- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05497128
Sistema a 27 calibri a velocità di taglio standard rispetto a un sistema a 27 calibri ad altissima velocità nella chirurgia maculare
Sistema a 27 calibri con velocità di taglio standard rispetto a un sistema a 27 calibri ad altissima velocità nella chirurgia maculare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, ci sono stati cambiamenti radicali nel campo della chirurgia vitreoretinica con miglioramenti nelle prestazioni delle apparecchiature chirurgiche della retina. Poiché la tendenza all'innovazione si è spostata verso i calibri degli strumenti più piccoli, è stato sviluppato il sistema per vitrectomia calibro 27. Tuttavia, il sistema per vitrectomia con i calibri più piccoli presenta limitazioni come la ridotta rigidità dello strumento, la disponibilità limitata di strumentazione e la diminuzione della portata. Per superare queste limitazioni, sono in corso sviluppi attivi per aumentare la velocità di taglio del vitreo, l'allargamento della dimensione della porta di taglio e l'allargamento dell'albero interno per consentire portate più elevate. In particolare, la fresa ad altissima velocità con velocità di taglio migliorata ha il vantaggio di consentire una vitrectomia più sicura perché la velocità di taglio più elevata riduce il movimento retinico e riduce al minimo il rischio di rotture retiniche iatrogene. Tuttavia, il taglio ad altissima velocità ha una limitazione in quanto può ridurre la portata attraverso la taglierina vetrosa in quanto influisce sul ciclo di lavoro (percentuale di tempo in cui la porta della taglierina è aperta rispetto al ciclo di taglio completo). Pertanto, anche il ciclo di lavoro della taglierina ad altissima velocità è stato migliorato in modo da non ritardare il tempo per la vitrectomia.
I ricercatori vorrebbero valutare l'efficienza e la sicurezza della vitrectomia utilizzando un sistema di calibro 27 ad altissima velocità di taglio rilasciato di recente (27+®GA HYPERVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) e uno standard sistema a 27 gauge (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) confrontando la durata della vitrectomia e il tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 82-31-787-7373
- Email: jiani4@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Se Joon Woo, M.D.
- Numero di telefono: 82-31-787-7379
- Email: sejoon1@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli occhi consecutivi che richiedono un intervento di chirurgia maculare (es. membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, ecc.) sottoposti a vitrectomia calibro 27 presso il Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) da settembre 2022 ad agosto 2023. I pazienti saranno randomizzati per ricevere vitrectomia calibro 27 con sonde da 20.000 cpm (gruppo 20K) o vitrectomia calibro 27 con sonde da 10.000 cpm (gruppo standard).
Criteri di esclusione:
- Occhio precedentemente vitrectomizzato
- Casi traumatici
- Retinopatia diabetica proliferativa con membrane fibrovascolari
- Distacco di retina con vitreoretinopatia proliferativa
- Foro maculare
- Endoftalmite
- Incapacità di acconsentire alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema calibro 27 ad altissima velocità di taglio
I pazienti riceveranno la vitrectomia pars plana nella malattia maculare con i sistemi di vitrectomia calibro 27 con sonde da 20.000 cpm.
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Il sistema di calibro 27 ad altissima velocità di taglio (sonda per vitrectomia 27+®GA HYPERVIT® (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
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ACTIVE_COMPARATORE: Sistema calibro 27 con velocità di taglio standard
I pazienti riceveranno la vitrectomia pars plana nella malattia maculare con i sistemi di vitrectomia calibro 27 con sonde da 10.000 cpm.
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L'attuale sistema per vitrectomia calibro 27 con velocità di taglio standard (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomia Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza della vitrectomia centrale
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
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Tempo al completamento della vitrectomia centrale
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Durante la vitrectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
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cioè rotture retiniche iatrogene, sanguinamento intraoculare, distacco di retina, ecc.
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Durante la vitrectomia
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio entro 4 mesi dopo la vitrectomia
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cioè sanguinamento intraoculare, distacco della retina, ecc.
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Periodo postoperatorio entro 4 mesi dopo la vitrectomia
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Efficienza della vitrectomia periferica
Lasso di tempo: Durante la vitrectomia
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Tempo al completamento della vitrectomia periferica
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Durante la vitrectomia
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Efficienza della chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tempo per il completamento dell'intervento chirurgico
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2112-728-001
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