Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard skärhastighet 27-mätare kontra ultrahöghastighet 27-mätare system i makulär kirurgi

11 augusti 2022 uppdaterad av: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Standard Cut Rate 27-Gauge-system kontra ultrahöghastighets 27-Gauge-system i makulärkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ultrahöghastighets skärhastighet 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) och standard skärhastighet 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomiprob (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har det skett dramatiska förändringar inom vitreoretinal kirurgi med förbättringar i prestanda hos kirurgisk näthinnautrustning. När innovationstrenden har gått mot de mindre instrumentkalibrarna har 27-gauge vitrektomisystemet utvecklats. Vitrektomisystemet med de mindre kalibrarna har dock begränsningar såsom minskad instrumentstyvhet, begränsad tillgång på instrumentering och minskad flödeshastighet. För att övervinna dessa begränsningar har aktiva utvecklingar pågått för att öka glaskroppens skärhastighet, förstoring av skärportens storlek och förstoring av inre axel för att möjliggöra högre flödeshastigheter. Speciellt har ultrahöghastighetsskäraren med förbättrad skärhastighet fördelen att möjliggöra en säkrare vitrektomi eftersom den snabbare skärhastigheten minskar näthinnans rörelser och minimerar risken för iatrogena retinalbrott. Ultrahöghastighetsskärning har dock en begränsning genom att den kan minska flödeshastigheten genom glaskroppsskäraren eftersom den påverkar arbetscykeln (procent av tiden som skärporten är öppen i förhållande till hela skärcykeln). Därför har arbetscykeln för ultrahöghastighetsskäraren också förbättrats för att inte fördröja tiden för vitrektomi.

Utredarna skulle vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten av vitrektomi med hjälp av ett nyligen släppt ultrahöghastighets skärhastighet 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomiprob (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) och en standard skärhastighet 27-gauge-system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) genom att jämföra varaktigheten av vitrektomi och graden av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-787-7373
  • E-post: jiani4@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ögon i följd som kräver makulakirurgi (dvs. epiretinalt membran, vitreomacular traction etc.) som genomgick 27-gauge vitrektomi vid Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) från september 2022 till augusti 2023. Patienterna kommer att randomiseras för att få 27-gauge vitrektomi med 20 000 cpm-sonder (20K-grupp) eller 27-gauge-vitrektomi med 10 000 cpm-sonder (standardgrupp).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vitrektomiserat öga
  2. Traumafall
  3. Proliferativ diabetisk retinopati med fibrovaskulära membran
  4. Näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati
  5. Makulahål
  6. Endoftalmit
  7. Oförmåga att samtycka till förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultrahög hastighet klipphastighet 27-gauge system
Patienterna kommer att få pars plana vitrektomi vid makulär sjukdom med 27-gauge vitrektomisystem med 20 000 cpm sonder.
Det ultrahöga skärhastigheten 27-gauge-systemet (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skärhastighet 27-gauge system
Patienterna kommer att få pars plana vitrektomi vid makulär sjukdom med 27-gauge vitrektomisystem med 10 000 cpm sonder.
Det nuvarande standardskärningshastigheten 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomiprob (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av core vitrektomi
Tidsram: Under vitrektomi
Dags till slutförandet av core vitrektomi
Under vitrektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under vitrektomi
dvs iatrogena retinala raster, intraokulär blödning, näthinneavlossning, etc.
Under vitrektomi
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period inom 4 månader efter vitrektomin
dvs intraokulär blödning, näthinneavlossning, etc.
Postoperativ period inom 4 månader efter vitrektomin
Effektiviteten av perifer vitrektomi
Tidsram: Under vitrektomi
Dags till slutförande av perifer vitrektomi
Under vitrektomi
Operationens effektivitet
Tidsram: Under operationen
Dags att slutföra operationen
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B-2112-728-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera