Nevroplastisitet i maternal opioidbruksforstyrrelse (OUD)
9. september 2026 oppdatert av: Yale University
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er fortsatt et stort folkehelseproblem, spesielt for mødre i den perinatale perioden, for hvem stress, tilbakefallsrater og risiko for overdose er forhøyet.
Den perinatale perioden er preget av betydelig nevrale reorganisering som bestemmer utfallene for mødre og spedbarn.
OUD er også assosiert med nevral reorganisering, spesielt nevrale kretser involvert i stressregulering og belønningsprosesser.
Intervensjoner bør derfor dra nytte av denne endrede perinatale biologien for å forbedre behandlingsresponsen ved å målrette mot de avvikende nevrale kretsene som er kompromittert av mors OUD.
Etterforskerne har utviklet og foredlet en evidensbasert intervensjon for mødre med OUD designet for å målrette mot disse nevrale mekanismene og forbedre belønningen av omsorg; Dette har imidlertid ennå ikke blitt formelt testet.
Derfor vil etterforskerne undersøke mors nevroplastisitet ved å bruke high-dense array electroencephalography (EEG) hos mødre med OUD som svar på vår intervensjon.
Det vil være 1 laboratoriebesøk ved forbehandling, etterfulgt av 12 økter med den evidensbaserte foreldreintervensjonen, og 1 laboratoriebesøk ved etterbehandling.
Denne studien vil forsøke å validere viktigheten av å utnytte nevroplastisiteten i den perinatale perioden for å optimalisere resultatene for mødre med OUD.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie utført ved Child Study Center (CSC) i Yale School of Medicine. Det involverer mødre i behandling for OUD som har omsorg for spedbarn som er 4-12 måneder gamle.
30 mødre skal gjennomføre 1 studiebesøk, som vil vare i 2,5 timer. Det vil starte med informert samtykke og vil deretter inkludere demografi, EEG/ERP, en flerdimensjonal vurdering av mentalisering (et kort selvrapporteringsskjema, en 5-minutters taleoppgave og et en-times intervju) og flere kliniske tiltak (depresjon, angst, stressende livshendelser).
15 av de 30 mødrene vil bli rekruttert til å delta i ytterligere 14 studiebesøk (besøk 2-15) bestående av 1 ekstra datainnsamlingsbesøk før behandling, 12 behandlingsbesøk (Mothering from the Inside Out (MIO)) og 1 post. -besøk for innsamling av behandlingsdata.
Besøk 2 (1 time) starter med informert samtykke for de ekstra besøkene og inkluderer et klinisk inntak og vurdering av tidligere og nåværende rusmiddelbruk.
Besøk 3-14 (1 time hver) består av deltakelse i Mothering from the Inside Out (MIO).
Besøk 15 (2,5 timer) inkluderer deltakelse i ERP-paradigmet og den flerdimensjonale vurderingen av mentalisering (et kort selvrapporteringsskjema, en 5-minutters taleoppgave og en times intervju) og flere kliniske tiltak (depresjon, angst, stressende livshendelser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Studies Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk mor til spedbarn mellom 4 måneder og 12 måneder
- 21-45 år ved rekruttering
- Innskrevet i rusbehandling og på mekling for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Barnet tilbringer mindre enn 50 % av tiden i mors varetekt.
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke fullføre studien på grunn av verserende rettssaker eller ikke i stand til å levere to kontaktformer for oppfølging
- Fysiologisk avhengighet av et stoff som krever avgiftning, definert som vanskeligheter med fysiologisk abstinens fra stoffer (f. delirium tremens, skjelving, kvalme).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primært mål: hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Bruk ERP-er fremkalt av ukjente spedbarns ansikts- og gråtestimuli for å avgjøre om nevrale markører oversettes til mors mentalisering hos mødre med opioidbruksforstyrrelse (OUD) 4-12 måneder etter fødselen
|
E-Prime 2.0-programvaren vil presentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme som varer omtrent 30 minutter (ERP).
Visuelle stimuli vil inkludere fotografier av fargefotografier av ukjente spedbarn (i alderen 5-10 måneder) balansert for etnisitet (svart/hvitt) og kjønn (mann/kvinnelig) som viser glade nøytrale og triste affektive uttrykk.
Auditiv stimuli vil inkludere 2-sekunders lydklipp av høy- og lav-nød spedbarnsgråt.
Eksperimentell prosedyre: Forsøk vil bestå av et sentralt fikseringskryss (rystet 400-600 ms), stimuluspresentasjon (500 ms ansikter, 2000 ms rop) og blank skjerm (1000 ms).
Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert med Net Station 4.2.1.
Et 128 Ag/Silver Chloride (AgCl) elektrodenett vil bli dynket i en varm kaliumkloridløsning, og nettelektrodene vil være jevnt og symmetrisk fordelt på hver deltakers hode for å dekke hodebunnen.
|
|
Eksperimentell: Sekundært mål: ERPer + Mothering from the Inside Out (MIO)
Bruk hendelsesrelaterte potensialer (ERP) fremkalt av ukjente spedbarns ansikts- og gråtestimuli for å avgjøre om nevral respons endres ved deltakelse i en evidensbasert foreldreintervensjon designet spesielt for mødre med OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
|
E-Prime 2.0-programvaren vil presentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme som varer omtrent 30 minutter (ERP).
Visuelle stimuli vil inkludere fotografier av fargefotografier av ukjente spedbarn (i alderen 5-10 måneder) balansert for etnisitet (svart/hvitt) og kjønn (mann/kvinnelig) som viser glade nøytrale og triste affektive uttrykk.
Auditiv stimuli vil inkludere 2-sekunders lydklipp av høy- og lav-nød spedbarnsgråt.
Eksperimentell prosedyre: Forsøk vil bestå av et sentralt fikseringskryss (rystet 400-600 ms), stimuluspresentasjon (500 ms ansikter, 2000 ms rop) og blank skjerm (1000 ms).
Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert med Net Station 4.2.1.
Et 128 Ag/Silver Chloride (AgCl) elektrodenett vil bli dynket i en varm kaliumkloridløsning, og nettelektrodene vil være jevnt og symmetrisk fordelt på hver deltakers hode for å dekke hodebunnen.
En 12-ukers, manuell, individuell foreldrepsykoterapi utviklet spesielt for mødre med avhengighet administrert av hovedetterforskeren.
Den er designet for å fremme en mors evne til mentalisering eller reflekterende funksjon (RF).
MIO tilbys i forbindelse med standard avhengighetsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mødres hendelsesrelaterte potensialer (ERP) fremkalt av ukjente spedbarns ansikt og gråtestimuli
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
E-Prime 2.0-programvaren vil presentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme som varer i omtrent 30 minutter.
Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert med Net Station 4.2.1.
Net Station 4.5 vil bli brukt til å forhåndsbehandle EEG-data (først bli digitalt filtrert, deretter segmentert i 1-sekunds epoker (100 ms før og 900 ms etter stimuleringsstart).
Net Station-artefaktdeteksjon vil bli satt til å oppdage artefakter.
Spline-interpolering vil bli brukt til å erstatte kanaler med artefakter i mer enn 40 % av forsøkene.
Okulær artefaktfjerning (OAR), ved bruk av en blinkhellingsterskel på 14µV/ms, vil bli brukt på data for alle deltakere.
EEG-data vil deretter bli re-referert til gjennomsnittsreferansen for alle elektrodene og baseline korrigert til 100 ms-intervallet før stimulusstart.
Til slutt vil EEG-dataene beregnes i gjennomsnitt over stimulusforhold for hver deltaker.
N170, N100 og P300 vil bli visuelt inspisert i de store gjennomsnittsdataene og verifisert for hver deltaker.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mors mentalisering målt ved koding av reflekterende funksjon (RF) på en times foreldreutviklingsintervju (PDI)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
PDI er et semi-strukturert intervju med 19 spørsmål som fremkaller en forelders verbale fortelling om vanlige emosjonelt utfordrende aspekter ved foreldreskap.
Intervjuet blir tatt opp, transkribert, og hver av de 19 svarene er vurdert på en 10-punkts skala der: en skåre på 1 indikerer fullstendig fravær av gjenkjennelse av mentale tilstander (hendelser er kun beskrevet i form av atferd) og skårer over 5 indikerer. stadig mer forseggjort og sofistikert forståelse av hvordan mentale tilstander fungerer og påvirker atferd.
Pålitelige kodere tildeler en samlet poengsum til protokollen som representerer forelderens modale responsnivå.
PDI krever omtrent 60 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres reflekterende fungering vurdert ved hjelp av selvrapporten Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
PRFQ er et 18-elements selvrapporteringsskjema for å kvantifisere nivåer av 3 nøkkelkomponenter av foreldres RF: Interesse og nysgjerrighet rundt barnets mentale tilstander, Sikkerhet i gjenkjennelsen av barnets mentale tilstander, og Pre-mentalisering eller vanskeligheter med å vurdere barnets mentale tilstander.
Optimal RF indikeres med høyere skårer på underskalaen interesse og nysgjerrighet, moderate skårer på sikkerhet-underskalaen og lavere skårer på pre-mentaliserende underskala.
Deltakerne vurderer svarene sine på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
PRFQ krever omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres sikkerhet om mentale tilstander vurdert ved hjelp av selvrapporten Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
CAMSQ er et psykometrisk forsvarlig 20-elements selvrapporteringsskjema.
CAMSQ vurderer to maladaptive varianter av subjektiv sikkerhet om mentale tilstander som kan knyttes til hypomentalisering og hypermentalisering.
CAMSQ gir to underskalaer som representerer sikkerhet om ens egne metalltilstander, og sikkerhet om andres mentale tilstander.
Elementer scores ved å ta gjennomsnittet av elementsvar (aldri = 1, nesten aldri = 2, noen ganger = 3, halvparten av tiden = 4, ofte = 5, nesten alltid = 6, alltid = 7).
CAMSQ krever omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres sinnsinnstilthet vurdert ved hjelp av fem-minutters taleprøven (MM)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
På den fem minutter lange taleprøven vil mødre bli bedt om å beskrive barnet sitt i fem minutter; svar vil bli registrert, transkribert og kodet ved hjelp av den representative MM-kodingsmanualen.
Beskrivelser som refererer til mentale tilstander (f.eks. kognisjoner, følelser, ønsker, interesser) identifiseres som sinnsinnede.
Frekvensen av sinnsinnede kommentarer vil bli beregnet, og det samme vil andelen sinnsinnstilte til ikke-sinninnstilte kommentarer, for å kontrollere ordlyden.
|
Uke 1 og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres opplevelse av mishandling i barndommen vurdert ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Uke 1
|
CTQ er et 28-elements selvrapporteringsskjema som ber foreldre om å angi frekvensen av deres traumatiske opplevelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 5 (veldig ofte sant).
CTQ gir 5 underskalaer: emosjonell mishandling, fysisk mishandling, seksuelle overgrep, emosjonell omsorgssvikt og fysisk omsorgssvikt.
Hver underskala består av 5 spørsmål og poengsummen kan derfor variere fra 5 til 25.
De resterende 3 spørsmålene brukes til å vurdere deltakernes minimering eller fornektelse av sine opplevelser, noe som tyder på en underrapportering av traumatiske opplevelser.
CTQ krever omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Uke 1
|
|
Mødres opplevelse av motgang i barndommen vurdert ved hjelp av Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Tidsramme: Uke 1
|
ACES er et 10-elements spørreskjema som vurderer eksponering for ulike motganger før fylte 18 år. Deltakerne blir bedt om å angi om de har opplevd 10 forskjellige typer motgang i et dikotomt nei/ja-format.
Poeng kan derfor variere fra 0 til 10, med høyere score som representerer eksponering for et større antall typer motgang.
ACES krever omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Uke 1
|
|
Mødres baseline rusmiddelbruk vurdert ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI-Lite)
Tidsramme: Uke 1
|
Dette intervjuet karakteriserer mødres nylige (siste 30 dager) og livslange rusmiddelbruk.
Syv potensielle problemområder vurderes: Medisinsk, sysselsettings-/støttestatus, alkohol, narkotika, juridisk, familie/sosial og psykologisk.
For hvert område vil mødre bli bedt om å vurdere virkningen av stoffbruken deres, ved å bruke følgende skala: (0) Ikke i det hele tatt; (1) Litt; (2) Moderat; (3) Betydelig; (4) Ekstremt.
ASI-Lite krever omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Uke 1
|
|
Endring i mødres depresjon vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
EPDS er et 10-elements spørreskjema som bruker en 4-punkts Likert-skala.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de de siste 7 dagene har opplevd symptomer som å føle seg ulykkelig, panikkangst, trist eller gråtende.
Poeng varierer fra 0 til 30, og terskelen for tilstedeværelse av mulig depresjon er 10.
EPDS krever omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
PHQ-2 er et kort, 2-elements screeningverktøy som spør på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte deltakere i løpet av de siste to ukene har vært plaget av liten interesse eller glede ved å gjøre ting og følt seg nedfor/deprimert/håpløse. Poeng varierer fra 0 til 8. PHQ-2 krever omtrent 1 minutt å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres angst vurdert ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
GAD-7 er et kort, 7-elements screeningverktøy som spør på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte deltakere i løpet av de siste to ukene har vært plaget av symptomer på generalisert angst (f.eks. nervøsitet, bekymring, problemer med å slappe av, rastløshet) , irritabilitet, etc.) Poeng varierer fra 0 til 21.
GAD-7 krever omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres stress vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
PSI-SF er et 36-elements selvrapporteringsskjema for foreldre til barn som er yngre enn 12 år.
Foreldre blir bedt om å vurdere sin enighet med påstander på en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
PSI-SF gir en total stress-score, samt 3 underskalaer (hver bestående av 12 elementer): Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Svar fra hvert element summeres for hver underskala, og alle elementene er inkludert i Total Stress-score, med høyere score som representerer høyere nivåer av foreldrestress.
PSI-SF krever omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres internaliserte stigma vurdert ved bruk av Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
BOSS er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer internalisert stigma som oppleves av personer med en opioidbruksforstyrrelse.
Deltakerne svarer med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
SJEFEN gir 3 underskalaer: Bevisst (dvs. bevissthet om stereotypier), Enig (dvs. enig med stereotypier) og Skade (dvs. negativ innvirkning på selvtillit), med høyere skårer som representerer høyere nivåer av internalisert stigma.
SJEFEN krever omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
|
Endring i mødres internaliserte stigma vurdert ved bruk av Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Tidsramme: Uke 1 og uke 14
|
SU-SMS er et 18-elements selvrapporteringsskjema som vurderer vedtatt stigma (dvs. opplevelser av diskriminering fra andre), forventet stigma (forventninger om å oppleve diskriminering) og internalisert stigma (anvendelse av negative oppfatninger om personer med rusmiddelbruk). lidelser for seg selv).
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Hver underskala gir en poengsum som kan variere fra 6 til 30, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av stigma.
SU-SMS-en tar ca. 10 minutter å fullføre.
|
Uke 1 og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
- Hovedetterforsker: Helena Rutherford, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Kortikal eksitabilitet
- Elektrofysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Fremkalte potensialer
Andre studie-ID-numre
- 2000033065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .