Sistema de calibre 27 con velocidad de corte estándar versus sistema de calibre 27 de ultra alta velocidad en cirugía macular
Sistema de calibre 27 de velocidad de corte estándar versus sistema de calibre 27 de ultra alta velocidad en cirugía macular: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, se han producido cambios drásticos en el campo de la cirugía vitreorretiniana con mejoras en el rendimiento de los equipos quirúrgicos de retina. Como la tendencia de innovación se ha movido hacia los calibres de instrumentos más pequeños, se ha desarrollado el sistema de vitrectomía de calibre 27. Sin embargo, el sistema de vitrectomía con los calibres más pequeños tiene limitaciones, como la rigidez reducida del instrumento, la disponibilidad limitada de instrumentación y la velocidad de flujo reducida. Para superar estas limitaciones, se han llevado a cabo desarrollos activos para aumentar la velocidad de corte del vítreo, la ampliación del tamaño del puerto de corte y la ampliación del eje interno para permitir tasas de flujo más altas. Especialmente, el cortador de ultra alta velocidad con velocidad de corte mejorada tiene la ventaja de permitir una vitrectomía más segura porque la velocidad de corte más rápida reduce el movimiento de la retina y minimiza el riesgo de roturas retinales iatrogénicas. Sin embargo, el corte de ultra alta velocidad tiene una limitación, ya que puede reducir el caudal a través del cortador vítreo, ya que afecta el ciclo de trabajo (porcentaje de tiempo que el puerto del cortador está abierto en relación con el ciclo de corte completo). Por lo tanto, también se mejoró el ciclo de trabajo del cortador de ultra alta velocidad para no retrasar el tiempo de la vitrectomía.
A los investigadores les gustaría evaluar la eficiencia y la seguridad de la vitrectomía utilizando un sistema de calibre 27 de tasa de corte de ultra alta velocidad lanzado recientemente (27+®GA HYPERVIT® Sonda de vitrectomía (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.)) y un estándar tasa de corte del sistema de calibre 27 (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.)) comparando la duración de la vitrectomía y la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7373
- Correo electrónico: jiani4@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Se Joon Woo, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7379
- Correo electrónico: sejoon1@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los ojos consecutivos que requieren cirugía macular (es decir, membrana epirretiniana, tracción vitreomacular, etc.) que se sometieron a una vitrectomía de calibre 27 en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl (SNUBH) desde septiembre de 2022 hasta agosto de 2023. Los pacientes serán aleatorizados para recibir vitrectomía de calibre 27 con sondas de 20 000 cpm (grupo 20K) o vitrectomía de calibre 27 con sondas de 10 000 cpm (grupo estándar).
Criterio de exclusión:
- Ojo previamente vitrectomizado
- Casos de trauma
- Retinopatía diabética proliferativa con membranas fibrovasculares
- Desprendimiento de retina con vitreorretinopatía proliferativa
- agujero macular
- endoftalmitis
- Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de calibre 27 de tasa de corte de ultra alta velocidad
Los pacientes recibirán la vitrectomía pars plana en la enfermedad macular con los sistemas de vitrectomía de calibre 27 con sondas de 20 000 cpm.
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El sistema de calibre 27 con tasa de corte de ultra alta velocidad (sonda de vitrectomía 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.))
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de calibre 27 de velocidad de corte estándar
Los pacientes recibirán la vitrectomía pars plana en la enfermedad macular con los sistemas de vitrectomía de calibre 27 con sondas de 10 000 cpm.
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El actual sistema de vitrectomía de calibre 27 con tasa de corte estándar (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de la vitrectomía central
Periodo de tiempo: Durante la vitrectomía
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Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía central
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Durante la vitrectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la vitrectomía
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es decir, roturas retinianas iatrogénicas, hemorragia intraocular, desprendimiento de retina, etc.
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Durante la vitrectomía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio dentro de los 4 meses posteriores a la vitrectomía
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es decir, sangrado intraocular, desprendimiento de retina, etc.
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Postoperatorio dentro de los 4 meses posteriores a la vitrectomía
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Eficiencia de la vitrectomía periférica
Periodo de tiempo: Durante la vitrectomía
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Tiempo hasta la finalización de la vitrectomía periférica
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Durante la vitrectomía
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Eficiencia de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo hasta la finalización de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B-2112-728-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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