Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard skærehastighed 27-gauge-system versus ultrahigh-speed 27-gauge-system i makulær kirurgi

11. august 2022 opdateret af: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Standard Cut Rate 27-Gauge System versus Ultra High Speed ​​27-Gauge System i makulær kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ultrahøjhastigheds skærehastighed 27-gauge system (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) og standard skærehastighed 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomiprobe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har der været dramatiske ændringer inden for vitreoretinal kirurgi med forbedringer i ydeevnen af ​​kirurgisk retinaudstyr. Efterhånden som innovationstrenden har bevæget sig mod de mindre instrumentkalibre, er 27-gauge vitrektomisystemet blevet udviklet. Vitrektomisystemet med de mindre kalibre har dog begrænsninger såsom reduceret instrumentstivhed, begrænset tilgængelighed af instrumentering og nedsat flowhastighed. For at overvinde disse begrænsninger har der været en aktiv udvikling i gang for at øge glaslegemets skærehastighed, udvidelse af skæreportens størrelse og udvidelse af den indre aksel for at muliggøre højere strømningshastigheder. Specielt har ultrahøjhastighedsskæreren med forbedret skærehastighed den fordel, at den muliggør sikrere vitrektomi, fordi den hurtigere skærehastighed reducerer nethindens bevægelse og minimerer risikoen for iatrogene nethindebrud. Ultrahøjhastighedsskæring har dog en begrænsning, idet den kan reducere flowhastigheden gennem glaslegemeskæreren, da det påvirker arbejdscyklussen (procentdelen af ​​tiden, hvor skæreporten er åben i forhold til hele skærecyklussen). Derfor er arbejdscyklussen for ultrahøjhastighedsskæreren også blevet forbedret for ikke at forsinke tiden til vitrektomi.

Efterforskerne vil gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vitrektomi ved hjælp af et nyligt frigivet ultrahøjhastigheds-skæringshastighed 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomiprobe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) og en standard skærehastighed 27-gauge system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) ved at sammenligne varigheden af ​​vitrektomi og frekvensen af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-787-7373
  • E-mail: jiani4@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende øjne kræver makulær kirurgi (dvs. epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft osv.), der gennemgik 27-gauge vitrektomi på Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) fra september 2022 til august 2023. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 27-gauge vitrektomi med 20.000 cpm-prober (20K-gruppe) eller 27-gauge vitrektomi med 10.000 cpm-prober (standardgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vitrektomiseret øje
  2. Traume sager
  3. Proliferativ diabetisk retinopati med fibrovaskulære membraner
  4. Nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati
  5. Macula hul
  6. Endophthalmitis
  7. Manglende evne til at give samtykke til procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultrahøj hastighed skærehastighed 27-gauge system
Patienter vil modtage pars plana vitrektomi i makulær sygdom med 27-gauge vitrektomisystemer med 20.000 cpm prober.
Det ultrahøje hastighed skærehastighed 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skærehastighed 27-gauge system
Patienter vil modtage pars plana vitrektomi i makulær sygdom med 27-gauge vitrektomisystemer med 10.000 cpm prober.
Det nuværende standard cut-rate 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af core vitrektomi
Tidsramme: Under vitrektomi
Tid til færdiggørelse af core vitrektomi
Under vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under vitrektomi
dvs. iatrogene nethindebrud, intraokulær blødning, nethindeløsning osv.
Under vitrektomi
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode inden for 4 måneder efter vitrektomi
dvs. intraokulær blødning, nethindeløsning osv.
Postoperativ periode inden for 4 måneder efter vitrektomi
Effektivitet af perifer vitrektomi
Tidsramme: Under vitrektomi
Tid til afslutning af perifer vitrektomi
Under vitrektomi
Effektivitet af operation
Tidsramme: Under operationen
Tid til afslutning af operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2112-728-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula sygdom

3
Abonner