- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497128
황반 수술에서 표준 절단률 27게이지 시스템 대 초고속 27게이지 시스템
황반 수술에서 표준 절개율 27게이지 시스템과 초고속 27게이지 시스템 비교 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 망막 수술 장비의 성능 향상과 함께 유리체망막 수술 분야에 극적인 변화가 있었습니다. 혁신 추세가 더 작은 기구 구경으로 이동함에 따라 27게이지 유리체 절제술 시스템이 개발되었습니다. 그러나 구경이 작은 유리체 절제술 시스템은 기구 강성 감소, 기구 가용성 제한, 유속 감소 등의 한계가 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 유리체 절단 속도를 높이고, 절단 포트 크기를 확대하고, 더 높은 유속을 가능하게 하는 내부 샤프트를 확대하는 등 적극적인 개발이 진행되고 있습니다. 특히, 절단 속도가 향상된 초고속 절단기는 절단 속도가 빨라져 망막의 움직임이 줄어들고 의원성 망막 파열 위험이 최소화돼 보다 안전한 유리체 절제술이 가능하다는 장점이 있다. 그러나 초고속 절단은 듀티 사이클(완전한 절단 사이클에 비해 절단기 포트가 열려 있는 시간의 비율)에 영향을 미치기 때문에 유리질 절단기를 통과하는 유속을 줄일 수 있다는 한계가 있습니다. 따라서 유리체 절제술 시간이 지연되지 않도록 초고속 절단기의 듀티 사이클도 개선되었습니다.
연구자들은 최근 출시된 초고속 절단율 27게이지 시스템(27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe(Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))과 표준 유리체 절제술 기간과 합병증 발생률을 비교하여 27게이지 시스템(27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe(Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-31-787-7373
- 이메일: jiani4@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Se Joon Woo, M.D.
- 전화번호: 82-31-787-7379
- 이메일: sejoon1@snu.ac.kr
연구 장소
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Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 황반 수술이 필요한 모든 연속 눈(예: 2022년 9월부터 2023년 8월까지 분당서울대학교병원(SNUBH)에서 27-게이지 유리체절제술을 받은 망막전막, 유리체황반 견인 등). 환자는 20,000cpm 탐침을 사용하는 27게이지 유리체 절제술(20K 그룹) 또는 10,000cpm 탐침을 사용하는 27게이지 유리체 절제술(표준 그룹)을 받도록 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 이전에 유리체 절제술을 받은 눈
- 외상 사례
- 섬유혈관막을 동반한 증식성 당뇨망막병증
- 증식성 유리체망막병증을 동반한 망막박리
- 황반 구멍
- 안내염
- 절차 동의 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초고속 절단율 27게이지 시스템
환자들은 20,000cpm 프로브가 장착된 27게이지 유리체 절제술 시스템을 사용하여 황반 질환에서 평면부 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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초고속 절단율 27게이지 시스템(27+®GA HYPERVIT® Vitrectomy Probe (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 절단율 27게이지 시스템
환자들은 10,000cpm 프로브가 장착된 27게이지 유리체 절제술 시스템을 사용하여 황반 질환에서 평면부 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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현재 표준 절단률 27게이지 유리체 절제술 시스템(27+®GA Advanced ULTRAVIT® Vitrectomy Probe(Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 유리체 절제술의 효율성
기간: 유리체 절제술 중
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핵심 유리체 절제술 완료 시간
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유리체 절제술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 유리체 절제술 중
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즉, 의원성 망막 파열, 안내 출혈, 망막 박리 등.
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유리체 절제술 중
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수술 후 합병증
기간: 유리체 절제술 후 수술 후 기간 4개월 이내
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즉, 안구 출혈, 망막 박리 등
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유리체 절제술 후 수술 후 기간 4개월 이내
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말초 유리체 절제술의 효율성
기간: 유리체 절제술 중
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말초 유리체 절제술 완료까지의 시간
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유리체 절제술 중
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수술의 효율성
기간: 수술 중
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수술이 끝날 때까지의 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyu Hyung Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Gyunggi-do, South Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reibaldi M, Rizzo S, Avitabile T, Longo A, Toro MD, Viti F, Saitta A, Giovannini A, Mariotti C. Iatrogenic retinal breaks in 25-gauge vitrectomy under air compared with the standard 25-gauge system for macular diseases. Retina. 2014 Aug;34(8):1617-22. doi: 10.1097/IAE.0000000000000112.
- Dugel PU, Abulon DJ, Dimalanta R. Comparison of attraction capabilities associated with high-speed, dual-pneumatic vitrectomy probes. Retina. 2015 May;35(5):915-20. doi: 10.1097/IAE.0000000000000411.
- Mariotti C, Nicolai M, Saitta A, Orsini E, Viti F, Skrami E, Gesuita R, Reibaldi M, Giovannini A. STANDARD CUT RATE 25-GAUGE VITRECTOMY VERSUS ULTRAHIGH-SPEED 25-GAUGE SYSTEM IN CORE VITRECTOMY: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2016 Jul;36(7):1271-4. doi: 10.1097/IAE.0000000000000924.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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