Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов у матери (OUD)

9 сентября 2026 г. обновлено: Yale University
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно для матерей в перинатальном периоде, у которых повышены стресс, частота рецидивов и риск передозировки. Перинатальный период характеризуется значительной нервной реорганизацией, которая определяет исходы для матерей и младенцев. OUD также связан с реорганизацией нейронов, особенно нейронных цепей, участвующих в регуляции стресса и процессах вознаграждения. Таким образом, вмешательства должны использовать преимущества этой изменяющейся перинатальной биологии для улучшения ответа на лечение путем воздействия на аберрантные нейронные схемы, скомпрометированные материнским OUD. Исследователи разработали и усовершенствовали научно обоснованное вмешательство для матерей с OUD, предназначенное для воздействия на эти нейронные механизмы и повышения вознаграждения за уход; однако это еще предстоит официально проверить. Поэтому исследователи будут изучать материнскую нейропластичность с помощью высокоплотной электроэнцефалографии (ЭЭГ) у матерей с OUD в ответ на наше вмешательство. Будет проведено 1 лабораторное посещение перед лечением, за которым последуют 12 сеансов научно обоснованного родительского вмешательства и 1 лабораторное посещение после лечения. В этом исследовании будет предпринята попытка подтвердить важность использования преимуществ нейропластичности в перинатальном периоде для оптимизации результатов матерей с OUD.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится в Детском учебном центре (CSC) Йельской школы медицины. В нем участвуют матери, проходящие лечение от OUD, которые ухаживают за младенцами в возрасте 4–12 месяцев.

30 матерей совершат 1 ознакомительный визит, который продлится 2,5 часа. Он начнется с информированного согласия, а затем будет включать демографические данные, ЭЭГ/ВП, многомерную оценку ментализации (краткая анкета для самоотчета, 5-минутное устное задание и часовое интервью) и несколько клинических показателей (депрессия, тревога, стрессовые жизненные события).

15 из 30 матерей будут набраны для участия в дополнительных 14 учебных визитах (посещения 2-15), состоящих из 1 дополнительного посещения для сбора данных перед лечением, 12 посещений лечения (Материнство изнутри наружу (MIO)) и 1 после - визит для сбора данных о лечении.

Визит 2 (1 час) начнется с информированного согласия на дополнительные посещения и будет включать клинический прием и оценку прошлого и текущего употребления психоактивных веществ.

Посещения 3-14 (каждое по 1 часу) состоят из участия в программе «Материнство изнутри наружу» (MIO).

Визит 15 (2,5 часа) включает в себя участие в парадигме ERP и многомерную оценку ментализации (краткая анкета для самоотчета, 5-минутное устное задание и часовое интервью) и несколько клинических показателей (депрессия, тревога, стрессовое состояние). жизненные события).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологическая мать младенцев в возрасте от 4 до 12 месяцев
  • Возраст от 21 до 45 лет на момент призыва
  • Зарегистрирован в программе лечения от наркозависимости и посредничества при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (MOUD).

Критерий исключения:

  • Неспособен дать информированное согласие
  • Ребенок проводит под опекой матери менее 50% времени.
  • не говорящий по-английски
  • Невозможно завершить исследование из-за незавершенных судебных дел или невозможности предоставить две формы контакта для целей последующего наблюдения.
  • Физиологическая зависимость от вещества, требующая дезинтоксикации, определяемая как трудности физиологического отказа от веществ (например, белая горячка, дрожь, тошнота).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная цель: возможности, связанные с событиями (ERP)
Используйте ERP, вызванные неизвестными детскими раздражителями лица и плача, чтобы определить, транслируются ли нейронные маркеры в материнскую ментализацию у матерей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), в 4-12 месяцев после родов.
Поведенческий: ССП с электроэнцефалографией (ЭЭГ)
Программное обеспечение E-Prime 2.0 будет представлять визуальные и слуховые стимулы в экспериментальной парадигме продолжительностью примерно 30 минут (ERP). Визуальные стимулы будут включать в себя цветные фотографии незнакомых младенцев (в возрасте 5-10 месяцев), сбалансированных по этнической принадлежности (черный/белый) и полу (мужской/женский), демонстрирующие счастливые нейтральные и грустные аффективные выражения. Слуховые стимулы будут включать в себя 2-секундные аудиоклипы криков младенцев с высоким и низким уровнем стресса. Экспериментальная процедура: Испытания будут состоять из центрального фиксационного креста (колебания 400-600 мс), предъявления стимула (лица 500 мс, крики 2000 мс) и пустой экран (1000 мс). Непрерывная электроэнцефалография (ЭЭГ) будет записываться с помощью Net Station 4.2.1. Электродная сетка 128 Ag/хлорид серебра (AgCl) будет пропитана теплым раствором хлорида калия, а сетчатые электроды будут равномерно и симметрично размещены на голове каждого участника, чтобы покрыть кожу головы.
Экспериментальный: Второстепенная цель: ERP + забота изнутри (MIO)
Используйте потенциалы, связанные с событиями (ERP), вызванные неизвестными детскими раздражителями лица и плача, чтобы определить, изменяется ли нервная реакция при участии в основанном на доказательствах вмешательстве для родителей, разработанном специально для матерей с OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Поведенческий: ССП с электроэнцефалографией (ЭЭГ)
Программное обеспечение E-Prime 2.0 будет представлять визуальные и слуховые стимулы в экспериментальной парадигме продолжительностью примерно 30 минут (ERP). Визуальные стимулы будут включать в себя цветные фотографии незнакомых младенцев (в возрасте 5-10 месяцев), сбалансированных по этнической принадлежности (черный/белый) и полу (мужской/женский), демонстрирующие счастливые нейтральные и грустные аффективные выражения. Слуховые стимулы будут включать в себя 2-секундные аудиоклипы криков младенцев с высоким и низким уровнем стресса. Экспериментальная процедура: Испытания будут состоять из центрального фиксационного креста (колебания 400-600 мс), предъявления стимула (лица 500 мс, крики 2000 мс) и пустой экран (1000 мс). Непрерывная электроэнцефалография (ЭЭГ) будет записываться с помощью Net Station 4.2.1. Электродная сетка 128 Ag/хлорид серебра (AgCl) будет пропитана теплым раствором хлорида калия, а сетчатые электроды будут равномерно и симметрично размещены на голове каждого участника, чтобы покрыть кожу головы.
Поведенческий: МИО
12-недельная ручная индивидуальная психотерапия для родителей, разработанная специально для матерей с зависимостями, проводимая Главным исследователем. Он предназначен для развития способности матери к ментализации или рефлексивному функционированию (RF). MIO предлагается в сочетании со стандартным лечением зависимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение событийно-связанных потенциалов (ERP) матерей, вызванное неизвестным лицом ребенка и стимулами плача
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
Программное обеспечение E-Prime 2.0 будет представлять визуальные и слуховые стимулы в экспериментальной парадигме продолжительностью около 30 минут. Непрерывная электроэнцефалография (ЭЭГ) будет записываться с помощью Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 будет использоваться для предварительной обработки данных ЭЭГ (сначала они подвергаются цифровой фильтрации, а затем сегментируются на 1-секундные периоды (100 мс до и 900 мс после начала стимула). Обнаружение артефактов Net Station будет настроено на обнаружение артефактов. Сплайн-интерполяция будет использоваться для замены каналов с артефактами более чем в 40% испытаний. К данным всех участников будет применена технология удаления глазных артефактов (OAR) с использованием порога крутизны моргания 14 мкВ/мс. Затем данные ЭЭГ будут повторно сопоставлены со средним эталонным значением всех электродов, а базовая линия будет скорректирована с учетом интервала 100 мс перед началом стимула. Наконец, данные ЭЭГ будут усреднены по условиям стимула для каждого участника. N170, N100 и P300 будут проверены визуально по усредненным данным и проверены для каждого участника.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение материнской ментализации, измеренное путем кодирования рефлексивного функционирования (RF) в ходе одночасового интервью по развитию родителей (PDI).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
PDI представляет собой полуструктурированное интервью с 19 вопросами, позволяющими выявить устное повествование родителя об общих эмоционально сложных аспектах воспитания детей. Интервью записывается, расшифровывается, и каждый из 19 ответов оценивается по 10-балльной шкале, где: балл 1 означает полное отсутствие распознавания психических состояний (события описываются исключительно с точки зрения поведения), а баллы выше 5 указывают на все более детальное и сложное понимание того, как психические состояния функционируют и влияют на поведение. Надежные кодировщики присваивают протоколу общую оценку, которая представляет модальный уровень реакции родителя. Для завершения PDI требуется около 60 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение рефлективной функции матерей оценивается с помощью опросника родительской рефлексивной функции (PRFQ) для самоотчета.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
PRFQ представляет собой анкету для самоотчета из 18 пунктов, предназначенную для количественной оценки уровней трех ключевых компонентов родительской RF: интерес и любопытство, окружающие психическое состояние ребенка, уверенность в распознавании психического состояния ребенка и пред-ментализация или трудности с рассмотрением психического состояния ребенка. психическое состояние ребенка. На оптимальную RF указывают более высокие баллы по подшкале интереса и любопытства, умеренные баллы по подшкале уверенности и более низкие баллы по подшкале прементализации. Участники оценивают свои ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Для завершения PRFQ требуется около 10 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение уверенности матерей в отношении психических состояний, оцененное с использованием анкеты для самоотчета «Уверенность в психических состояниях» (CAMSQ).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
CAMSQ представляет собой психометрически обоснованный опросник для самооценки, состоящий из 20 пунктов. CAMSQ оценивает два неадаптивных варианта субъективной уверенности в психических состояниях, которые могут быть связаны с гипоментализацией и гиперментализацией. CAMSQ дает две подшкалы, отражающие уверенность в собственном металлическом состоянии и уверенность в психическом состоянии других. Задания оцениваются по среднему значению ответов на вопросы (никогда = 1, почти никогда = 2, иногда = 3, в половине случаев = 4, часто = 5, почти всегда = 6, всегда = 7). Для завершения CAMSQ требуется около 15 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение мышления матерей, оцененное с помощью пятиминутной речевой выборки (ММ)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
В пятиминутном речевом образце матерям будет предложено в течение пяти минут описать своего ребенка; ответы будут записываться, транскрибироваться и кодироваться с использованием репрезентативного руководства по кодированию ММ. Описания, относящиеся к психическим состояниям (например, познаниям, эмоциям, желаниям, интересам), идентифицируются как разумные. Будет рассчитана частота разумных комментариев, а также соотношение разумных и неразумных комментариев, чтобы контролировать многословие.
Неделя 1 и неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт матерей, подвергшихся жестокому обращению в детстве, оценивался с помощью Опросника детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 неделя
CTQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 28 пунктов, в которой родителей просят указать частоту их травмирующих переживаний по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда не соответствует действительности) до 5 (очень часто верно). CTQ дает 5 подшкал: эмоциональное насилие, физическое насилие, сексуальное насилие, эмоциональное пренебрежение и физическое пренебрежение. Каждая подшкала состоит из 5 вопросов, поэтому баллы могут варьироваться от 5 до 25. Оставшиеся 3 вопроса используются для оценки преуменьшения участниками или отрицания их переживаний, что предполагает занижение сведений о травматических переживаниях. Для завершения CTQ требуется около 15 минут.
1 неделя
Опыт матерей в отношении неблагоприятного детства, оцененный с использованием Шкалы неблагоприятного детского опыта (ACES)
Временное ограничение: 1 неделя
ACES представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой оценивается воздействие различных невзгод в возрасте до 18 лет. Участников просят указать, пережили ли они 10 различных видов невзгод в дихотомическом формате «нет/да». Таким образом, баллы могут варьироваться от 0 до 10, причем более высокие баллы представляют воздействие большего количества типов невзгод. Для завершения ACES требуется около 5 минут.
1 неделя
Исходное употребление психоактивных веществ матерями оценивается с использованием Индекса тяжести зависимости (ASI-Lite)
Временное ограничение: 1 неделя
Это интервью характеризует недавнее (за последние 30 дней) и пожизненное употребление психоактивных веществ матерями. Оцениваются семь потенциальных проблемных областей: медицинская, занятость/статус поддержки, алкоголь, наркотики, юридическая, семейная/социальная и психологическая. В каждой области матерям будет предложено оценить влияние употребления ими психоактивных веществ, используя следующую шкалу: (0) Совсем нет; (1) Немного; (2) Умеренно; (3) Значительно; (4) Чрезвычайно. Для завершения ASI-Lite требуется около 15 минут.
1 неделя
Изменение депрессии у матерей, оцененное с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
EPDS представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором используется 4-балльная шкала Лайкерта. Участников просят оценить, насколько за последние 7 дней они испытывали такие симптомы, как чувство несчастья, паники, грусти или слезливости. Баллы варьируются от 0 до 30, а порог наличия возможной депрессии равен 10. Для заполнения EPDS требуется около 5 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение депрессии у матерей, оцененное с помощью Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
PHQ-2 — это краткий опросник из двух пунктов, в котором по 4-балльной шкале Лайкерта задается вопрос, как часто за последние две недели участников беспокоило отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий, а также чувство подавленности/депрессии/безнадежности. Баллы варьируются от 0 до 8. Для завершения PHQ-2 требуется около 1 минуты.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение тревожности матерей оценивается с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
GAD-7 — это краткий опросник из 7 пунктов, в котором по 4-балльной шкале Лайкерта задается вопрос, как часто за последние две недели участников беспокоили симптомы генерализованной тревоги (например, нервозность, беспокойство, трудности с расслаблением, беспокойство). , раздражительность и т. д.) Баллы варьируются от 0 до 21. Для завершения GAD-7 требуется около 5 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение стресса матерей, оцененное с помощью Индекса родительского стресса – короткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
PSI-SF представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 36 пунктов, для родителей детей младше 12 лет. Родителей просят оценить свое согласие с утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). PSI-SF дает оценку общего стресса, а также 3 подшкалы (каждая из 12 пунктов): родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Ответы по каждому пункту суммируются по каждой субшкале, и все пункты включаются в общий балл стресса, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню родительского стресса. Для завершения PSI-SF требуется около 15 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение внутренней стигмы матерей, оцененное с помощью Краткой шкалы опиоидной стигмы (BOSS)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
BOSS — это опросник для самоотчета, состоящий из 7 пунктов, который оценивает внутреннюю стигму, с которой сталкиваются люди с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов. Участники отвечают, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Шкала BOSS включает три подшкалы: «Осознанность» (т. е. осведомленность о стереотипах), «Согласен» (т. е. согласие со стереотипами) и «Вред» (т. е. негативное влияние на самооценку), причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню внутренней стигмы. Для завершения BOSS требуется около 5 минут.
Неделя 1 и неделя 14
Изменение внутренней стигмы матерей, оцененное с помощью шкалы механизма стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ (SU-SMS).
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 14
SU-SMS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, которая оценивает действующую стигму (т. е. опыт дискриминации со стороны других), ожидаемую стигму (ожидание подвергнуться дискриминации) и внутреннюю стигму (применение негативных убеждений о людях, употребляющих психоактивные вещества). расстройства самого себя). Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Каждая подшкала дает оценку, которая может варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стигмы. Для заполнения SU-SMS требуется около 10 минут.
Неделя 1 и неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Главный следователь: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000033065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться