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黄斑手術における標準カット率 27 ゲージ システムと超高速 27 ゲージ システムの比較

2022年8月11日 更新者:Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital

黄斑手術における標準カット率 27 ゲージ システムと超高速 27 ゲージ システムの比較 : 無作為対照試験

この研究の目的は、超高速カット率 27 ゲージ システム (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA)) と標準カット率 27 ゲージ システムの効率と安全性を比較することです。硝子体切除システム(27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe(Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA))。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年の間に、網膜硝子体手術の分野では、手術用網膜機器の性能が向上し、劇的な変化がありました。 イノベーションの傾向がより小さな器具の口径に向かっているため、27 ゲージの硝子体切除システムが開発されました。 ただし、口径が小さい硝子体切除システムには、器具の剛性の低下、器具の利用可能性の制限、流量の減少などの制限があります。 これらの制限を克服するために、ガラスの切断速度を上げ、切断ポートのサイズを拡大し、より高い流量を可能にするための内部シャフトを拡大するための積極的な開発が進行中です。 特に、切断速度が向上した超高速カッターは、切断速度が速いほど網膜の動きが少なくなり、医原性網膜破裂のリスクが最小限に抑えられるため、より安全な硝子体切除が可能になるという利点があります。 ただし、超高速切断には、デューティ サイクル (完全な切断サイクルに対してカッター ポートが開いている時間の割合) に影響を与えるため、ガラス質カッターを通る流量を減らすことができるという制限があります。 そのため、硝子体切除の時間を遅らせないように、超高速カッターのデューティサイクルも改善されました。

研究者は、最近リリースされた超高速切断率 27 ゲージ システム (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA)) と標準を使用して、硝子体切除の効率と安全性を評価したいと考えています。硝子体切除の期間と合併症の割合を比較することにより、27ゲージシステム(27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe(Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA))をカットレート。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:82-31-787-7373
  • メール:jiani4@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Se Joon Woo, M.D.
  • 電話番号:82-31-787-7379
  • メール:sejoon1@snu.ac.kr

研究場所

    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黄斑手術を必要とするすべての連続する眼(つまり 2022 年 9 月から 2023 年 8 月まで、ソウル大学校盆唐病院 (SNUBH) で 27 ゲージの硝子体手術を受けた。 患者は無作為に割り付けられ、20,000 cpm プローブによる 27 ゲージ硝子体切除術を受けるか (20K グループ)、または 10,000 cpm プローブによる 27 ゲージ硝子体切除術を受けます (標準グループ)。

除外基準:

  1. 以前に硝子体手術を受けた眼
  2. 外傷例
  3. 線維血管膜を伴う増殖性糖尿病性網膜症
  4. 増殖性硝子体網膜症を伴う網膜剥離
  5. 黄斑穴
  6. 眼内炎
  7. 手続きに同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超高速カット率27ゲージシステム
患者は、20,000 cpm プローブを備えた 27 ゲージの硝子体手術システムを使用して、黄斑疾患で扁平部硝子体手術を受けます。
超高速カット率27ゲージシステム (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR:標準カット率 27ゲージシステム
患者は、10,000 cpm プローブを備えた 27 ゲージの硝子体手術システムを使用して、黄斑疾患で扁平部硝子体手術を受けます。
現在の標準カット率 27 ゲージ硝子体切除システム (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA))

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア硝子体切除の効率
時間枠:硝子体手術中
コア硝子体切除の完了までの時間
硝子体手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:硝子体手術中
すなわち、医原性網膜裂孔、眼内出血、網膜剥離など。
硝子体手術中
術後合併症
時間枠:硝子体手術後4ヶ月以内の術後期間
つまり、眼内出血、網膜剥離などです。
硝子体手術後4ヶ月以内の術後期間
周辺硝子体切除術の効率
時間枠:硝子体手術中
周辺硝子体切除術の完了までの時間
硝子体手術中
手術の効率
時間枠:手術中
手術終了までの時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-2112-728-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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