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标准切割率 27 号系统与超高速 27 号系统在黄斑手术中的对比

2022年8月11日 更新者:Kyu Hyung Park、Seoul National University Bundang Hospital

标准切割率 27 号系统与超高速 27 号系统在黄斑手术中的比较:一项随机对照试验

本研究的目的是比较超高速切割率 27 号系统(27+®GA HYPERVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))和标准切割率 27 号系统的效率和安全性玻璃体切除术系统(27+®GA Advanced ULTRAVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))。

研究概览

详细说明

在过去的几十年中,随着视网膜手术设备性能的提高,玻璃体视网膜手术领域发生了巨大变化。 随着创新趋势一直朝着更小的仪器口径发展,27 号玻璃体切除术系统已经开发出来。 然而,口径较小的玻璃体切割系统存在仪器刚性降低、仪器可用性有限和流速降低等局限性。 为了克服这些限制,一直在进行积极的开发,以提高玻璃体切割速度、扩大切割端口尺寸和扩大内轴以实现更高的流速。 特别是,具有更高切割速度的超高速切割机具有实现更安全的玻璃体切除术的优势,因为更快的切割速度减少了视网膜运动并最大限度地降低了医源性视网膜破裂的风险。 然而,超高速切割有一个局限性,因为它会降低通过玻璃体切割器的流速,因为它会影响占空比(切割器端口打开的时间相对于整个切割周期的百分比)。 因此,超高速切割机的占空比也有所提高,以免延误玻璃体切割时间。

研究人员希望使用最近发布的超高速切割率 27 号系统(27+®GA HYPERVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))和标准通过比较玻璃体切除术的持续时间和并发症发生率,切割率 27 号系统(27+®GA Advanced ULTRAVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:82-31-787-7373
  • 邮箱jiani4@snu.ac.kr

研究联系人备份

  • 姓名:Se Joon Woo, M.D.
  • 电话号码:82-31-787-7379
  • 邮箱sejoon1@snu.ac.kr

学习地点

    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有需要黄斑手术的连续眼睛(即 2022 年 9 月至 2023 年 8 月在盆唐首尔大学医院 (SNUBH) 接受了 27 号玻璃体切除术的视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引等)。 患者将被随机分配接受带有 20,000 cpm 探头的 27 号玻璃体切除术(20K 组)或带有 10,000 cpm 探头的 27 号玻璃体切除术(标准组)。

排除标准:

  1. 先前玻璃体切除术的眼睛
  2. 外伤病例
  3. 增生性糖尿病视网膜病变伴纤维血管膜
  4. 伴有增殖性玻璃体视网膜病变的视网膜脱离
  5. 黄斑裂孔
  6. 眼内炎
  7. 无法同意程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超高速切割率 27 号系统
患者将使用带有 20,000 cpm 探头的 27 号玻璃体切除术系统接受黄斑疾病的睫状体玻璃体切除术。
超高速切割率 27 号系统(27+®GA HYPERVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))
ACTIVE_COMPARATOR:标准切割率 27 号系统
患者将使用带有 10,000 cpm 探头的 27 号玻璃体切除术系统接受黄斑疾病的睫状体玻璃体切除术。
当前标准切割率 27 号玻璃体切除术系统(27+®GA Advanced ULTRAVIT® 玻璃体切除术探针(Alcon Laboratories,Fort Worth,TX,USA))

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心玻璃体切除术的效率
大体时间:在玻璃体切除术期间
完成核心玻璃体切除术的时间
在玻璃体切除术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间:在玻璃体切除术期间
即医源性视网膜裂孔、眼内出血、视网膜脱离等。
在玻璃体切除术期间
术后并发症
大体时间:玻璃体切除术后4个月内的术后期
即眼内出血、视网膜脱离等。
玻璃体切除术后4个月内的术后期
外周玻璃体切除术的效率
大体时间:在玻璃体切除术期间
完成外周玻璃体切除术的时间
在玻璃体切除术期间
手术效率
大体时间:手术过程中
手术完成时间
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B-2112-728-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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