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Neuroplasticità nel disturbo materno da uso di oppioidi (OUD)

9 settembre 2026 aggiornato da: Yale University
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) rimane un grave problema di salute pubblica, in particolare per le madri nel periodo perinatale, per le quali lo stress, i tassi di ricaduta e il rischio di overdose sono elevati. Il periodo perinatale è caratterizzato da una significativa riorganizzazione neurale che determina gli esiti per madri e neonati. L'OUD è anche associato alla riorganizzazione neurale, in particolare ai circuiti neurali implicati nella regolazione dello stress e nei processi di ricompensa. Gli interventi dovrebbero quindi sfruttare questa mutevole biologia perinatale per migliorare la risposta al trattamento prendendo di mira i circuiti neurali aberranti compromessi dall'OUD materno. I ricercatori hanno sviluppato e perfezionato un intervento basato sull'evidenza per le madri con OUD progettato per colpire questi meccanismi neurali e migliorare la ricompensa del caregiving; tuttavia, questo deve ancora essere formalmente testato. Pertanto, i ricercatori esamineranno la neuroplasticità materna utilizzando l'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) nelle madri con OUD in risposta al nostro intervento. Ci sarà 1 visita di laboratorio prima del trattamento, seguita da 12 sessioni di intervento genitoriale basato sull'evidenza e 1 visita di laboratorio dopo il trattamento. Questo studio tenterà di convalidare l'importanza di sfruttare la neuroplasticità nel periodo perinatale per ottimizzare i risultati per le madri con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio condotto presso il Child Study Center (CSC) della Yale School of Medicine. Coinvolge le madri in cura per OUD che si prendono cura dei bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi.

30 madri completeranno 1 visita di studio, che durerà 2,5 ore. Inizierà con il consenso informato e quindi includerà dati demografici, EEG/ERP, una valutazione multidimensionale della mentalizzazione (un breve questionario di autovalutazione, un compito di conversazione di 5 minuti e un colloquio di un'ora) e diverse misure cliniche (depressione, ansia, eventi di vita stressanti).

15 delle 30 madri saranno reclutate per partecipare ad ulteriori 14 visite di studio (visite 2-15) costituite da 1 visita aggiuntiva di raccolta dati pre-trattamento, 12 visite di trattamento (Mothering from the Inside Out (MIO)) e 1 post -visita di raccolta dati sul trattamento.

La visita 2 (1 ora) inizierà con il consenso informato per le visite aggiuntive e includerà un'assunzione clinica e una valutazione dell'uso di sostanze passato e attuale.

Le visite 3-14 (1 ora ciascuna) consistono nella partecipazione a Mothering from the Inside Out (MIO).

La visita 15 (2,5 ore) include la partecipazione al paradigma ERP e la valutazione multidimensionale della mentalizzazione (un breve questionario di autovalutazione, un compito di conversazione di 5 minuti e un colloquio di un'ora) e diverse misure cliniche (depressione, ansia, eventi della vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Studies Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre biologica di bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi
  • 21-45 anni di età al momento dell'assunzione
  • Iscritto al trattamento per uso di sostanze e alla mediazione per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso informato
  • Il bambino trascorre meno del 50% del tempo sotto la custodia della madre.
  • Non di lingua inglese
  • Impossibilità di completare lo studio a causa di cause legali pendenti o impossibilità di fornire due forme di contatto ai fini del follow-up
  • Dipendenza fisiologica da una sostanza che richiede disintossicazione, definita come difficoltà di astinenza fisiologica da sostanze (es. delirium tremens, tremore, nausea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo primario: Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Utilizzare gli ERP suscitati da volti sconosciuti del bambino e stimoli di pianto per determinare se i marcatori neurali si traducono in mentalizzazione materna nelle madri con disturbo da uso di oppioidi (OUD) a 4-12 mesi dopo il parto
Comportamentale: ERP con elettroencefalografia (EEG)
Il software E-Prime 2.0 presenterà stimoli visivi e uditivi in ​​un paradigma sperimentale della durata di circa 30 minuti (ERP). Gli stimoli visivi includeranno fotografie di fotografie a colori di bambini non familiari (di età compresa tra 5 e 10 mesi) equilibrati per etnia (bianco/nero) e genere (maschio/femmina) che mostrano espressioni affettive felici neutre e tristi. Gli stimoli uditivi includeranno clip audio di 2 secondi di pianti infantili ad alta e bassa angoscia. Procedura sperimentale: le prove consisteranno in una croce di fissazione centrale (jittering 400-600ms), presentazione dello stimolo (500ms volti, 2000ms pianti) e schermo vuoto (1000ms). L'elettroencefalografia continua (EEG) sarà registrata utilizzando Net Station 4.2.1. Una rete di elettrodi da 128 Ag/cloruro d'argento (AgCl) verrà immersa in una soluzione calda di cloruro di potassio e gli elettrodi a rete saranno distanziati uniformemente e simmetricamente sulla testa di ciascun partecipante per coprire il cuoio capelluto.
Sperimentale: Obiettivo secondario: ERP + Mothering from the Inside Out (MIO)
Utilizzare i potenziali correlati agli eventi (ERP) suscitati da volti sconosciuti del bambino e stimoli di pianto per determinare se la risposta neurale cambia con la partecipazione a un intervento genitoriale basato sull'evidenza progettato specificamente per le madri con OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Comportamentale: ERP con elettroencefalografia (EEG)
Il software E-Prime 2.0 presenterà stimoli visivi e uditivi in ​​un paradigma sperimentale della durata di circa 30 minuti (ERP). Gli stimoli visivi includeranno fotografie di fotografie a colori di bambini non familiari (di età compresa tra 5 e 10 mesi) equilibrati per etnia (bianco/nero) e genere (maschio/femmina) che mostrano espressioni affettive felici neutre e tristi. Gli stimoli uditivi includeranno clip audio di 2 secondi di pianti infantili ad alta e bassa angoscia. Procedura sperimentale: le prove consisteranno in una croce di fissazione centrale (jittering 400-600ms), presentazione dello stimolo (500ms volti, 2000ms pianti) e schermo vuoto (1000ms). L'elettroencefalografia continua (EEG) sarà registrata utilizzando Net Station 4.2.1. Una rete di elettrodi da 128 Ag/cloruro d'argento (AgCl) verrà immersa in una soluzione calda di cloruro di potassio e gli elettrodi a rete saranno distanziati uniformemente e simmetricamente sulla testa di ciascun partecipante per coprire il cuoio capelluto.
Comportamentale: MIO
Una psicoterapia genitoriale individuale manualizzata di 12 settimane sviluppata specificamente per le madri con dipendenze amministrate dal Principal Investigator. È progettato per favorire la capacità di mentalizzazione o funzionamento riflessivo (RF) della madre. MIO è offerto in combinazione con il trattamento standard della dipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei potenziali legati agli eventi (ERP) delle madri suscitati dal volto sconosciuto del bambino e dagli stimoli del pianto
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il software E-Prime 2.0 presenterà stimoli visivi e uditivi in ​​un paradigma sperimentale della durata di circa 30 minuti. L'elettroencefalografia continua (EEG) verrà registrata utilizzando Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 verrà utilizzato per preelaborare i dati EEG (prima filtrati digitalmente, quindi segmentati in epoche di 1 secondo (100 ms prima e 900 ms dopo l'inizio dello stimolo). Il rilevamento degli artefatti della Net Station verrà impostato per rilevare gli artefatti. L'interpolazione spline verrà utilizzata per sostituire i canali con artefatti in oltre il 40% delle prove. La rimozione degli artefatti oculari (OAR), utilizzando una soglia di pendenza dell'ammiccamento di 14μV/ms, verrà applicata ai dati di tutti i partecipanti. I dati EEG verranno successivamente referenziati al riferimento medio di tutti gli elettrodi e al basale corretto in base all'intervallo pre-stimolo di intervallo di 100 ms. Infine, i dati EEG verranno mediati tra le condizioni di stimolo per ciascun partecipante. I modelli N170, N100 e P300 verranno ispezionati visivamente nei dati medi generali e verificati per ciascun partecipante.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nella mentalizzazione materna misurato mediante codifica del funzionamento riflessivo (RF) nell'intervista di un'ora sullo sviluppo dei genitori (PDI)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
La PDI è un'intervista semi-strutturata con 19 domande che suscitano la narrazione verbale di un genitore sugli aspetti comuni emotivamente impegnativi della genitorialità. L'intervista viene registrata, trascritta e ciascuna delle 19 risposte viene valutata su una scala a 10 punti dove: un punteggio pari a 1 indica completa assenza di riconoscimento degli stati mentali (gli eventi sono descritti esclusivamente in termini di comportamento) e punteggi superiori a 5 indicano comprensione sempre più elaborata e sofisticata di come gli stati mentali funzionano e influenzano il comportamento. Codificatori affidabili assegnano un punteggio complessivo al protocollo che rappresenta il livello modale di risposta del genitore. Il completamento del PDI richiede circa 60 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nel funzionamento riflessivo delle madri valutato utilizzando il questionario sul funzionamento riflessivo autovalutato dei genitori (PRFQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il PRFQ è un questionario self-report composto da 18 item per quantificare i livelli di 3 componenti chiave della RF genitoriale: interesse e curiosità riguardo agli stati mentali del figlio, certezza nel riconoscimento degli stati mentali del figlio e prementalizzazione o difficoltà nel considerare gli stati mentali del figlio. stati mentali del bambino. Un RF ottimale è indicato da punteggi più alti nella sottoscala interesse e curiosità, punteggi moderati nella sottoscala certezza e punteggi più bassi nella sottoscala pre-mentalizzazione. I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo). Il completamento del PRFQ richiede circa 10 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nella certezza delle madri sugli stati mentali valutato utilizzando il questionario auto-valutato Certezza sugli stati mentali (CAMSQ)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il CAMSQ è un questionario self-report composto da 20 item psicometricamente valido. Il CAMSQ valuta due varianti disadattive della certezza soggettiva sugli stati mentali che possono essere collegate all'ipomentalizzazione e all'ipermentalizzazione. Il CAMSQ produce due sottoscale che rappresentano la certezza sui propri stati metallici e la certezza sugli stati mentali degli altri. Gli elementi vengono valutati prendendo la media delle risposte agli elementi (mai = 1, quasi mai = 2, a volte = 3, la metà delle volte = 4, spesso = 5, quasi sempre = 6, sempre = 7). Il completamento del CAMSQ richiede circa 15 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nella mentalità delle madri valutato utilizzando il campione di discorso di cinque minuti (MM)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Nel campione di discorso di cinque minuti, alle madri verrà chiesto di descrivere il proprio bambino per cinque minuti; le risposte verranno registrate, trascritte e codificate utilizzando il manuale di codifica MM rappresentazionale. Le descrizioni che si riferiscono a stati mentali (ad esempio, cognizioni, emozioni, desideri, interessi) sono identificate come mentalmente orientate. Verrà calcolata la frequenza dei commenti mentali, così come la proporzione tra i commenti mentali e quelli non mentali, per controllare la verbosità.
Settimana 1 e Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza delle madri di maltrattamento infantile valutata utilizzando il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Lasso di tempo: Settimana 1
Il CTQ è un questionario self-report di 28 item che chiede ai genitori di indicare la frequenza delle loro esperienze traumatiche su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). Il CTQ produce 5 sottoscale: abuso emotivo, abuso fisico, abuso sessuale, abbandono emotivo e abbandono fisico. Ogni sottoscala è composta da 5 domande e i punteggi possono quindi variare da 5 a 25. Le restanti 3 domande vengono utilizzate per valutare la minimizzazione o la negazione dei partecipanti delle loro esperienze, il che suggerirebbe una sottostima delle esperienze traumatiche. Il CTQ richiede circa 15 minuti per essere completato.
Settimana 1
L'esperienza delle avversità infantili delle madri valutata utilizzando l'Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Lasso di tempo: Settimana 1
L'ACES è un questionario di 10 voci che valuta l'esposizione a varie avversità prima dei 18 anni. Ai partecipanti viene chiesto di indicare se hanno sperimentato o meno 10 diversi tipi di avversità in un formato dicotomico no/sì. I punteggi possono quindi variare da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano l'esposizione a un maggior numero di tipi di avversità. L'ACES richiede circa 5 minuti per essere completato.
Settimana 1
Uso di base di sostanze da parte delle madri valutato utilizzando l'indice di gravità della dipendenza (ASI-Lite)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questa intervista caratterizza l'uso di sostanze recente (ultimi 30 giorni) e nel corso della vita delle madri. Vengono valutate sette potenziali aree problematiche: condizione medica, occupazionale/di sostegno, alcol, droga, legale, familiare/sociale e psicologica. Per ciascuna area, alle madri verrà chiesto di valutare l'impatto del loro uso di sostanze, utilizzando la seguente scala: (0) Per niente; (1) Leggermente; (2) Moderatamente; (3) Notevolmente; (4) Estremamente. Il completamento di ASI-Lite richiede circa 15 minuti.
Settimana 1
Variazione della depressione materna valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
L'EPDS è un questionario composto da 10 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui negli ultimi 7 giorni hanno manifestato sintomi come sentirsi infelici, in preda al panico, tristi o in lacrime. I punteggi vanno da 0 a 30 e la soglia per la presenza di una possibile depressione è 10. Il completamento dell'EPDS richiede circa 5 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nella depressione delle madri valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il PHQ-2 è un breve strumento di screening composto da 2 item che chiede su una scala Likert a 4 punti quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti sono stati infastiditi da scarso interesse o piacere nel fare le cose e si sono sentiti giù/depressi/senza speranza. I punteggi vanno da 0 a 8. Il PHQ-2 richiede circa 1 minuto per essere completato.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nell'ansia delle madri valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il GAD-7 è un breve strumento di screening composto da 7 item che chiede su una scala Likert a 4 punti quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti sono stati infastiditi da sintomi di ansia generalizzata (ad esempio, sensazione di nervosismo, preoccupazione, difficoltà a rilassarsi, irrequietezza , irritabilità, ecc.) I punteggi vanno da 0 a 21. Il completamento del GAD-7 richiede circa 5 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nello stress delle madri valutato utilizzando il Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il PSI-SF è un questionario self-report di 36 item rivolto ai genitori di bambini di età inferiore ai 12 anni. Ai genitori viene chiesto di valutare il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il PSI-SF fornisce un punteggio di stress totale, nonché 3 sottoscale (ciascuna composta da 12 elementi): disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Le risposte di ciascun elemento vengono sommate per ciascuna sottoscala e tutti gli elementi sono inclusi nel punteggio dello stress totale, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress genitoriale. Il completamento del PSI-SF richiede circa 15 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nello stigma interiorizzato delle madri valutato utilizzando la Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il BOSS è un questionario self-report composto da 7 item che valuta lo stigma interiorizzato vissuto da individui con un disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). Il BOSS produce 3 sottoscale: Consapevole (cioè consapevolezza degli stereotipi), D'accordo (cioè accordo con gli stereotipi) e Danno (cioè impatto negativo sull'autostima), con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di stigma interiorizzato. Il BOSS richiede circa 5 minuti per essere completato.
Settimana 1 e Settimana 14
Cambiamento nello stigma interiorizzato delle madri valutato utilizzando la Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 14
Il SU-SMS è un questionario self-report composto da 18 item che valuta lo stigma messo in atto (vale a dire, esperienze di discriminazione da parte di altri), lo stigma anticipato (aspettative di subire discriminazione) e lo stigma interiorizzato (l'applicazione di convinzioni negative sulle persone che fanno uso di sostanze) disturbi a se stessi). I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo). Ciascuna sottoscala produce un punteggio che può variare da 6 a 30, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stigma. Il completamento del SU-SMS richiede circa 10 minuti.
Settimana 1 e Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Investigatore principale: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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