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Neuroplastizität bei mütterlicher Opioidkonsumstörung (OUD)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Yale University
Die Opioidkonsumstörung (OUD) bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere für Mütter in der perinatalen Phase, bei denen Stress, Rückfallraten und das Risiko einer Überdosierung erhöht sind. Die Perinatalperiode ist durch eine signifikante neurale Reorganisation gekennzeichnet, die die Ergebnisse für Mütter und Säuglinge bestimmt. OUD wird auch mit neuronaler Reorganisation in Verbindung gebracht, insbesondere mit neuronalen Schaltkreisen, die an Stressregulierung und Belohnungsprozessen beteiligt sind. Interventionen sollten daher diese sich verändernde perinatale Biologie nutzen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern, indem sie auf die abweichenden neuronalen Schaltkreise abzielen, die durch mütterliches OUD beeinträchtigt werden. Die Forscher haben eine evidenzbasierte Intervention für Mütter mit OUD entwickelt und verfeinert, die darauf abzielt, auf diese neuralen Mechanismen abzuzielen und die Belohnung für die Pflege zu erhöhen; Dies muss jedoch noch formal getestet werden. Daher werden die Forscher die mütterliche Neuroplastizität mittels High-Dense-Array-Elektroenzephalographie (EEG) bei Müttern mit OUD als Reaktion auf unsere Intervention untersuchen. Es wird 1 Laborbesuch vor der Behandlung geben, gefolgt von 12 Sitzungen der evidenzbasierten Erziehungsintervention und 1 Laborbesuch nach der Behandlung. Diese Studie wird versuchen zu validieren, wie wichtig es ist, die Neuroplastizität in der perinatalen Phase zu nutzen, um die Ergebnisse für Mütter mit OUD zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die am Child Study Center (CSC) der Yale School of Medicine durchgeführt wurde. Es betrifft Mütter in Behandlung von OUD, die sich um Säuglinge im Alter von 4 bis 12 Monaten kümmern.

30 Mütter absolvieren 1 Studienbesuch, der 2,5 Stunden dauert. Es beginnt mit der Einverständniserklärung und umfasst dann Demographie, EEG/ERP, eine mehrdimensionale Bewertung der Mentalisierung (ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, eine 5-minütige Sprechaufgabe und ein einstündiges Interview) und mehrere klinische Maßnahmen (Depression, Angst, belastende Lebensereignisse).

15 der 30 Mütter werden rekrutiert, um an zusätzlichen 14 Studienbesuchen (Besuche 2-15) teilzunehmen, die aus 1 zusätzlichen Besuch zur Datenerhebung vor der Behandlung, 12 Behandlungsbesuchen (Mothering from the Inside Out (MIO)) und 1 Post bestehen -Behandlungsdatenerfassungsbesuch.

Besuch 2 (1 Stunde) beginnt mit der Einverständniserklärung für die zusätzlichen Besuche und beinhaltet eine klinische Einnahme und Bewertung des früheren und aktuellen Substanzkonsums.

Die Besuche 3-14 (jeweils 1 Stunde) bestehen aus der Teilnahme an Mothering from the Inside Out (MIO).

Besuch 15 (2,5 Stunden) umfasst die Teilnahme am ERP-Paradigma und die multidimensionale Bewertung der Mentalisierung (ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, eine 5-minütige Sprechaufgabe und ein einstündiges Interview) und mehrere klinische Maßnahmen (Depression, Angst, Stress Lebensereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Child Studies Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Mutter von Säuglingen im Alter zwischen 4 und 12 Monaten
  • 21-45 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Eingeschrieben in Substanzgebrauchsbehandlung und Mediation bei Opioidkonsumstörung (MOUD).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Das Kind verbringt weniger als 50 % der Zeit in der Obhut der Mutter.
  • Nicht englischsprachig
  • Kann die Studie aufgrund anhängiger Rechtsfälle nicht abschließen oder kann keine zwei Formen der Kontaktaufnahme zum Zwecke der Nachverfolgung bereitstellen
  • Physiologische Abhängigkeit von einer entgiftungsbedürftigen Substanz, definiert als Schwierigkeiten beim physiologischen Entzug von Substanzen (z. Delirium tremens, Zittern, Übelkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäres Ziel: Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Verwenden Sie ERPs, die durch unbekannte Säuglingsgesichts- und Schreireize ausgelöst werden, um zu bestimmen, ob neurale Marker bei Müttern mit Opioidkonsumstörung (OUD) 4-12 Monate nach der Geburt zur mütterlichen Mentalisierung führen
Verhalten: ERPs mit Elektroenzephalographie (EEG)
Die E-Prime 2.0-Software präsentiert visuelle und auditive Stimuli in einem experimentellen Paradigma, das ungefähr 30 Minuten dauert (ERPs). Zu den visuellen Stimuli gehören Fotografien von Farbfotografien von unbekannten Säuglingen (im Alter von 5 bis 10 Monaten), die nach ethnischer Zugehörigkeit (schwarz/weiß) und Geschlecht (männlich/weiblich) ausgewogen sind und fröhliche, neutrale und traurige affektive Ausdrücke zeigen. Zu den auditiven Stimuli gehören 2-Sekunden-Audioclips von Säuglingsschreien mit hohem und geringem Stress. Experimentelles Verfahren: Die Versuche bestehen aus einem zentralen Fixierungskreuz (zitternd 400–600 ms), Stimuluspräsentation (500 ms Gesichter, 2000 ms Schreie) und einem leeren Bildschirm (1000 ms). Kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG) wird mit Net Station 4.2.1 aufgezeichnet. Ein Elektrodennetz aus 128 Ag/Silberchlorid (AgCl) wird in eine warme Kaliumchloridlösung getaucht, und die Netzelektroden werden gleichmäßig und symmetrisch auf dem Kopf jedes Teilnehmers angebracht, um die Kopfhaut zu bedecken.
Experimental: Sekundäres Ziel: ERPs + Mothering from the Inside Out (MIO)
Verwenden Sie ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die durch unbekannte Säuglingsgesichts- und Schreireize ausgelöst werden, um festzustellen, ob sich die neuronale Reaktion mit der Teilnahme an einer evidenzbasierten Erziehungsintervention ändert, die speziell für Mütter mit OUD entwickelt wurde: Mothering from the Inside Out (MIO).
Verhalten: ERPs mit Elektroenzephalographie (EEG)
Die E-Prime 2.0-Software präsentiert visuelle und auditive Stimuli in einem experimentellen Paradigma, das ungefähr 30 Minuten dauert (ERPs). Zu den visuellen Stimuli gehören Fotografien von Farbfotografien von unbekannten Säuglingen (im Alter von 5 bis 10 Monaten), die nach ethnischer Zugehörigkeit (schwarz/weiß) und Geschlecht (männlich/weiblich) ausgewogen sind und fröhliche, neutrale und traurige affektive Ausdrücke zeigen. Zu den auditiven Stimuli gehören 2-Sekunden-Audioclips von Säuglingsschreien mit hohem und geringem Stress. Experimentelles Verfahren: Die Versuche bestehen aus einem zentralen Fixierungskreuz (zitternd 400–600 ms), Stimuluspräsentation (500 ms Gesichter, 2000 ms Schreie) und einem leeren Bildschirm (1000 ms). Kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG) wird mit Net Station 4.2.1 aufgezeichnet. Ein Elektrodennetz aus 128 Ag/Silberchlorid (AgCl) wird in eine warme Kaliumchloridlösung getaucht, und die Netzelektroden werden gleichmäßig und symmetrisch auf dem Kopf jedes Teilnehmers angebracht, um die Kopfhaut zu bedecken.
Verhalten: Mio
Eine 12-wöchige, manualisierte, individuelle Elternpsychotherapie, die speziell für suchtkranke Mütter entwickelt wurde und vom Hauptforscher durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Fähigkeit einer Mutter zur Mentalisierung oder Reflexionsfunktion (RF) zu fördern. MIO wird in Verbindung mit der üblichen Suchtbehandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) von Müttern, hervorgerufen durch unbekannte Gesichts- und Schreireize des Säuglings
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Die E-Prime 2.0-Software präsentiert visuelle und akustische Reize in einem experimentellen Paradigma, das etwa 30 Minuten dauert. Die kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG) wird mit Net Station 4.2.1 aufgezeichnet. Net Station 4.5 wird zur Vorverarbeitung von EEG-Daten verwendet (zuerst digital gefiltert und dann in 1-Sekunden-Epochen segmentiert (100 ms vor und 900 ms nach Beginn des Reizes). Die Artefakterkennung der Net Station wird auf die Erkennung von Artefakten eingestellt. In mehr als 40 % der Versuche wird Spline-Interpolation verwendet, um Kanäle durch Artefakte zu ersetzen. Die Entfernung von Augenartefakten (Ocular Artifact Removal, OAR) unter Verwendung eines Blink-Steigungsschwellenwerts von 14 µV/ms wird auf die Daten aller Teilnehmer angewendet. Als nächstes werden die EEG-Daten erneut auf die durchschnittliche Referenz aller Elektroden bezogen und die Basislinie auf das 100-ms-Intervall vor Beginn des Reizes korrigiert. Abschließend werden die EEG-Daten für jeden Teilnehmer über die Reizbedingungen gemittelt. Die N170, N100 und P300 werden in den großgemittelten Daten visuell geprüft und für jeden Teilnehmer verifiziert.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der mütterlichen Mentalisierung, gemessen durch Kodierung der Reflexionsfunktion (RF) im einstündigen Elternentwicklungsinterview (PDI)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Das PDI ist ein halbstrukturiertes Interview mit 19 Fragen, das die verbale Erzählung eines Elternteils über häufige emotional herausfordernde Aspekte der Elternschaft hervorruft. Das Interview wird aufgezeichnet, transkribiert und jede der 19 Antworten wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei: Ein Wert von 1 bedeutet, dass mentale Zustände überhaupt nicht erkannt werden (Ereignisse werden ausschließlich in Bezug auf das Verhalten beschrieben) und Werte über 5 darauf hinweisen ein immer ausgefeilteres und ausgefeilteres Verständnis darüber, wie mentale Zustände funktionieren und das Verhalten beeinflussen. Zuverlässige Kodierer weisen dem Protokoll eine Gesamtbewertung zu, die den modalen Reaktionsgrad des Elternteils darstellt. Die Durchführung des PDI dauert etwa 60 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der Reflexionsfunktion von Müttern, bewertet anhand des Selbstberichts „Parental Reflektionsfunktionsfragebogen“ (PRFQ)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der PRFQ ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung des Niveaus von drei Schlüsselkomponenten der elterlichen RF: Interesse und Neugier in Bezug auf die mentalen Zustände ihres Kindes, Gewissheit, die mentalen Zustände ihres Kindes zu erkennen, und Vormentalisierung oder Schwierigkeiten bei der Betrachtung Geisteszustände des Kindes. Eine optimale RF wird durch höhere Werte auf der Subskala „Interesse und Neugier“, mittlere Werte auf der Subskala „Sicherheit“ und niedrigere Werte auf der Subskala „Prämentalisierung“ angezeigt. Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Die Durchführung des PRFQ dauert etwa 10 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der Gewissheit von Müttern über psychische Zustände, die anhand des Fragebogens „Selbstbericht zur Sicherheit über psychische Zustände“ (CAMSQ) bewertet wurden.
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der CAMSQ ist ein psychometrisch fundierter 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Der CAMSQ bewertet zwei maladaptive Varianten der subjektiven Gewissheit über mentale Zustände, die mit Hypomentalisierung und Hypermentalisierung verbunden sein können. Der CAMSQ liefert zwei Subskalen, die die Gewissheit über den eigenen Metallzustand und die Gewissheit über den mentalen Zustand anderer darstellen. Die Items werden anhand des Mittelwerts der Itemantworten bewertet (nie = 1, fast nie = 2, manchmal = 3, die Hälfte der Zeit = 4, oft = 5, fast immer = 6, immer = 7). Die Durchführung des CAMSQ dauert etwa 15 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der Geisteshaltung von Müttern, bewertet anhand der Fünf-Minuten-Sprachprobe (MM)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Bei der fünfminütigen Sprachprobe werden Mütter gebeten, ihr Kind fünf Minuten lang zu beschreiben; Die Antworten werden mithilfe des repräsentativen MM-Codierungshandbuchs aufgezeichnet, transkribiert und codiert. Beschreibungen, die sich auf mentale Zustände (z. B. Erkenntnisse, Emotionen, Wünsche, Interessen) beziehen, werden als verstandesmäßig bezeichnet. Zur Kontrolle der Ausführlichkeit werden die Häufigkeit von gedankenorientierten Kommentaren sowie das Verhältnis von gedankenbewussten zu nicht gedankenbewussten Kommentaren berechnet.
Woche 1 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen von Müttern mit Kindesmisshandlung, bewertet mit dem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: Woche 1
Der CTQ ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem Eltern gebeten werden, die Häufigkeit ihrer traumatischen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 5 (sehr oft zu) anzugeben. Der CTQ ergibt 5 Subskalen: emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung. Jede Subskala besteht aus 5 Fragen und die Punktzahlen können daher zwischen 5 und 25 liegen. Die verbleibenden 3 Fragen werden verwendet, um die Minimierung oder Verleugnung ihrer Erfahrungen durch die Teilnehmer zu bewerten, was auf eine Unterberichterstattung über traumatische Erfahrungen hindeuten würde. Die Durchführung des CTQ dauert etwa 15 Minuten.
Woche 1
Erfahrungen der Mütter mit Widrigkeiten in der Kindheit, bewertet mit der Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Zeitfenster: Woche 1
Der ACES ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Exposition gegenüber verschiedenen Widrigkeiten vor dem 18. Lebensjahr bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie 10 verschiedene Arten von Widrigkeiten in einem dichotomen Nein/Ja-Format erlebt haben oder nicht. Die Werte können daher zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte eine größere Anzahl von Arten von Widrigkeiten darstellen. Das ACES benötigt ungefähr 5 Minuten zum Ausfüllen.
Woche 1
Der anfängliche Substanzkonsum von Müttern wurde anhand des Addiction Severity Index (ASI-Lite) bewertet.
Zeitfenster: Woche 1
Dieses Interview charakterisiert den jüngsten (letzten 30 Tage) und lebenslangen Substanzkonsum von Müttern. Es werden sieben potenzielle Problembereiche bewertet: Medizin, Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus, Alkohol, Drogen, Recht, Familie/Sozial und psychisch. Für jeden Bereich werden Mütter gebeten, die Auswirkungen ihres Substanzkonsums anhand der folgenden Skala zu bewerten: (0) Überhaupt nicht; (1) Leicht; (2) Mäßig; (3) Erheblich; (4) Extrem. Die Durchführung von ASI-Lite dauert etwa 15 Minuten.
Woche 1
Veränderung der Depression von Müttern, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, inwieweit sie in den letzten 7 Tagen Symptome wie Unzufriedenheit, Panik, Traurigkeit oder Tränenfluss verspürt haben. Die Werte reichen von 0 bis 30, und der Schwellenwert für das Vorliegen einer möglichen Depression liegt bei 10. Die Fertigstellung des EPDS dauert etwa 5 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der Depression von Müttern, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Beim PHQ-2 handelt es sich um ein kurzes, aus zwei Punkten bestehendes Screening-Tool, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala fragt, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen durch mangelndes Interesse oder Freude an Dingen und durch das Gefühl von Niedergeschlagenheit/Deprimiertheit/Hoffnungslosigkeit gestört wurden. Die Punktezahl reicht von 0 bis 8. Die Durchführung des PHQ-2 dauert etwa 1 Minute.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung der Angst von Müttern, bewertet anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der GAD-7 ist ein kurzes, 7-Punkte-Screening-Tool, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala fragt, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von Symptomen allgemeiner Angst (z. B. Nervosität, Sorge, Schwierigkeiten beim Entspannen, Unruhe) geplagt wurden , Reizbarkeit usw.) Die Werte reichen von 0 bis 21. Die Fertigstellung des GAD-7 dauert etwa 5 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung des Stresses von Müttern, bewertet mit dem Parenting Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen für Eltern von Kindern, die jünger als 12 Jahre sind. Die Eltern werden gebeten, ihre Zustimmung zu Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) zu bewerten. Der PSI-SF liefert einen Gesamtstresswert sowie drei Unterskalen (bestehend aus jeweils 12 Elementen): Elterliche Belastung, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Antworten zu jedem Item werden für jede Subskala summiert und alle Items fließen in den Gesamtstress-Score ein, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Erziehungsstress bedeuten. Die Durchführung des PSI-SF dauert etwa 15 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung des internalisierten Stigmas von Müttern, bewertet mit der Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Der BOSS ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die internalisierte Stigmatisierung von Personen mit einer Opioidkonsumstörung bewertet. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Der BOSS ergibt drei Unterskalen: „Bewusst“ (d. h. Bewusstsein für Stereotypen), „Zustimmen“ (d. h. Zustimmung zu Stereotypen) und „Schaden“ (d. h. negative Auswirkung auf das Selbstwertgefühl), wobei höhere Werte ein höheres Maß an verinnerlichter Stigmatisierung bedeuten. Die Fertigstellung des BOSS dauert etwa 5 Minuten.
Woche 1 und Woche 14
Veränderung des internalisierten Stigmas von Müttern, bewertet anhand der Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 14
Das SU-SMS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der inszenierte Stigmatisierung (d. h. Erfahrungen mit Diskriminierung durch andere), antizipierte Stigmatisierung (Erwartungen, Diskriminierung zu erfahren) und internalisierte Stigmatisierung (die Anwendung negativer Überzeugungen gegenüber Menschen mit Substanzkonsum) bewertet Störungen bei sich selbst). Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Jede Unterskala ergibt einen Wert, der zwischen 6 und 30 liegen kann, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stigmatisierung bedeuten. Die Fertigstellung der SU-SMS dauert ca. 10 Minuten.
Woche 1 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Hauptermittler: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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