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Sistema a 27 calibri a velocità di taglio standard rispetto a un sistema a 27 calibri ad altissima velocità nella chirurgia maculare

11 agosto 2022 aggiornato da: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

Sistema a 27 calibri con velocità di taglio standard rispetto a un sistema a 27 calibri ad altissima velocità nella chirurgia maculare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza e la sicurezza del sistema di calibro 27 con velocità di taglio ultraelevata (sonda per vitrectomia 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) e il tasso di taglio standard calibro 27 sistema per vitrectomia (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, ci sono stati cambiamenti radicali nel campo della chirurgia vitreoretinica con miglioramenti nelle prestazioni delle apparecchiature chirurgiche della retina. Poiché la tendenza all'innovazione si è spostata verso i calibri degli strumenti più piccoli, è stato sviluppato il sistema per vitrectomia calibro 27. Tuttavia, il sistema per vitrectomia con i calibri più piccoli presenta limitazioni come la ridotta rigidità dello strumento, la disponibilità limitata di strumentazione e la diminuzione della portata. Per superare queste limitazioni, sono in corso sviluppi attivi per aumentare la velocità di taglio del vitreo, l'allargamento della dimensione della porta di taglio e l'allargamento dell'albero interno per consentire portate più elevate. In particolare, la fresa ad altissima velocità con velocità di taglio migliorata ha il vantaggio di consentire una vitrectomia più sicura perché la velocità di taglio più elevata riduce il movimento retinico e riduce al minimo il rischio di rotture retiniche iatrogene. Tuttavia, il taglio ad altissima velocità ha una limitazione in quanto può ridurre la portata attraverso la taglierina vetrosa in quanto influisce sul ciclo di lavoro (percentuale di tempo in cui la porta della taglierina è aperta rispetto al ciclo di taglio completo). Pertanto, anche il ciclo di lavoro della taglierina ad altissima velocità è stato migliorato in modo da non ritardare il tempo per la vitrectomia.

I ricercatori vorrebbero valutare l'efficienza e la sicurezza della vitrectomia utilizzando un sistema di calibro 27 ad altissima velocità di taglio rilasciato di recente (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) e uno standard sistema a 27 gauge (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) confrontando la durata della vitrectomia e il tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-31-787-7373
  • Email: jiani4@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Se Joon Woo, M.D.
  • Numero di telefono: 82-31-787-7379
  • Email: sejoon1@snu.ac.kr

Luoghi di studio

    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli occhi consecutivi che richiedono un intervento di chirurgia maculare (es. membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, ecc.) sottoposti a vitrectomia calibro 27 presso il Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) da settembre 2022 ad agosto 2023. I pazienti saranno randomizzati per ricevere vitrectomia calibro 27 con sonde da 20.000 cpm (gruppo 20K) o vitrectomia calibro 27 con sonde da 10.000 cpm (gruppo standard).

Criteri di esclusione:

  1. Occhio precedentemente vitrectomizzato
  2. Casi traumatici
  3. Retinopatia diabetica proliferativa con membrane fibrovascolari
  4. Distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa
  5. Foro maculare
  6. Endoftalmite
  7. Incapacità di acconsentire alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema calibro 27 ad altissima velocità di taglio
I pazienti riceveranno la vitrectomia pars plana nella malattia maculare con i sistemi di vitrectomia calibro 27 con sonde da 20.000 cpm.
Il sistema di calibro 27 ad altissima velocità di taglio (sonda per vitrectomia 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema calibro 27 con velocità di taglio standard
I pazienti riceveranno la vitrectomia pars plana nella malattia maculare con i sistemi di vitrectomia calibro 27 con sonde da 10.000 cpm.
L'attuale sistema per vitrectomia calibro 27 con velocità di taglio standard (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della vitrectomia centrale
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
Tempo al completamento della vitrectomia centrale
Durante la vitrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
cioè rotture retiniche iatrogene, sanguinamento intraoculare, distacco di retina, ecc.
Durante la vitrectomia
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio entro 4 mesi dopo la vitrectomia
cioè sanguinamento intraoculare, distacco della retina, ecc.
Periodo postoperatorio entro 4 mesi dopo la vitrectomia
Efficienza della vitrectomia periferica
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
Tempo al completamento della vitrectomia periferica
Durante la vitrectomia
Efficienza della chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo per il completamento dell'intervento chirurgico
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2112-728-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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