- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497128
Vakioleikkausnopeuden 27-mittarijärjestelmä verrattuna erittäin nopeaan 27-mittarin järjestelmään makulakirurgiassa
Vakioleikkausnopeuden 27 mittainen järjestelmä vs. ultranopea 27 mittainen järjestelmä makulakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman viime vuosikymmenen aikana lasikalvokirurgian alalla on tapahtunut dramaattisia muutoksia, kun kirurgisten verkkokalvolaitteiden suorituskyky on parantunut. Kun innovaatiotrendi on siirtynyt kohti pienempiä instrumenttikaliipereita, on kehitetty 27 gaugen vitrektomiajärjestelmä. Kuitenkin vitrektomiajärjestelmällä, jossa on pienempi kaliiperi, on rajoituksia, kuten instrumenttien heikentynyt jäykkyys, instrumenttien rajallinen saatavuus ja pienempi virtausnopeus. Näiden rajoitusten voittamiseksi on käynnissä aktiivinen kehitys lasimaisen leikkausnopeuden lisäämiseksi, leikkausaukon koon suurentamiseksi ja sisemmän akselin suurentamiseksi suuremman virtausnopeuden mahdollistamiseksi. Erityisesti ultranopealla leikkurilla, jossa on parannettu leikkausnopeus, on se etu, että se mahdollistaa turvallisemman vitrektomian, koska nopeampi leikkausnopeus vähentää verkkokalvon liikettä ja minimoi iatrogeenisten verkkokalvon murtumien riskiä. Erittäin nopealla leikkauksella on kuitenkin rajoituksensa, koska se voi vähentää virtausnopeutta lasimaisen leikkurin läpi, koska se vaikuttaa käyttöjaksoon (prosenttiosuus ajasta, jolloin leikkuriportti on auki suhteessa koko leikkausjaksoon). Siksi myös ultranopean leikkurin käyttöjaksoa on parannettu, jotta vitrektomia ei viivästyisi.
Tutkijat haluaisivat arvioida vitrektomian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä äskettäin julkaistua erittäin nopeaa leikkausnopeutta 27 gaugen järjestelmää (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) ja standardia leikkausnopeus 27 gauge -järjestelmä (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) vertaamalla vitrektomian kestoa ja komplikaatioiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7373
- Sähköposti: jiani4@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Se Joon Woo, M.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7379
- Sähköposti: sejoon1@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset silmät, jotka vaativat makulaleikkausta (esim. epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto jne.), jolle tehtiin 27 gaugen vitrektomia Soulin kansallisessa yliopistollisessa Bundangin sairaalassa (SNBH) syyskuusta 2022 elokuuhun 2023. Potilaat satunnaistetaan saamaan 27 gaugen vitrektomia 20 000 cpm koettimilla (20K ryhmä) tai 27 gaugen vitrektomia 10 000 cpm koettimilla (standardiryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vitrektomoitu silmä
- Traumatapaukset
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia fibrovaskulaarisilla kalvoilla
- Verkkokalvon irtauma proliferatiivisella vitreoretinopatialla
- Makulaarinen reikä
- Endoftalmiitti
- Kyvyttömyys suostua menettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Erittäin nopea leikkausnopeus 27-mittarin järjestelmä
Potilaat saavat pars plana vitrektomian makulasairaudessa 27 gaugen vitrektomiajärjestelmillä, joissa on 20 000 cpm anturit.
|
Erittäin nopea leikkausnopeus 27-mittarin järjestelmä (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali leikkausnopeus 27-mittarijärjestelmä
Potilaat saavat pars plana vitrektomian makulasairaudessa 27 gaugen vitrektomiajärjestelmillä, joissa on 10 000 cpm anturit.
|
Nykyinen vakioleikkausnopeus 27 gaugen vitrektomiajärjestelmä (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ydinvitrektomian tehokkuus
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
|
Aika ytimen vitrectomian loppuun saattamiseen
|
Vitrektomian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
|
eli iatrogeeniset verkkokalvon murtumat, silmän sisäinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma jne.
|
Vitrektomian aikana
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 kuukauden sisällä vitrektomiasta
|
eli silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma jne.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 4 kuukauden sisällä vitrektomiasta
|
Perifeerisen vitrektomian tehokkuus
Aikaikkuna: Vitrektomian aikana
|
Aika perifeerisen vitrektomian valmistumiseen
|
Vitrektomian aikana
|
Leikkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika leikkauksen valmistumiseen
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2112-728-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulan tauti
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdRekrytointiKorkea likinäköisyys | Macular SchisisKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina