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Système de calibre 27 à taux de coupe standard par rapport au système de calibre 27 ultra-rapide en chirurgie maculaire

11 août 2022 mis à jour par: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Système de calibre 27 à taux de coupe standard versus système de calibre 27 à ultra-haute vitesse en chirurgie maculaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'un système de calibre 27 à taux de coupe ultra-rapide (sonde de vitrectomie 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, États-Unis)) et d'un système de calibre 27 à taux de coupe standard système de vitrectomie (sonde de vitrectomie 27+®GA Advanced ULTRAVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, il y a eu des changements spectaculaires dans le domaine de la chirurgie vitréo-rétinienne avec des améliorations dans les performances des équipements chirurgicaux de la rétine. Comme la tendance à l'innovation s'est déplacée vers les plus petits calibres d'instruments, le système de vitrectomie de calibre 27 a été développé. Cependant, le système de vitrectomie avec les plus petits calibres présente des limitations telles qu'une rigidité réduite de l'instrument, une disponibilité limitée de l'instrumentation et une diminution du débit. Pour surmonter ces limitations, des développements actifs sont en cours pour augmenter la vitesse de coupe vitreuse, l'élargissement de la taille de l'orifice de coupe et l'élargissement de l'arbre interne pour permettre des débits plus élevés. En particulier, le cutter ultra-rapide avec une vitesse de coupe améliorée a l'avantage de permettre une vitrectomie plus sûre car la vitesse de coupe plus rapide réduit le mouvement rétinien et minimise le risque de ruptures rétiniennes iatrogènes. Cependant, la coupe à ultra-haute vitesse a une limite en ce sens qu'elle peut réduire le débit à travers le coupeur vitreux car elle affecte le cycle de service (pourcentage de temps pendant lequel l'orifice du coupeur est ouvert par rapport au cycle de coupe complet). Par conséquent, le cycle de service de la fraise ultra-rapide a également été amélioré afin de ne pas retarder le temps de vitrectomie.

Les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité et la sécurité de la vitrectomie à l'aide d'un système de calibre 27 à vitesse de coupe ultra rapide récemment publié (sonde de vitrectomie 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, États-Unis)) et d'un standard système de calibre 27 (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) en comparant la durée de la vitrectomie et le taux de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7373
  • E-mail: jiani4@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Se Joon Woo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7379
  • E-mail: sejoon1@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les yeux consécutifs nécessitant une chirurgie maculaire (c.-à-d. membrane épirétinienne, traction vitréo-maculaire, etc.) qui a subi une vitrectomie de calibre 27 à l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul (SNUBH) de septembre 2022 à août 2023. Les patients seront randomisés pour recevoir une vitrectomie de calibre 27 avec des sondes de 20 000 cpm (groupe 20K) ou une vitrectomie de calibre 27 avec des sondes de 10 000 cpm (groupe standard).

Critère d'exclusion:

  1. Oeil préalablement vitrifié
  2. Cas de traumatisme
  3. Rétinopathie diabétique proliférante avec membranes fibrovasculaires
  4. Décollement de la rétine avec vitréorétinopathie proliférante
  5. Trou maculaire
  6. Endophtalmie
  7. Incapacité de consentir à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de calibre 27 à taux de coupe ultra-rapide
Les patients recevront la vitrectomie par la pars plana dans la maladie maculaire avec les systèmes de vitrectomie de calibre 27 avec des sondes de 20 000 cpm.
Dispositif: Système de calibre 27 à taux de coupe ultra-rapide
Le système de calibre 27 à taux de coupe ultra-rapide (sonde de vitrectomie 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Système de calibre 27 à taux de coupe standard
Les patients recevront la vitrectomie par la pars plana dans la maladie maculaire avec les systèmes de vitrectomie de calibre 27 avec des sondes de 10 000 cpm.
Dispositif: Système de calibre 27 à taux de coupe standard
Le système de vitrectomie de calibre 27 à taux de coupe standard actuel (sonde de vitrectomie 27+®GA Advanced ULTRAVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la vitrectomie au trocart
Délai: Pendant la vitrectomie
Délai d'achèvement de la vitrectomie au trocart
Pendant la vitrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Pendant la vitrectomie
c'est-à-dire des déchirures rétiniennes iatrogènes, des saignements intraoculaires, des décollements de rétine, etc.
Pendant la vitrectomie
Complications postopératoires
Délai: Période postopératoire dans les 4 mois suivant la vitrectomie
c'est-à-dire saignement intraoculaire, décollement de la rétine, etc.
Période postopératoire dans les 4 mois suivant la vitrectomie
Efficacité de la vitrectomie périphérique
Délai: Pendant la vitrectomie
Délai de réalisation de la vitrectomie périphérique
Pendant la vitrectomie
Efficacité de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Délai de réalisation de la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (RÉEL)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2112-728-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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