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27-Gauge-System mit Standardschnittrate im Vergleich zu einem 27-Gauge-Ultrahochgeschwindigkeitssystem in der Makulachirurgie

11. August 2022 aktualisiert von: Kyu Hyung Park, Seoul National University Bundang Hospital

27-Gauge-Standard-Cut-Rate-System versus 27-Gauge-Ultrahochgeschwindigkeitssystem in der Makulachirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Sicherheit des Ultrahochgeschwindigkeits-Cutrate-27-Gauge-Systems (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomie-Sonde (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) und des Standard-Cutrate-27-Gauge-Systems zu vergleichen Vitrektomiesystem (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomiesonde (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der letzten Jahrzehnte gab es dramatische Veränderungen auf dem Gebiet der vitreoretinalen Chirurgie mit Verbesserungen in der Leistung von chirurgischen Retina-Geräten. Da sich der Innovationstrend hin zu kleineren Instrumentenkalibern bewegt hat, wurde das 27-Gauge-Vitrektomiesystem entwickelt. Das Vitrektomiesystem mit den kleineren Kalibern weist jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. eine verringerte Instrumentensteifigkeit, eine begrenzte Verfügbarkeit von Instrumenten und eine verringerte Durchflussrate. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden aktive Entwicklungen durchgeführt, um die glasartige Schnittgeschwindigkeit zu erhöhen, die Größe der Schneidöffnung zu vergrößern und den inneren Schaft zu vergrößern, um höhere Durchflussraten zu ermöglichen. Insbesondere der Ultrahochgeschwindigkeitsschneider mit verbesserter Schnittgeschwindigkeit hat den Vorteil, eine sicherere Vitrektomie zu ermöglichen, da die schnellere Schnittgeschwindigkeit die Netzhautbewegung reduziert und das Risiko iatrogener Netzhautbrüche minimiert. Das Ultrahochgeschwindigkeitsschneiden hat jedoch eine Einschränkung dahingehend, dass es die Durchflussrate durch den Glasschneider verringern kann, da es den Arbeitszyklus beeinflusst (Prozentsatz der Zeit, in der die Schneidöffnung relativ zum vollständigen Schneidzyklus geöffnet ist). Daher wurde auch die Einschaltdauer des Ultrahochgeschwindigkeitsschneiders verbessert, um die Zeit für die Vitrektomie nicht zu verzögern.

Die Forscher würden gerne die Effizienz und Sicherheit der Vitrektomie unter Verwendung eines kürzlich eingeführten 27-Gauge-Ultrahochgeschwindigkeits-Schnittratensystems (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomie-Sonde (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) und eines Standards bewerten Schnittrate 27-Gauge-System (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrektomie-Sonde (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA)) durch Vergleich der Dauer der Vitrektomie und der Komplikationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-787-7373
  • E-Mail: jiani4@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Augen, die eine Makulaoperation erfordern (d. h. epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion usw.), die sich von September 2022 bis August 2023 einer 27-Gauge-Vitrektomie im Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH) unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 27-Gauge-Vitrektomie mit 20.000 cpm-Sonden (20K-Gruppe) oder eine 27-Gauge-Vitrektomie mit 10.000 cpm-Sonden (Standardgruppe).

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor vitrektomiertes Auge
  2. Traumafälle
  3. Proliferative diabetische Retinopathie mit fibrovaskulären Membranen
  4. Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie
  5. Makulaloch
  6. Endophthalmitis
  7. Unfähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 27-Gauge-System mit ultrahoher Schnittgeschwindigkeit
Die Patienten erhalten die Pars-plana-Vitrektomie bei Makulaerkrankungen mit den 27-Gauge-Vitrektomiesystemen mit 20.000 cpm-Sonden.
Gerät: 27-Gauge-System mit ultrahoher Schnittgeschwindigkeit
Das ultraschnelle 27-Gauge-Schnittratensystem (27+®GA HYPERVIT® Vitrektomie-Sonde (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Cutrate-27-Gauge-System
Die Patienten erhalten die Pars-plana-Vitrektomie bei Makulaerkrankungen mit den 27-Gauge-Vitrektomiesystemen mit 10.000 cpm-Sonden.
Gerät: Standard-Cutrate-27-Gauge-System
Das aktuelle 27-Gauge-Vitrektomiesystem mit Standardschnittrate (27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Core-Vitrektomie
Zeitfenster: Während der Vitrektomie
Zeit bis zum Abschluss der Kernvitrektomie
Während der Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Vitrektomie
d.h. iatrogene Netzhautbrüche, intraokulare Blutungen, Netzhautablösungen etc.
Während der Vitrektomie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase innerhalb von 4 Monaten nach der Vitrektomie
d.h. intraokulare Blutungen, Netzhautablösung usw.
Postoperative Phase innerhalb von 4 Monaten nach der Vitrektomie
Effizienz der peripheren Vitrektomie
Zeitfenster: Während der Vitrektomie
Zeit bis zum Abschluss der peripheren Vitrektomie
Während der Vitrektomie
Effizienz der Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit bis zum Abschluss der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2112-728-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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