Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System 27-Gauge ze standardową szybkością cięcia w porównaniu z ultraszybkim systemem 27-Gauge w chirurgii plamki żółtej

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

System 27-Gauge ze standardową szybkością cięcia w porównaniu z ultraszybkim systemem 27-Gauge w chirurgii plamki żółtej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wydajności i bezpieczeństwa systemu o ultraszybkiej szybkości cięcia 27-gauge (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) i standardowej szybkości cięcia 27-gauge system do witrektomii (sonda do witrektomii 27+®GA Advanced ULTRAVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dekad nastąpiły dramatyczne zmiany w dziedzinie chirurgii witreoretinalnej wraz z poprawą wydajności sprzętu chirurgicznego siatkówki. Ponieważ trend innowacji zmierzał w kierunku mniejszych kalibrów narzędzi, opracowano system witrektomii 27-gauge. Jednak system witrektomii z mniejszymi kalibrami ma ograniczenia, takie jak zmniejszona sztywność instrumentu, ograniczona dostępność oprzyrządowania i zmniejszona prędkość przepływu. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, prowadzone są aktywne prace rozwojowe mające na celu zwiększenie prędkości cięcia ciała szklistego, powiększenie rozmiaru otworu tnącego oraz powiększenie wewnętrznego wału w celu umożliwienia wyższych prędkości przepływu. Zwłaszcza ultraszybki nóż o zwiększonej prędkości cięcia ma tę zaletę, że umożliwia bezpieczniejszą witrektomię, ponieważ większa prędkość cięcia zmniejsza ruch siatkówki i minimalizuje ryzyko jatrogennych pęknięć siatkówki. Jednak cięcie z bardzo dużą prędkością ma swoje ograniczenia, ponieważ może zmniejszyć natężenie przepływu przez nóż do ciała szklistego, ponieważ wpływa to na cykl pracy (procent czasu, przez jaki port noża jest otwarty w stosunku do pełnego cyklu cięcia). W związku z tym udoskonalono również cykl pracy ultraszybkiego noża, aby nie opóźniać czasu witrektomii.

Badacze chcieliby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo witrektomii przy użyciu niedawno wprowadzonego na rynek ultraszybkiego systemu 27-gauge (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) oraz standardowego 27-gauge system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) poprzez porównanie czasu trwania witrektomii i częstości powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-31-787-7373
  • E-mail: jiani4@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kolejne oczy wymagające operacji plamki żółtej (tj. błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa itp.), które przeszły witrektomię 27-gauge w szpitalu Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) od września 2022 do sierpnia 2023. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do witrektomii 27 G z sondami 20 000 cpm (grupa 20K) lub witrektomii 27 G z sondami 10 000 cpm (grupa standardowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej witrektomia oka
  2. Przypadki urazowe
  3. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa z błonami włóknisto-naczyniowymi
  4. Odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną
  5. Otwór plamki żółtej
  6. Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  7. Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ultraszybki system cięcia 27-miernikowego
Pacjenci otrzymają witrektomię pars plana w chorobie plamki żółtej za pomocą systemów do witrektomii 27 G z sondami 20 000 cpm.
Urządzenie: Ultraszybki system cięcia 27-miernikowego
System o ultraszybkiej szybkości cięcia 27-gauge (sonda do witrektomii 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa prędkość cięcia System 27-gauge
Pacjenci otrzymają witrektomię pars plana w chorobie plamki żółtej za pomocą systemów do witrektomii o rozmiarze 27 z sondami 10 000 cpm.
Urządzenie: Standardowa prędkość cięcia System 27-gauge
Obecny standardowy system do witrektomii 27 G (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność witrektomii rdzeniowej
Ramy czasowe: Podczas witrektomii
Czas do zakończenia witrektomii rdzeniowej
Podczas witrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas witrektomii
tj. jatrogenne pęknięcia siatkówki, krwawienia wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki itp.
Podczas witrektomii
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny w ciągu 4 miesięcy po witrektomii
tj. krwawienie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki itp.
Okres pooperacyjny w ciągu 4 miesięcy po witrektomii
Skuteczność witrektomii obwodowej
Ramy czasowe: Podczas witrektomii
Czas do zakończenia witrektomii obwodowej
Podczas witrektomii
Skuteczność zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas do zakończenia operacji
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2112-728-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj