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Neuroplasticidad en el trastorno materno por uso de opioides (OUD)

17 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
El trastorno por consumo de opiáceos (OUD) sigue siendo un importante problema de salud pública, especialmente para las madres en el período perinatal, para quienes el estrés, las tasas de recaída y el riesgo de sobredosis son elevados. El período perinatal se caracteriza por una importante reorganización neuronal que determina los resultados para las madres y los bebés. OUD también está asociado con la reorganización neuronal, específicamente con los circuitos neuronales implicados en la regulación del estrés y los procesos de recompensa. Por lo tanto, las intervenciones deben aprovechar esta biología perinatal cambiante para mejorar la respuesta al tratamiento al enfocarse en el circuito neuronal aberrante comprometido por el OUD materno. Los investigadores desarrollaron y refinaron una intervención basada en evidencia para madres con OUD diseñada para enfocarse en estos mecanismos neuronales y mejorar la recompensa del cuidado; sin embargo, esto aún no se ha probado formalmente. Por lo tanto, los investigadores examinarán la neuroplasticidad materna mediante electroencefalografía (EEG) de alta densidad en madres con OUD en respuesta a nuestra intervención. Habrá 1 visita de laboratorio antes del tratamiento, seguida de 12 sesiones de intervención para padres basada en la evidencia y 1 visita de laboratorio después del tratamiento. Este estudio intentará validar la importancia de aprovechar la neuroplasticidad en el período perinatal para optimizar los resultados de las madres con OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio realizado en el Child Study Center (CSC) de la Escuela de Medicina de Yale. Involucra a madres en tratamiento por OUD que cuidan bebés de 4 a 12 meses de edad.

30 madres completarán 1 visita de estudio, que durará 2,5 horas. Comenzará con el consentimiento informado y luego incluirá datos demográficos, EEG/ERP, una evaluación multidimensional de la mentalización (un breve cuestionario de autoinforme, una tarea de hablar de 5 minutos y una entrevista de una hora) y varias medidas clínicas (depresión, ansiedad, eventos vitales estresantes).

15 de las 30 madres serán reclutadas para participar en 14 visitas de estudio adicionales (Visitas 2-15) que consisten en 1 visita adicional de recopilación de datos previa al tratamiento, 12 visitas de tratamiento (Mothering from the Inside Out (MIO)) y 1 visita posterior -Visita de recogida de datos de tratamiento.

La visita 2 (1 hora) comenzará con el consentimiento informado para las visitas adicionales e incluirá una admisión clínica y una evaluación del uso de sustancias actual y pasado.

Las visitas 3-14 (1 hora cada una) consisten en la participación en Mothering from the Inside Out (MIO).

La visita 15 (2,5 horas) incluye la participación en el paradigma ERP y la evaluación multidimensional de la mentalización (un breve cuestionario de autoinforme, una tarea de habla de 5 minutos y una entrevista de una hora) y varias medidas clínicas (depresión, ansiedad, estresante). eventos de la vida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Child Studies Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre biológica de infantes entre 4 meses y 12 meses de edad
  • 21-45 años de edad en el momento de la contratación
  • Inscrito en tratamiento por uso de sustancias y en mediación por trastorno por uso de opioides (MOUD).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • El niño pasa menos del 50% del tiempo bajo la custodia de la madre.
  • no hablan inglés
  • Incapaz de completar el estudio debido a casos legales pendientes o incapaz de proporcionar dos formas de contacto con el propósito de seguimiento
  • Adicción fisiológica a una sustancia que requiere desintoxicación, definida como dificultades con la abstinencia fisiológica de sustancias (p. delirium tremens, temblores, náuseas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo principal: Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Usar ERP provocados por estímulos desconocidos de la cara y el llanto del bebé para determinar si los marcadores neurales se traducen en mentalización materna en madres con trastorno por uso de opioides (OUD) a los 4-12 meses después del parto
Conductual: ERPs con electroencefalografía (EEG)
El software E-Prime 2.0 presentará estímulos visuales y auditivos en un paradigma experimental con una duración aproximada de 30 minutos (ERP). Los estímulos visuales incluirán fotografías a color de bebés desconocidos (de 5 a 10 meses de edad) equilibrados en etnicidad (negro/blanco) y género (hombre/mujer) que muestren expresiones afectivas alegres, neutras y tristes. Los estímulos auditivos incluirán clips de audio de 2 segundos de llanto infantil de alta y baja angustia. Procedimiento experimental: Las pruebas consistirán en una cruz de fijación central (400-600ms con nerviosismo), presentación de estímulos (500ms caras, 2000ms llantos) y pantalla en blanco (1000ms). La electroencefalografía (EEG) continua se registrará utilizando Net Station 4.2.1. Se empapará una red de electrodos de 128 Ag/cloruro de plata (AgCl) en una solución tibia de cloruro de potasio, y los electrodos de la red se colocarán a una distancia uniforme y simétrica en la cabeza de cada participante para cubrir el cuero cabelludo.
Experimental: Objetivo Secundario: ERPs + Mothering from the Inside Out (MIO)
Utilice potenciales relacionados con eventos (ERP) provocados por estímulos desconocidos de la cara y el llanto del bebé para determinar si la respuesta neuronal cambia con la participación en una intervención de crianza basada en evidencia diseñada específicamente para madres con OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Conductual: ERPs con electroencefalografía (EEG)
El software E-Prime 2.0 presentará estímulos visuales y auditivos en un paradigma experimental con una duración aproximada de 30 minutos (ERP). Los estímulos visuales incluirán fotografías a color de bebés desconocidos (de 5 a 10 meses de edad) equilibrados en etnicidad (negro/blanco) y género (hombre/mujer) que muestren expresiones afectivas alegres, neutras y tristes. Los estímulos auditivos incluirán clips de audio de 2 segundos de llanto infantil de alta y baja angustia. Procedimiento experimental: Las pruebas consistirán en una cruz de fijación central (400-600ms con nerviosismo), presentación de estímulos (500ms caras, 2000ms llantos) y pantalla en blanco (1000ms). La electroencefalografía (EEG) continua se registrará utilizando Net Station 4.2.1. Se empapará una red de electrodos de 128 Ag/cloruro de plata (AgCl) en una solución tibia de cloruro de potasio, y los electrodos de la red se colocarán a una distancia uniforme y simétrica en la cabeza de cada participante para cubrir el cuero cabelludo.
Conductual: MIO
Una psicoterapia de crianza individual, manualizada, de 12 semanas desarrollada específicamente para madres con adicciones administrada por el investigador principal. Está diseñado para fomentar la capacidad de mentalización o funcionamiento reflexivo (RF) de la madre. MIO se ofrece junto con el tratamiento de adicción estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los potenciales relacionados con eventos (ERP) de las madres provocados por estímulos desconocidos de la cara y el llanto del bebé
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El software E-Prime 2.0 presentará estímulos visuales y auditivos en un paradigma experimental que durará aproximadamente 30 minutos. La electroencefalografía (EEG) continua se registrará utilizando Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 se utilizará para preprocesar los datos de EEG (primero se filtrarán digitalmente y luego se segmentarán en épocas de 1 segundo (100 ms antes y 900 ms después del inicio del estímulo). La detección de artefactos de Net Station se configurará para detectar artefactos. Se utilizará interpolación spline para reemplazar canales con artefactos en más del 40% de las pruebas. Se aplicará la eliminación de artefactos oculares (OAR), utilizando un umbral de pendiente de parpadeo de 14 µV/ms, a los datos de todos los participantes. A continuación, los datos del EEG se volverán a referenciar a la referencia promedio de todos los electrodos y la línea de base se corregirá al intervalo de 100 ms previo al inicio del estímulo. Por último, los datos del EEG se promediarán entre las condiciones de estímulo para cada participante. El N170, N100 y P300 se inspeccionarán visualmente en los datos promedio generales y se verificarán para cada participante.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en la mentalización materna medido mediante la codificación del funcionamiento reflexivo (RF) en la Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI) de una hora
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El PDI es una entrevista semiestructurada con 19 preguntas que provocan la narrativa verbal de los padres sobre aspectos comunes de la crianza de los hijos que representan un desafío emocional. La entrevista se graba, se transcribe y cada una de las 19 respuestas se califica en una escala de 10 puntos donde: una puntuación de 1 indica ausencia total de reconocimiento de estados mentales (los eventos se describen únicamente en términos de comportamiento) y puntuaciones superiores a 5 indican comprensión cada vez más elaborada y sofisticada de cómo funcionan los estados mentales e influyen en el comportamiento. Los codificadores confiables asignan una puntuación general al protocolo que representa el nivel modal de respuesta de los padres. El PDI requiere aproximadamente 60 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en el funcionamiento reflexivo de las madres evaluado mediante el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El PRFQ es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems para cuantificar los niveles de 3 componentes clave del RF de los padres: interés y curiosidad en torno a los estados mentales de sus hijos, certeza en el reconocimiento de los estados mentales de sus hijos y prementalización o dificultad para considerar los estados mentales del niño. El RF óptimo está indicado por puntuaciones más altas en la subescala de interés y curiosidad, puntuaciones moderadas en la subescala de certeza y puntuaciones más bajas en la subescala de prementalización. Los participantes califican sus respuestas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). El PRFQ requiere aproximadamente 10 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en la certeza de las madres sobre los estados mentales evaluados mediante el cuestionario de certeza sobre los estados mentales (CAMSQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El CAMSQ es un cuestionario de autoinforme psicométricamente sólido de 20 ítems. El CAMSQ evalúa dos variantes desadaptativas de certeza subjetiva sobre los estados mentales que pueden vincularse con la hipomentalización y la hipermentalización. El CAMSQ produce dos subescalas que representan la certeza sobre los propios estados metálicos y la certeza sobre los estados mentales de los demás. Los ítems se califican tomando la media de las respuestas a los ítems (nunca = 1, casi nunca = 2, a veces = 3, la mitad del tiempo = 4, a menudo = 5, casi siempre = 6, siempre = 7). El CAMSQ requiere aproximadamente 15 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en la mentalidad de las madres evaluado mediante la muestra de habla de cinco minutos (MM)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
En la muestra de discurso de cinco minutos, se pedirá a las madres que describan a su hijo durante cinco minutos; Las respuestas se grabarán, transcribirán y codificarán utilizando el manual de codificación MM representacional. Las descripciones que se refieren a estados mentales (por ejemplo, cogniciones, emociones, deseos, intereses) se identifican como mentales. Se calculará la frecuencia de los comentarios mentales, al igual que la proporción de comentarios mentales y no mentales, para controlar la verbosidad.
Semana 1 y Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de maltrato infantil de las madres evaluada mediante el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Semana 1
El CTQ es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que pide a los padres que indiquen la frecuencia de sus experiencias traumáticas en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto). El CTQ produce 5 subescalas: abuso emocional, abuso físico, abuso sexual, negligencia emocional y negligencia física. Cada subescala consta de 5 preguntas y, por lo tanto, las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25. Las 3 preguntas restantes se utilizan para evaluar la minimización o negación de los participantes de sus experiencias, lo que sugeriría un subregistro de experiencias traumáticas. El CTQ requiere aproximadamente 15 minutos para completarse.
Semana 1
La experiencia de las madres sobre la adversidad infantil evaluada mediante la Escala de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES)
Periodo de tiempo: Semana 1
El ACES es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la exposición a diversas adversidades antes de los 18 años. Se pide a los participantes que indiquen si experimentaron o no 10 tipos diferentes de adversidades en un formato dicotómico no/sí. Por lo tanto, las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan la exposición a un mayor número de tipos de adversidad. El ACES requiere aproximadamente 5 minutos para completarse.
Semana 1
Uso inicial de sustancias de las madres evaluado mediante el Índice de gravedad de la adicción (ASI-Lite)
Periodo de tiempo: Semana 1
Esta entrevista caracteriza el uso de sustancias reciente (últimos 30 días) y durante toda la vida de las madres. Se evalúan siete áreas potencialmente problemáticas: médica, situación laboral/de apoyo, alcohol, drogas, legal, familiar/social y psicológica. Para cada área, se pedirá a las madres que califiquen el impacto de su uso de sustancias, utilizando la siguiente escala: (0) En absoluto; (1) Ligeramente; (2) Moderadamente; (3) Considerablemente; (4) Extremadamente. El ASI-Lite requiere aproximadamente 15 minutos para completarse.
Semana 1
Cambio en la depresión materna evaluado mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos. Se pide a los participantes que califiquen en qué medida en los últimos 7 días han experimentado síntomas como sentirse infelices, con pánico, tristes o llorosos. Las puntuaciones varían de 0 a 30 y el umbral para la presencia de posible depresión es 10. El EPDS requiere aproximadamente 5 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en la depresión de las madres evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El PHQ-2 es una breve herramienta de evaluación de 2 ítems que pregunta en una escala Likert de 4 puntos con qué frecuencia durante las últimas dos semanas los participantes se han sentido molestos por poco interés o placer en hacer cosas y se han sentido deprimidos, deprimidos o desesperanzados. Las puntuaciones varían de 0 a 8. El PHQ-2 requiere aproximadamente 1 minuto para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en la ansiedad de las madres evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El GAD-7 es una breve herramienta de detección de 7 ítems que pregunta en una escala Likert de 4 puntos con qué frecuencia durante las últimas dos semanas los participantes se han sentido molestos por síntomas de ansiedad generalizada (p. ej., sentirse nervioso, preocupado, difícil para relajarse, inquietud). , irritabilidad, etc.) Las puntuaciones van de 0 a 21. El GAD-7 requiere aproximadamente 5 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en el estrés de las madres evaluado mediante el Índice de estrés parental: formulario breve (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El PSI-SF es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems para padres de niños menores de 12 años. Se pide a los padres que califiquen su acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). El PSI-SF arroja una puntuación de estrés total, así como 3 subescalas (cada una de las cuales consta de 12 ítems): angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Las respuestas de cada ítem se suman para cada subescala y todos los ítems se incluyen en la puntuación de Estrés total, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés parental. El PSI-SF requiere aproximadamente 15 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en el estigma internalizado de las madres evaluado mediante la Escala Breve de Estigma de Opioides (BOSS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El BOSS es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa el estigma internalizado que experimentan las personas con un trastorno por consumo de opioides. Los participantes responden utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). El BOSS produce 3 subescalas: Consciente (es decir, conciencia de los estereotipos), De acuerdo (es decir, de acuerdo con los estereotipos) y Daño (es decir, impacto negativo en la autoestima), donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estigma internalizado. El BOSS requiere aproximadamente 5 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14
Cambio en el estigma internalizado de las madres evaluado mediante la Escala del Mecanismo de Estigma por Uso de Sustancias (SU-SMS)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 14
El SU-SMS es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa el estigma representado (es decir, experiencias de discriminación por parte de otros), el estigma anticipado (expectativas de sufrir discriminación) y el estigma internalizado (la aplicación de creencias negativas sobre las personas con consumo de sustancias). trastornos a uno mismo). Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Cada subescala arroja una puntuación que puede oscilar entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estigma. El SU-SMS requiere aproximadamente 10 minutos para completarse.
Semana 1 y Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Investigador principal: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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