- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05497128
Standard skärhastighet 27-mätare kontra ultrahöghastighet 27-mätare system i makulär kirurgi
Standard Cut Rate 27-Gauge-system kontra ultrahöghastighets 27-Gauge-system i makulärkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har det skett dramatiska förändringar inom vitreoretinal kirurgi med förbättringar i prestanda hos kirurgisk näthinnautrustning. När innovationstrenden har gått mot de mindre instrumentkalibrarna har 27-gauge vitrektomisystemet utvecklats. Vitrektomisystemet med de mindre kalibrarna har dock begränsningar såsom minskad instrumentstyvhet, begränsad tillgång på instrumentering och minskad flödeshastighet. För att övervinna dessa begränsningar har aktiva utvecklingar pågått för att öka glaskroppens skärhastighet, förstoring av skärportens storlek och förstoring av inre axel för att möjliggöra högre flödeshastigheter. Speciellt har ultrahöghastighetsskäraren med förbättrad skärhastighet fördelen att möjliggöra en säkrare vitrektomi eftersom den snabbare skärhastigheten minskar näthinnans rörelser och minimerar risken för iatrogena retinalbrott. Ultrahöghastighetsskärning har dock en begränsning genom att den kan minska flödeshastigheten genom glaskroppsskäraren eftersom den påverkar arbetscykeln (procent av tiden som skärporten är öppen i förhållande till hela skärcykeln). Därför har arbetscykeln för ultrahöghastighetsskäraren också förbättrats för att inte fördröja tiden för vitrektomi.
Utredarna skulle vilja utvärdera effektiviteten och säkerheten av vitrektomi med hjälp av ett nyligen släppt ultrahöghastighets skärhastighet 27-gauge-system (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomiprob (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) och en standard skärhastighet 27-gauge-system (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) genom att jämföra varaktigheten av vitrektomi och graden av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7373
- E-post: jiani4@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Se Joon Woo, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7379
- E-post: sejoon1@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ögon i följd som kräver makulakirurgi (dvs. epiretinalt membran, vitreomacular traction etc.) som genomgick 27-gauge vitrektomi vid Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) från september 2022 till augusti 2023. Patienterna kommer att randomiseras för att få 27-gauge vitrektomi med 20 000 cpm-sonder (20K-grupp) eller 27-gauge-vitrektomi med 10 000 cpm-sonder (standardgrupp).
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitrektomiserat öga
- Traumafall
- Proliferativ diabetisk retinopati med fibrovaskulära membran
- Näthinneavlossning med proliferativ vitreoretinopati
- Makulahål
- Endoftalmit
- Oförmåga att samtycka till förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ultrahög hastighet klipphastighet 27-gauge system
Patienterna kommer att få pars plana vitrektomi vid makulär sjukdom med 27-gauge vitrektomisystem med 20 000 cpm sonder.
|
Det ultrahöga skärhastigheten 27-gauge-systemet (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skärhastighet 27-gauge system
Patienterna kommer att få pars plana vitrektomi vid makulär sjukdom med 27-gauge vitrektomisystem med 10 000 cpm sonder.
|
Det nuvarande standardskärningshastigheten 27-gauge vitrektomisystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomiprob (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet av core vitrektomi
Tidsram: Under vitrektomi
|
Dags till slutförandet av core vitrektomi
|
Under vitrektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under vitrektomi
|
dvs iatrogena retinala raster, intraokulär blödning, näthinneavlossning, etc.
|
Under vitrektomi
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period inom 4 månader efter vitrektomin
|
dvs intraokulär blödning, näthinneavlossning, etc.
|
Postoperativ period inom 4 månader efter vitrektomin
|
Effektiviteten av perifer vitrektomi
Tidsram: Under vitrektomi
|
Dags till slutförande av perifer vitrektomi
|
Under vitrektomi
|
Operationens effektivitet
Tidsram: Under operationen
|
Dags att slutföra operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B-2112-728-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .