- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497128
Standard skærehastighed 27-gauge-system versus ultrahigh-speed 27-gauge-system i makulær kirurgi
Standard Cut Rate 27-Gauge System versus Ultra High Speed 27-Gauge System i makulær kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par årtier har der været dramatiske ændringer inden for vitreoretinal kirurgi med forbedringer i ydeevnen af kirurgisk retinaudstyr. Efterhånden som innovationstrenden har bevæget sig mod de mindre instrumentkalibre, er 27-gauge vitrektomisystemet blevet udviklet. Vitrektomisystemet med de mindre kalibre har dog begrænsninger såsom reduceret instrumentstivhed, begrænset tilgængelighed af instrumentering og nedsat flowhastighed. For at overvinde disse begrænsninger har der været en aktiv udvikling i gang for at øge glaslegemets skærehastighed, udvidelse af skæreportens størrelse og udvidelse af den indre aksel for at muliggøre højere strømningshastigheder. Specielt har ultrahøjhastighedsskæreren med forbedret skærehastighed den fordel, at den muliggør sikrere vitrektomi, fordi den hurtigere skærehastighed reducerer nethindens bevægelse og minimerer risikoen for iatrogene nethindebrud. Ultrahøjhastighedsskæring har dog en begrænsning, idet den kan reducere flowhastigheden gennem glaslegemeskæreren, da det påvirker arbejdscyklussen (procentdelen af tiden, hvor skæreporten er åben i forhold til hele skærecyklussen). Derfor er arbejdscyklussen for ultrahøjhastighedsskæreren også blevet forbedret for ikke at forsinke tiden til vitrektomi.
Efterforskerne vil gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af vitrektomi ved hjælp af et nyligt frigivet ultrahøjhastigheds-skæringshastighed 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomiprobe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) og en standard skærehastighed 27-gauge system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) ved at sammenligne varigheden af vitrektomi og frekvensen af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7373
- E-mail: jiani4@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Se Joon Woo, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7379
- E-mail: sejoon1@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende øjne kræver makulær kirurgi (dvs. epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft osv.), der gennemgik 27-gauge vitrektomi på Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) fra september 2022 til august 2023. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 27-gauge vitrektomi med 20.000 cpm-prober (20K-gruppe) eller 27-gauge vitrektomi med 10.000 cpm-prober (standardgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomiseret øje
- Traume sager
- Proliferativ diabetisk retinopati med fibrovaskulære membraner
- Nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati
- Macula hul
- Endophthalmitis
- Manglende evne til at give samtykke til procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ultrahøj hastighed skærehastighed 27-gauge system
Patienter vil modtage pars plana vitrektomi i makulær sygdom med 27-gauge vitrektomisystemer med 20.000 cpm prober.
|
Det ultrahøje hastighed skærehastighed 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skærehastighed 27-gauge system
Patienter vil modtage pars plana vitrektomi i makulær sygdom med 27-gauge vitrektomisystemer med 10.000 cpm prober.
|
Det nuværende standard cut-rate 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af core vitrektomi
Tidsramme: Under vitrektomi
|
Tid til færdiggørelse af core vitrektomi
|
Under vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under vitrektomi
|
dvs. iatrogene nethindebrud, intraokulær blødning, nethindeløsning osv.
|
Under vitrektomi
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode inden for 4 måneder efter vitrektomi
|
dvs. intraokulær blødning, nethindeløsning osv.
|
Postoperativ periode inden for 4 måneder efter vitrektomi
|
Effektivitet af perifer vitrektomi
Tidsramme: Under vitrektomi
|
Tid til afslutning af perifer vitrektomi
|
Under vitrektomi
|
Effektivitet af operation
Tidsramme: Under operationen
|
Tid til afslutning af operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2112-728-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makula sygdom
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater