- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497128
27-gauge systém se standardní řeznou rychlostí versus ultravysokorychlostní 27-gauge systém v makulární chirurgii
27-gauge systém se standardní řeznou rychlostí versus ultravysokorychlostní 27-gauge systém v makulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během několika posledních desetiletí došlo k dramatickým změnám v oblasti vitreoretinální chirurgie se zlepšením výkonu chirurgického vybavení sítnice. Vzhledem k tomu, že se inovační trend posouvá směrem k menším kalibrům nástrojů, byl vyvinut systém vitrektomie 27 gauge. Systém vitrektomie s menšími kalibry má však omezení, jako je snížená tuhost nástroje, omezená dostupnost instrumentária a snížený průtok. K překonání těchto omezení probíhá aktivní vývoj zaměřený na zvýšení rychlosti řezání sklivce, zvětšení velikosti řezného otvoru a zvětšení vnitřní hřídele pro umožnění vyšších průtoků. Zvláště ultravysokorychlostní řezačka se zlepšenou řeznou rychlostí má tu výhodu, že umožňuje bezpečnější vitrektomii, protože vyšší řezná rychlost snižuje pohyb sítnice a minimalizuje riziko iatrogenních zlomenin sítnice. Ultravysokorychlostní řezání má však omezení v tom, že může snížit průtok skrz sklovitý řezný nástroj, protože ovlivňuje pracovní cyklus (procento času, po který je otvor řezacího nástroje otevřen vzhledem k úplnému řeznému cyklu). Proto byl také vylepšen pracovní cyklus ultravysokorychlostní řezačky, aby se nezpožďovala doba pro vitrektomii.
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili účinnost a bezpečnost vitrektomie pomocí nedávno vydaného ultra-vysokorychlostního systému 27-gauge (27+®GA HYPERVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) a standardního cut rate 27-gauge system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) porovnáním doby trvání vitrektomie a četnosti komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Se Joon Woo, M.D.
- Telefonní číslo: 82-31-787-7379
- E-mail: sejoon1@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny po sobě jdoucí oči vyžadující makulární operaci (tj. epiretinální membrána, vitreomakulární trakce atd.), která podstoupila vitrektomii 27 gauge v Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) od září 2022 do srpna 2023. Pacienti budou randomizováni k provedení vitrektomie 27 gauge se sondami 20 000 cpm (skupina 20K) nebo vitrektomie 27 gauge se sondami 10 000 cpm (standardní skupina).
Kritéria vyloučení:
- Dříve vitrektomizované oko
- Případy traumat
- Proliferativní diabetická retinopatie s fibrovaskulárními membránami
- Odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií
- Makulární díra
- Endoftalmitida
- Neschopnost souhlasit s postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultravysokorychlostní systém 27 kalibrů
Pacienti dostanou pars plana vitrektomii u makulárního onemocnění pomocí 27-gauge vitrektomických systémů s 20 000 cpm sondami.
|
Ultravysokorychlostní 27-gauge systém (27+®GA HYPERVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní systém řezné rychlosti 27 gauge
Pacienti dostanou pars plana vitrektomii u makulárního onemocnění pomocí 27-gauge vitrektomických systémů s 10 000 cpm sondami.
|
Současný standardní vitrektomický systém 27 gauge (27+®GA Advanced ULTRAVIT® vitrektomická sonda (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost core vitrektomie
Časové okno: Během vitrektomie
|
Čas do dokončení core vitrektomie
|
Během vitrektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během vitrektomie
|
tj. iatrogenní zlomeniny sítnice, nitrooční krvácení, odchlípení sítnice atd.
|
Během vitrektomie
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období do 4 měsíců po vitrektomii
|
tj. nitrooční krvácení, odchlípení sítnice atd.
|
Pooperační období do 4 měsíců po vitrektomii
|
Účinnost periferní vitrektomie
Časové okno: Během vitrektomie
|
Doba do dokončení periferní vitrektomie
|
Během vitrektomie
|
Efektivita operace
Časové okno: Během operace
|
Čas do dokončení operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B-2112-728-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .