Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioleikkausnopeuden 27-mittarijärjestelmä verrattuna erittäin nopeaan 27-mittarin järjestelmään makulakirurgiassa

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Vakioleikkausnopeuden 27 mittainen järjestelmä vs. ultranopea 27 mittainen järjestelmä makulakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erittäin nopean leikkausnopeuden 27 gauge-järjestelmän (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) ja vakioleikkausnopeuden 27 gauge-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. vitrektomiajärjestelmä (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutaman viime vuosikymmenen aikana lasikalvokirurgian alalla on tapahtunut dramaattisia muutoksia, kun kirurgisten verkkokalvolaitteiden suorituskyky on parantunut. Kun innovaatiotrendi on siirtynyt kohti pienempiä instrumenttikaliipereita, on kehitetty 27 gaugen vitrektomiajärjestelmä. Kuitenkin vitrektomiajärjestelmällä, jossa on pienempi kaliiperi, on rajoituksia, kuten instrumenttien heikentynyt jäykkyys, instrumenttien rajallinen saatavuus ja pienempi virtausnopeus. Näiden rajoitusten voittamiseksi on käynnissä aktiivinen kehitys lasimaisen leikkausnopeuden lisäämiseksi, leikkausaukon koon suurentamiseksi ja sisemmän akselin suurentamiseksi suuremman virtausnopeuden mahdollistamiseksi. Erityisesti ultranopealla leikkurilla, jossa on parannettu leikkausnopeus, on se etu, että se mahdollistaa turvallisemman vitrektomian, koska nopeampi leikkausnopeus vähentää verkkokalvon liikettä ja minimoi iatrogeenisten verkkokalvon murtumien riskiä. Erittäin nopealla leikkauksella on kuitenkin rajoituksensa, koska se voi vähentää virtausnopeutta lasimaisen leikkurin läpi, koska se vaikuttaa käyttöjaksoon (prosenttiosuus ajasta, jolloin leikkuriportti on auki suhteessa koko leikkausjaksoon). Siksi myös ultranopean leikkurin käyttöjaksoa on parannettu, jotta vitrektomia ei viivästyisi.

Tutkijat haluaisivat arvioida vitrektomian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä äskettäin julkaistua erittäin nopeaa leikkausnopeutta 27 gaugen järjestelmää (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) ja standardia leikkausnopeus 27 gauge -järjestelmä (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) vertaamalla vitrektomian kestoa ja komplikaatioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82-31-787-7373
  • Sähköposti: jiani4@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Se Joon Woo, M.D.
  • Puhelinnumero: 82-31-787-7379
  • Sähköposti: sejoon1@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset silmät, jotka vaativat makulaleikkausta (esim. epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto jne.), jolle tehtiin 27 gaugen vitrektomia Soulin kansallisessa yliopistollisessa Bundangin sairaalassa (SNBH) syyskuusta 2022 elokuuhun 2023. Potilaat satunnaistetaan saamaan 27 gaugen vitrektomia 20 000 cpm koettimilla (20K ryhmä) tai 27 gaugen vitrektomia 10 000 cpm koettimilla (standardiryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vitrektomoitu silmä
  2. Traumatapaukset
  3. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia fibrovaskulaarisilla kalvoilla
  4. Verkkokalvon irtauma proliferatiivisella vitreoretinopatialla
  5. Makulaarinen reikä
  6. Endoftalmiitti
  7. Kyvyttömyys suostua menettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erittäin nopea leikkausnopeus 27-mittarin järjestelmä
Potilaat saavat pars plana vitrektomian makulasairaudessa 27 gaugen vitrektomiajärjestelmillä, joissa on 20 000 cpm anturit.
Erittäin nopea leikkausnopeus 27-mittarin järjestelmä (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali leikkausnopeus 27-mittarijärjestelmä
Potilaat saavat pars plana vitrektomian makulasairaudessa 27 gaugen vitrektomiajärjestelmillä, joissa on 10 000 cpm anturit.
Nykyinen vakioleikkausnopeus 27 gaugen vitrektomiajärjestelmä (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvitrektomian tehokkuus
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
Aika ytimen vitrectomian loppuun saattamiseen
Vitrektomian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
eli iatrogeeniset verkkokalvon murtumat, silmän sisäinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma jne.
Vitrektomian aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 kuukauden sisällä vitrektomiasta
eli silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma jne.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 kuukauden sisällä vitrektomiasta
Perifeerisen vitrektomian tehokkuus
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
Aika perifeerisen vitrektomian valmistumiseen
Vitrektomian aikana
Leikkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika leikkauksen valmistumiseen
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2112-728-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan tauti

3
Tilaa