Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit bij maternale opioïdengebruiksstoornis (OUD)

9 september 2026 bijgewerkt door: Yale University
Opioïdengebruiksstoornis (OUD) blijft een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral voor moeders in de perinatale periode, voor wie stress, terugvalpercentages en risico op overdosering verhoogd zijn. De perinatale periode wordt gekenmerkt door significante neurale reorganisatie die de uitkomsten voor moeders en baby's bepaalt. OUD wordt ook geassocieerd met neurale reorganisatie, met name neurale circuits die betrokken zijn bij stressregulatie en beloningsprocessen. Interventies moeten daarom profiteren van deze veranderende perinatale biologie om de behandelingsrespons te verbeteren door zich te richten op de afwijkende neurale circuits die zijn aangetast door OUD van de moeder. De onderzoekers hebben een evidence-based interventie ontwikkeld en verfijnd voor moeders met OUD, ontworpen om deze neurale mechanismen aan te pakken en de beloning van mantelzorg te vergroten; dit moet echter nog formeel worden getest. Daarom zullen de onderzoekers maternale neuroplasticiteit onderzoeken met behulp van high-dense array-elektro-encefalografie (EEG) bij moeders met OUD als reactie op onze interventie. Er is 1 laboratoriumbezoek voor de behandeling, gevolgd door 12 sessies van de evidence-based ouderschapsinterventie en 1 laboratoriumbezoek na de behandeling. Deze studie zal proberen het belang te valideren van het profiteren van de neuroplasticiteit in de perinatale periode om de resultaten voor moeders met OUD te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie uitgevoerd in het Child Study Centre (CSC) van de Yale School of Medicine. Het gaat om moeders die in behandeling zijn voor OUD en die zorgen voor baby's van 4-12 maanden oud.

30 moeders doen 1 studiebezoek van 2,5 uur. Het begint met geïnformeerde toestemming en omvat vervolgens demografische gegevens, EEG/ERP, een multidimensionale beoordeling van mentalisatie (een korte zelfrapportagevragenlijst, een spreektaak van 5 minuten en een interview van een uur) en verschillende klinische maatregelen (depressie, angst, stressvolle levensgebeurtenissen).

15 van de 30 moeders zullen worden aangeworven om deel te nemen aan nog eens 14 studiebezoeken (Bezoeken 2-15), bestaande uit 1 extra bezoek voor het verzamelen van gegevens vóór de behandeling, 12 behandelingsbezoeken (Mothering from the Inside Out (MIO)) en 1 nabespreking - bezoek aan het verzamelen van behandelingsgegevens.

Bezoek 2 (1 uur) begint met geïnformeerde toestemming voor de extra bezoeken en omvat een klinische intake en beoordeling van het vroegere en huidige middelengebruik.

Bezoeken 3-14 (elk 1 uur) bestaan ​​uit deelname aan Mothering from the Inside Out (MIO).

Bezoek 15 (2,5 uur) omvat deelname aan het ERP-paradigma en de multidimensionale beoordeling van mentaliseren (een korte zelfrapportagevragenlijst, een spreekbeurt van 5 minuten en een interview van een uur) en verschillende klinische maatregelen (depressie, angst, levensgebeurtenissen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Studies Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische moeder van baby's tussen 4 maanden en 12 maanden oud
  • 21-45 jaar oud op het moment van aanwerving
  • Ingeschreven voor behandeling van middelengebruik en bemiddeling voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het kind brengt minder dan 50% van de tijd door in de voogdij van de moeder.
  • Niet Engelstalig
  • Studie niet kunnen afronden vanwege lopende rechtszaken of twee contactvormen voor follow-up niet kunnen aanleveren
  • Fysiologische verslaving aan een stof die ontgifting vereist, gedefinieerd als moeilijkheden bij het fysiologisch ontwennen van stoffen (bijv. delirium tremens, trillen, misselijkheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire doelstelling: Event-Related Potentials (ERP's)
Gebruik ERP's die worden opgewekt door onbekende baby-gezichts- en huilstimuli om te bepalen of neurale markers zich vertalen in maternale mentalisatie bij moeders met opioïdengebruiksstoornis (OUD) 4-12 maanden na de bevalling
Gedragsmatig: ERP's met elektro-encefalografie (EEG)
E-Prime 2.0-software zal visuele en auditieve stimuli presenteren in een experimenteel paradigma van ongeveer 30 minuten (ERP's). Visuele prikkels omvatten foto's van kleurenfoto's van onbekende baby's (leeftijd 5-10 maanden) gebalanceerd voor etniciteit (zwart/wit) en geslacht (man/vrouw) met blije neutrale en verdrietige affectieve uitdrukkingen. Auditieve stimuli omvatten audioclips van 2 seconden met baby-kreten met hoge en lage nood. Experimentele procedure: Proeven zullen bestaan ​​uit een centraal fixatiekruis (400-600 ms schokkerig), stimuluspresentatie (500 ms gezichten, 2000 ms huilen) en een leeg scherm (1000 ms). Continue elektro-encefalografie (EEG) wordt opgenomen met behulp van Net Station 4.2.1. Een 128 Ag/Zilverchloride (AgCl) elektrodennet wordt gedrenkt in een warme kaliumchlorideoplossing en de netelektroden worden gelijkmatig en symmetrisch op het hoofd van elke deelnemer geplaatst om de hoofdhuid te bedekken.
Experimenteel: Secundaire doelstelling: ERP's + Mothering from the Inside Out (MIO)
Gebruik Event-Related Potentials (ERP's) die worden opgewekt door onbekende babygezichts- en huilstimuli om te bepalen of de neurale respons verandert door deelname aan een evidence-based ouderschapsinterventie die speciaal is ontworpen voor moeders met OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Gedragsmatig: ERP's met elektro-encefalografie (EEG)
E-Prime 2.0-software zal visuele en auditieve stimuli presenteren in een experimenteel paradigma van ongeveer 30 minuten (ERP's). Visuele prikkels omvatten foto's van kleurenfoto's van onbekende baby's (leeftijd 5-10 maanden) gebalanceerd voor etniciteit (zwart/wit) en geslacht (man/vrouw) met blije neutrale en verdrietige affectieve uitdrukkingen. Auditieve stimuli omvatten audioclips van 2 seconden met baby-kreten met hoge en lage nood. Experimentele procedure: Proeven zullen bestaan ​​uit een centraal fixatiekruis (400-600 ms schokkerig), stimuluspresentatie (500 ms gezichten, 2000 ms huilen) en een leeg scherm (1000 ms). Continue elektro-encefalografie (EEG) wordt opgenomen met behulp van Net Station 4.2.1. Een 128 Ag/Zilverchloride (AgCl) elektrodennet wordt gedrenkt in een warme kaliumchlorideoplossing en de netelektroden worden gelijkmatig en symmetrisch op het hoofd van elke deelnemer geplaatst om de hoofdhuid te bedekken.
Gedragsmatig: MIO
Een 12 weken durende, handmatige, individuele ouderschapspsychotherapie, speciaal ontwikkeld voor moeders met verslavingen, toegediend door de hoofdonderzoeker. Het is ontworpen om het vermogen van een moeder tot mentaliseren of reflectief functioneren (RF) te bevorderen. MIO wordt aangeboden in combinatie met de reguliere verslavingszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Event-related Potentials (ERP's) van moeders, veroorzaakt door onbekende babygezichten en huilprikkels
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
E-Prime 2.0-software presenteert visuele en auditieve stimuli in een experimenteel paradigma van ongeveer 30 minuten. Continue elektro-encefalografie (EEG) zal worden opgenomen met behulp van Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 zal worden gebruikt om EEG-gegevens voor te verwerken (eerst digitaal gefilterd en vervolgens gesegmenteerd in tijdperken van 1 seconde (100 ms vóór en 900 ms na aanvang van de stimulus). De artefactdetectie van Net Station wordt ingesteld op het detecteren van artefacten. In meer dan 40% van de tests zal spline-interpolatie worden gebruikt om kanalen door artefacten te vervangen. Oculaire artefactverwijdering (OAR), waarbij gebruik wordt gemaakt van een knipperhellingsdrempel van 14 µV/ms, zal worden toegepast op de gegevens van alle deelnemers. Vervolgens worden de EEG-gegevens opnieuw vergeleken met de gemiddelde referentie van alle elektroden en wordt de basislijn gecorrigeerd tot het interval van 100 ms vóór het begin van de stimulus. Ten slotte zullen de EEG-gegevens voor elke deelnemer gemiddeld worden over de stimulusomstandigheden heen. De N170, N100 en P300 worden visueel geïnspecteerd in de eindgemiddelde gegevens en voor elke deelnemer geverifieerd.
Week 1 en week 14
Verandering in het mentaliseren van de moeder gemeten door het coderen van reflectief functioneren (RF) tijdens het één uur durende Parent Development Interview (PDI)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De PDI is een semi-gestructureerd interview met 19 vragen die het verbale verhaal van een ouder uitlokken over veelvoorkomende emotioneel uitdagende aspecten van ouderschap. Het interview wordt opgenomen, getranscribeerd en elk van de 19 reacties wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten, waarbij: een score van 1 duidt op de volledige afwezigheid van herkenning van mentale toestanden (gebeurtenissen worden uitsluitend beschreven in termen van gedrag) en scores boven 5 duiden op steeds uitgebreider en verfijnder inzicht in hoe mentale toestanden functioneren en gedrag beïnvloeden. Betrouwbare codeurs kennen een totaalscore toe aan het protocol die het modale responsniveau van de ouder weergeeft. Het voltooien van de PDI duurt ongeveer 60 minuten.
Week 1 en week 14
Verandering in het reflectieve functioneren van moeders beoordeeld met behulp van de zelfrapportage Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De PRFQ is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items om de niveaus van drie belangrijke componenten van ouderlijke RF te kwantificeren: interesse en nieuwsgierigheid naar de mentale toestand van hun kind, zekerheid in de herkenning van de mentale toestand van hun kind, en pre-mentaliseren of moeite met het overwegen van de mentale toestand van hun kind. mentale toestanden van het kind. Optimale RF wordt aangegeven door hogere scores op de subschaal interesse en nieuwsgierigheid, gematigde scores op de subschaal zekerheid en lagere scores op de subschaal pre-mentaliserend. Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een zevenpuntslikertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Het invullen van de PRFQ duurt ongeveer 10 minuten.
Week 1 en week 14
Verandering in de zekerheid van moeders over mentale toestanden beoordeeld met behulp van de zelfrapportage Zekerheid over mentale toestandenvragenlijst (CAMSQ)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De CAMSQ is een psychometrisch verantwoorde zelfrapportagevragenlijst met 20 items. De CAMSQ beoordeelt twee onaangepaste varianten van subjectieve zekerheid over mentale toestanden die in verband kunnen worden gebracht met hypomentaliserend en hypermentaliserend. De CAMSQ levert twee subschalen op die zekerheid over de eigen metaaltoestanden vertegenwoordigen, en zekerheid over de mentale toestanden van anderen. Items worden gescoord door het gemiddelde te nemen van itemreacties (nooit = ​​1, bijna nooit = ​​2, soms = 3, de helft van de tijd = 4, vaak = 5, bijna altijd = 6, altijd = 7). De CAMSQ heeft ongeveer 15 minuten nodig om te voltooien.
Week 1 en week 14
Verandering in de geestesgesteldheid van moeders beoordeeld met behulp van de Five-Minute Speech Sample (MM)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
Bij het spreekvoorbeeld van vijf minuten wordt aan moeders gevraagd om hun kind gedurende vijf minuten te beschrijven; de antwoorden worden opgenomen, getranscribeerd en gecodeerd met behulp van de representatieve MM-coderingshandleiding. Beschrijvingen die verwijzen naar mentale toestanden (bijvoorbeeld cognities, emoties, verlangens, interesses) worden geïdentificeerd als mind-minded. De frequentie van mind-minded opmerkingen zal worden berekend, evenals de verhouding van mind-minded tot niet-mind-minded commentaren, om te controleren op breedsprakigheid.
Week 1 en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van moeders met kindermishandeling beoordeeld met behulp van de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tijdsspanne: Week 1
De CTQ is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items waarin ouders worden gevraagd om de frequentie van hun traumatische ervaringen aan te geven op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit waar) tot 5 (zeer vaak waar). De CTQ levert 5 subschalen op: emotionele mishandeling, fysieke mishandeling, seksuele mishandeling, emotionele verwaarlozing en fysieke verwaarlozing. Elke subschaal bestaat uit 5 vragen en de scores kunnen dus variëren van 5 tot 25. De overige 3 vragen worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers hun ervaringen minimaliseren of ontkennen, wat zou kunnen duiden op onderrapportage van traumatische ervaringen. De CTQ duurt ongeveer 15 minuten.
Week 1
Ervaring van moeders met tegenspoed in de kindertijd beoordeeld met behulp van de Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Tijdsspanne: Week 1
De ACES is een vragenlijst met 10 items die de blootstelling aan verschillende tegenslagen beoordeelt vóór de leeftijd van 18 jaar. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze al dan niet 10 verschillende soorten tegenslagen hebben ervaren in een dichotoom nee/ja-formaat. Scores kunnen dus variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores staan ​​voor blootstelling aan een groter aantal soorten tegenspoed. De ACES duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Week 1
Het basisgebruik van middelen door moeders beoordeeld aan de hand van de Addiction Severity Index (ASI-Lite)
Tijdsspanne: Week 1
Dit interview karakteriseert het recente (afgelopen 30 dagen) en levenslange middelengebruik van moeders. Er worden zeven potentiële probleemgebieden beoordeeld: Medisch, Werk/Ondersteuningsstatus, Alcohol, Drugs, Juridisch, Familie/sociaal en Psychologisch. Voor elk gebied wordt aan moeders gevraagd om de impact van hun middelengebruik te beoordelen, met behulp van de volgende schaal: (0) Helemaal niet; (1) Enigszins; (2) Matig; (3) Aanzienlijk; (4) Extreem. Het invullen van de ASI-Lite duurt ongeveer 15 minuten.
Week 1
Verandering in de depressie van moeders beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De EPDS is een vragenlijst van 10 items die gebruik maakt van een 4-punts Likertschaal. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij de afgelopen zeven dagen symptomen hebben ervaren, zoals zich ongelukkig, paniekerig, verdrietig of huilerig voelen. Scores variëren van 0 tot 30, en de drempel voor de aanwezigheid van mogelijke depressie is 10. Het invullen van de EPDS duurt ongeveer 5 minuten.
Week 1 en week 14
Verandering in de depressie van moeders beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De PHQ-2 is een korte screeningstool met twee items die op een Likert-schaal van vier punten vraagt ​​hoe vaak deelnemers de afgelopen twee weken last hebben gehad van weinig interesse of plezier in het doen van dingen en zich somber/depressief/hopeloos hebben gevoeld. Scores variëren van 0 tot 8. De PHQ-2 heeft ongeveer 1 minuut nodig om te voltooien.
Week 1 en week 14
Verandering in de angst van moeders beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De GAD-7 is een korte screeningstool met zeven items die op een 4-punts Likert-schaal vraagt ​​hoe vaak deelnemers de afgelopen twee weken last hebben gehad van symptomen van gegeneraliseerde angst (bijvoorbeeld zenuwachtig voelen, piekeren, moeite hebben met ontspannen, rusteloosheid , prikkelbaarheid, enz.) Scores variëren van 0 tot 21. De GAD-7 heeft ongeveer 5 minuten nodig om te voltooien.
Week 1 en week 14
Verandering in de stress van moeders beoordeeld met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De PSI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items voor ouders van kinderen jonger dan 12 jaar. Ouders wordt gevraagd om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken op een vijfpuntslikertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De PSI-SF levert een totale stressscore op, evenals 3 subschalen (elk bestaande uit 12 items): ouderlijk leed, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind. De antwoorden van elk item worden voor elke subschaal opgeteld en alle items worden opgenomen in de Totale Stress-score, waarbij hogere scores hogere niveaus van opvoedingsstress vertegenwoordigen. De PSI-SF heeft ongeveer 15 minuten nodig om te voltooien.
Week 1 en week 14
Verandering in het geïnternaliseerde stigma van moeders beoordeeld met behulp van de Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De BOSS is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die het geïnternaliseerde stigma beoordeelt dat wordt ervaren door personen met een opioïdengebruiksstoornis. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De BOSS levert 3 subschalen op: Bewust (dat wil zeggen, bewustzijn van stereotypen), Mee eens (dat wil zeggen, instemming met stereotypen) en Harm (dat wil zeggen een negatieve impact op het gevoel van eigenwaarde), waarbij hogere scores hogere niveaus van geïnternaliseerd stigma vertegenwoordigen. De BOSS heeft ongeveer 5 minuten nodig om te voltooien.
Week 1 en week 14
Verandering in het geïnternaliseerde stigma van moeders beoordeeld met behulp van de Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Tijdsspanne: Week 1 en week 14
De SU-SMS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die het vastgestelde stigma (dat wil zeggen ervaringen met discriminatie van anderen), het verwachte stigma (de verwachtingen van het ervaren van discriminatie) en het geïnternaliseerde stigma (de toepassing van negatieve overtuigingen over mensen met middelengebruik) beoordeelt. stoornissen bij zichzelf). Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Elke subschaal levert een score op die kan variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een hoger stigmaniveau vertegenwoordigen. Het invullen van de SU-SMS duurt ongeveer 10 minuten.
Week 1 en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren