Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

27-gauge systém se standardní řeznou rychlostí versus ultravysokorychlostní 27-gauge systém v makulární chirurgii

11. srpna 2022 aktualizováno: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

27-gauge systém se standardní řeznou rychlostí versus ultravysokorychlostní 27-gauge systém v makulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ultravysokorychlostního systému 27-gauge (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) a standardního 27-gauge vitrektomický systém (27+®GA Advanced ULTRAVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Přehled studie

Detailní popis

Během několika posledních desetiletí došlo k dramatickým změnám v oblasti vitreoretinální chirurgie se zlepšením výkonu chirurgického vybavení sítnice. Vzhledem k tomu, že se inovační trend posouvá směrem k menším kalibrům nástrojů, byl vyvinut systém vitrektomie 27 gauge. Systém vitrektomie s menšími kalibry má však omezení, jako je snížená tuhost nástroje, omezená dostupnost instrumentária a snížený průtok. K překonání těchto omezení probíhá aktivní vývoj zaměřený na zvýšení rychlosti řezání sklivce, zvětšení velikosti řezného otvoru a zvětšení vnitřní hřídele pro umožnění vyšších průtoků. Zvláště ultravysokorychlostní řezačka se zlepšenou řeznou rychlostí má tu výhodu, že umožňuje bezpečnější vitrektomii, protože vyšší řezná rychlost snižuje pohyb sítnice a minimalizuje riziko iatrogenních zlomenin sítnice. Ultravysokorychlostní řezání má však omezení v tom, že může snížit průtok skrz sklovitý řezný nástroj, protože ovlivňuje pracovní cyklus (procento času, po který je otvor řezacího nástroje otevřen vzhledem k úplnému řeznému cyklu). Proto byl také vylepšen pracovní cyklus ultravysokorychlostní řezačky, aby se nezpožďovala doba pro vitrektomii.

Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili účinnost a bezpečnost vitrektomie pomocí nedávno vydaného ultra-vysokorychlostního systému 27-gauge (27+®GA HYPERVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) a standardního cut rate 27-gauge system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) porovnáním doby trvání vitrektomie a četnosti komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-787-7373
  • E-mail: jiani4@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Se Joon Woo, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-787-7379
  • E-mail: sejoon1@snu.ac.kr

Studijní místa

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny po sobě jdoucí oči vyžadující makulární operaci (tj. epiretinální membrána, vitreomakulární trakce atd.), která podstoupila vitrektomii 27 gauge v Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) od září 2022 do srpna 2023. Pacienti budou randomizováni k provedení vitrektomie 27 gauge se sondami 20 000 cpm (skupina 20K) nebo vitrektomie 27 gauge se sondami 10 000 cpm (standardní skupina).

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve vitrektomizované oko
  2. Případy traumat
  3. Proliferativní diabetická retinopatie s fibrovaskulárními membránami
  4. Odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií
  5. Makulární díra
  6. Endoftalmitida
  7. Neschopnost souhlasit s postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultravysokorychlostní systém 27 kalibrů
Pacienti dostanou pars plana vitrektomii u makulárního onemocnění pomocí 27-gauge vitrektomických systémů s 20 000 cpm sondami.
Ultravysokorychlostní 27-gauge systém (27+®GA HYPERVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní systém řezné rychlosti 27 gauge
Pacienti dostanou pars plana vitrektomii u makulárního onemocnění pomocí 27-gauge vitrektomických systémů s 10 000 cpm sondami.
Současný standardní vitrektomický systém 27 gauge (27+®GA Advanced ULTRAVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost core vitrektomie
Časové okno: Během vitrektomie
Čas do dokončení core vitrektomie
Během vitrektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během vitrektomie
tj. iatrogenní zlomeniny sítnice, nitrooční krvácení, odchlípení sítnice atd.
Během vitrektomie
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období do 4 měsíců po vitrektomii
tj. nitrooční krvácení, odchlípení sítnice atd.
Pooperační období do 4 měsíců po vitrektomii
Účinnost periferní vitrektomie
Časové okno: Během vitrektomie
Doba do dokončení periferní vitrektomie
Během vitrektomie
Efektivita operace
Časové okno: Během operace
Čas do dokončení operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-2112-728-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit