulação do estresse e nos processos de recompensa. As intervenções devem, portanto, aproveitar essa mudança na biologia perinatal para melhorar a resposta ao tratamento, visando o circuito neural aberrante comprometido pelo OUD materno. Os pesquisadores desenvolveram e refinaram uma intervenção baseada em evidências para mães com OUD projetada para atingir esses mecanismos neurais e aumentar a recompensa do cuidado; no entanto, isso ainda não foi formalmente testado. Portanto, os investigadores examinarão a neuroplasticidade materna usando eletroencefalografia (EEG) de alta densidade em mães com OUD em resposta à nossa intervenção. Haverá 1 visita de laboratório no pré-tratamento, seguida de 12 sessões de intervenção parental baseada em evidências e 1 visita de laboratório no pós-tratamento. Este estudo tentará validar a importância de aproveitar a neuroplasticidade no período perinatal para otimizar os resultados para mães com OUD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo realizado no Child Study Center (CSC) na Yale School of Medicine. Envolve mães em tratamento para OUD que cuidam de bebês de 4 a 12 meses de idade.

30 mães completarão 1 visita de estudo, que durará 2,5 horas. Começará com o consentimento informado e incluirá dados demográficos, EEG/ERP, uma avaliação multidimensional da mentalização (um breve questionário de autorrelato, uma tarefa de fala de 5 minutos e uma entrevista de uma hora) e várias medidas clínicas (depressão, ansiedade, eventos estressantes da vida).

15 das 30 mães serão recrutadas para participar de 14 visitas de estudo adicionais (Visitas 2-15), consistindo em 1 visita adicional de coleta de dados pré-tratamento, 12 visitas de tratamento (Mothering from the Inside Out (MIO)) e 1 visita pós-tratamento - visita de coleta de dados de tratamento.

A visita 2 (1 hora) começará com o consentimento informado para as visitas adicionais e incluirá uma ingestão clínica e avaliação do uso passado e atual da substância.

As visitas 3-14 (1 hora cada) consistem na participação em Mothering from the Inside Out (MIO).

A visita 15 (2,5 horas) inclui a participação no paradigma ERP e a avaliação multidimensional da mentalização (um breve questionário de autorrelato, uma tarefa de fala de 5 minutos e uma entrevista de uma hora) e várias medidas clínicas (depressão, ansiedade, estresse eventos da vida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Child Studies Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe biológica de bebês entre 4 meses e 12 meses de idade
  • 21-45 anos de idade no momento do recrutamento
  • Inscrito em tratamento para uso de substâncias e em mediação para transtorno de uso de opioides (MOUD).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • A criança passa menos de 50% do tempo sob a custódia da mãe.
  • Não fala inglês
  • Incapaz de concluir o estudo devido a processos judiciais pendentes ou incapaz de fornecer duas formas de contato para fins de acompanhamento
  • Dependência fisiológica de uma substância que requer desintoxicação, definida como dificuldades com abstinência fisiológica de substâncias (por exemplo, delirium tremens, tremores, náuseas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo Primário: Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs)
Use ERPs induzidos por estímulos infantis desconhecidos de rosto e choro para determinar se os marcadores neurais se traduzem em mentalização materna em mães com transtorno de uso de opioides (OUD) em 4-12 meses após o parto
Comportamental: ERPs com eletroencefalografia (EEG)
O software E-Prime 2.0 apresentará estímulos visuais e auditivos em um paradigma experimental com duração aproximada de 30 minutos (ERPs). Os estímulos visuais incluirão fotografias coloridas de bebês desconhecidos (de 5 a 10 meses de idade) balanceados para etnia (preto/branco) e gênero (masculino/feminino) exibindo expressões afetivas alegres neutras e tristes. Os estímulos auditivos incluirão clipes de áudio de 2 segundos de choro infantil de alta e baixa angústia. Procedimento experimental: As tentativas consistirão em uma cruz de fixação central (jittered 400-600ms), apresentação de estímulos (500ms faces, 2000ms crys) e tela em branco (1000ms). A eletroencefalografia (EEG) contínua será registrada usando o Net Station 4.2.1. Uma rede de eletrodos de 128 Ag/cloreto de prata (AgCl) será embebida em uma solução quente de cloreto de potássio, e os eletrodos da rede serão espaçados uniformemente e simetricamente na cabeça de cada participante para cobrir o couro cabeludo.
Experimental: Objetivo Secundário: ERPs + Maternidade de Dentro para Fora (MIO)
Use Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) provocados por estímulos infantis desconhecidos de rosto e choro para determinar se a resposta neural muda com a participação em uma intervenção parental baseada em evidências projetada especificamente para mães com OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Comportamental: ERPs com eletroencefalografia (EEG)
O software E-Prime 2.0 apresentará estímulos visuais e auditivos em um paradigma experimental com duração aproximada de 30 minutos (ERPs). Os estímulos visuais incluirão fotografias coloridas de bebês desconhecidos (de 5 a 10 meses de idade) balanceados para etnia (preto/branco) e gênero (masculino/feminino) exibindo expressões afetivas alegres neutras e tristes. Os estímulos auditivos incluirão clipes de áudio de 2 segundos de choro infantil de alta e baixa angústia. Procedimento experimental: As tentativas consistirão em uma cruz de fixação central (jittered 400-600ms), apresentação de estímulos (500ms faces, 2000ms crys) e tela em branco (1000ms). A eletroencefalografia (EEG) contínua será registrada usando o Net Station 4.2.1. Uma rede de eletrodos de 128 Ag/cloreto de prata (AgCl) será embebida em uma solução quente de cloreto de potássio, e os eletrodos da rede serão espaçados uniformemente e simetricamente na cabeça de cada participante para cobrir o couro cabeludo.
Comportamental: MIO
Uma psicoterapia parental individual, manualizada, de 12 semanas, desenvolvida especificamente para mães com vícios administrada pelo Investigador Principal. Ele é projetado para promover a capacidade da mãe para mentalização ou funcionamento reflexivo (RF). O MIO é oferecido em conjunto com o tratamento padrão de dependência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos potenciais relacionados a eventos (ERPs) das mães provocados por estímulos desconhecidos de rosto e choro do bebê
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O software E-Prime 2.0 apresentará estímulos visuais e auditivos em um paradigma experimental com duração aproximada de 30 minutos. A eletroencefalografia contínua (EEG) será registrada usando Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 será usado para pré-processar dados de EEG (primeiro filtrados digitalmente e depois segmentados em épocas de 1 segundo (100ms pré e 900ms pós-início do estímulo). A detecção de artefatos do Net Station será configurada para detectar artefatos. A interpolação spline será usada para substituir canais por artefatos em mais de 40% dos testes. A remoção de artefatos oculares (OAR), usando um limite de inclinação de piscar de 14µV/ms, será aplicada aos dados de todos os participantes. Os dados de EEG serão em seguida referenciados novamente à referência média de todos os eletrodos e a linha de base corrigida para o início do pré-estímulo do intervalo de 100 ms. Por último, será calculada a média dos dados de EEG entre as condições de estímulo para cada participante. O N170, N100 e P300 serão inspecionados visualmente nos dados da média geral e verificados para cada participante.
Semana 1 e Semana 14
Mudança na mentalização materna medida pela codificação do funcionamento reflexivo (FR) na Entrevista de Desenvolvimento Parental (PDI) de uma hora
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O PDI é uma entrevista semiestruturada com 19 perguntas que suscitam a narrativa verbal dos pais sobre aspectos emocionalmente desafiadores comuns da paternidade. A entrevista é gravada, transcrita e cada uma das 19 respostas é avaliada numa escala de 10 pontos onde: uma pontuação de 1 indica completa ausência de reconhecimento de estados mentais (os eventos são descritos apenas em termos de comportamento) e pontuações acima de 5 indicam compreensão cada vez mais elaborada e sofisticada de como os estados mentais funcionam e influenciam o comportamento. Codificadores confiáveis ​​atribuem uma pontuação geral ao protocolo que representa o nível modal de resposta dos pais. O PDI requer aproximadamente 60 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança no funcionamento reflexivo das mães avaliada por meio do Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ) de autorrelato
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O PRFQ é um questionário de autorrelato de 18 itens para quantificar os níveis de 3 componentes principais do FR parental: Interesse e Curiosidade em torno dos estados mentais de seus filhos, Certeza no reconhecimento dos estados mentais de seus filhos e Pré-Mentalização ou dificuldade em considerar o estados mentais da criança. O FR ideal é indicado por pontuações mais altas na subescala de interesse e curiosidade, pontuações moderadas na subescala de certeza e pontuações mais baixas na subescala de pré-mentalização. Os participantes avaliam suas respostas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). O PRFQ requer aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança na certeza das mães sobre os estados mentais avaliada por meio do Questionário de Autoavaliação de Certeza sobre os Estados Mentais (CAMSQ)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O CAMSQ é um questionário de autorrelato psicometricamente sólido de 20 itens. O CAMSQ avalia duas variantes desadaptativas de certeza subjetiva sobre estados mentais que podem estar ligadas à hipomentalização e à hipermentalização. O CAMSQ produz duas subescalas que representam a certeza sobre os próprios estados metálicos e a certeza sobre os estados mentais dos outros. Os itens são pontuados tomando-se a média das respostas dos itens (nunca = 1, quase nunca = 2, às vezes = 3, metade das vezes = 4, frequentemente = 5, quase sempre = 6, sempre = 7). O CAMSQ requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança na mentalidade das mães avaliada por meio da amostra de fala de cinco minutos (MM)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
Na amostra de fala de cinco minutos, as mães serão solicitadas a descrever seu filho durante cinco minutos; as respostas serão gravadas, transcritas e codificadas usando o manual de codificação representacional MM. Descrições que se referem a estados mentais (por exemplo, cognições, emoções, desejos, interesses) são identificadas como mentais. A frequência de comentários sensatos será calculada, assim como a proporção de comentários sensatos e não sensatos, para controlar a verbosidade.
Semana 1 e Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A experiência das mães com maus-tratos na infância avaliada por meio do Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Prazo: Semana 1
O CTQ é um questionário de autorrelato de 28 itens que pede aos pais que indiquem a frequência de suas experiências traumáticas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muito frequentemente verdadeiro). O CTQ produz 5 subescalas: abuso emocional, abuso físico, abuso sexual, negligência emocional e negligência física. Cada subescala consiste em 5 perguntas e as pontuações podem variar de 5 a 25. As 3 questões restantes são usadas para avaliar a minimização ou negação dos participantes de suas experiências, o que sugeriria uma subnotificação de experiências traumáticas. O CTQ requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Semana 1
A experiência das mães com adversidades na infância avaliada por meio da Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Prazo: Semana 1
O ACES é um questionário de 10 itens que avalia a exposição a várias adversidades antes dos 18 anos. Os participantes são solicitados a indicar se experimentaram ou não 10 tipos diferentes de adversidades em um formato dicotômico de não/sim. As pontuações podem, assim, variar de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas representam exposição a um maior número de tipos de adversidades. O ACES requer aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Semana 1
Uso basal de substâncias pelas mães avaliado usando o Índice de Gravidade do Dependência (ASI-Lite)
Prazo: Semana 1
Esta entrevista caracteriza o uso de substâncias recente (últimos 30 dias) e ao longo da vida das mães. São avaliadas sete áreas potencialmente problemáticas: Médica, Situação de Emprego/Apoio, Álcool, Drogas, Jurídica, Familiar/Social e Psicológica. Para cada área, será pedido às mães que avaliem o impacto do seu consumo de substâncias, utilizando a seguinte escala: (0) De modo algum; (1) Um pouco; (2) Moderadamente; (3) Consideravelmente; (4) Extremamente. O ASI-Lite requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Semana 1
Mudança na depressão das mães avaliada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O EPDS é um questionário de 10 itens que utiliza uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto, nos últimos 7 dias, experimentaram sintomas como sentir-se infeliz, em pânico, triste ou choroso. As pontuações variam de 0 a 30, e o limite para a presença de possível depressão é 10. O EPDS requer aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança na depressão das mães avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O PHQ-2 é uma breve ferramenta de triagem de 2 itens que pergunta, em uma escala Likert de 4 pontos, com que frequência, nas últimas duas semanas, os participantes foram incomodados por pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e por se sentirem deprimidos/desesperados. As pontuações variam de 0 a 8. O PHQ-2 requer aproximadamente 1 minuto para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança na ansiedade das mães avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O GAD-7 é uma breve ferramenta de triagem de 7 itens que pergunta, em uma escala Likert de 4 pontos, com que frequência, nas últimas duas semanas, os participantes foram incomodados por sintomas de ansiedade generalizada (por exemplo, sensação de nervosismo, preocupação, dificuldade de relaxar, inquietação , irritabilidade, etc.) As pontuações variam de 0 a 21. O GAD-7 requer aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança no estresse das mães avaliada pelo Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O PSI-SF é um questionário de autorrelato de 36 itens para pais de crianças com menos de 12 anos de idade. Os pais são solicitados a avaliar sua concordância com as afirmações em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O PSI-SF produz uma pontuação de Estresse Total, bem como 3 subescalas (cada uma composta por 12 itens): Angústia Parental, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. As respostas de cada item são somadas para cada subescala e todos os itens são incluídos na pontuação de Estresse Total, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de estresse parental. O PSI-SF requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança no estigma internalizado das mães avaliada usando a Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O BOSS é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia o estigma internalizado vivenciado por indivíduos com transtorno por uso de opioides. Os participantes respondem usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). O BOSS produz 3 subescalas: Consciente (ou seja, consciência dos estereótipos), Concordo (ou seja, acordo com os estereótipos) e Dano (ou seja, impacto negativo na autoestima), com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de estigma internalizado. O BOSS requer aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14
Mudança no estigma internalizado das mães avaliada usando a Escala de Mecanismo de Estigma no Uso de Substâncias (SU-SMS)
Prazo: Semana 1 e Semana 14
O SU-SMS é um questionário de autorrelato de 18 itens que avalia o estigma promulgado (ou seja, experiências de discriminação de outras pessoas), o estigma antecipado (expectativas de sofrer discriminação) e o estigma internalizado (a aplicação de crenças negativas sobre pessoas que usam substâncias distúrbios para si mesmo). Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Cada subescala produz uma pontuação que pode variar de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de estigma. O SU-SMS requer aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Semana 1 e Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Investigador principal: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000033065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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